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Die Heilung der Weichgewebeaugmentation durch azelluläre dermale Matrix und autogenes subepitheliales Bindegewebstransplantat

21. April 2021 aktualisiert von: University of Florida

Die Studie zur Heilung der Weichgewebeaugmentation durch die azelluläre dermale Matrix und das autogene subepitheliale Bindegewebstransplantat

Das Studienteam schlägt vor, die Heilungsergebnisse von autogenem Weichgewebe-Bindegewebstransplantat (CTG) und azellulärer Dermismatrix (ADM) in einer Split-Mouth-Designstudie für Patienten, die eine Modifikation des gingivalen Weichgewebebiotyps benötigen, prospektiv zu vergleichen. Die Forscher wollen die frühere Phase der Transplantatheilung nach der Transplantatoperation durch Biopsie-Histologie und durch Untersuchung der Veränderung des Genprofils während der Heilung des Zahnfleischgewebes durch molekularbiologische Techniken untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine prospektive, klinische, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen und 12 Patienten rekrutieren, die eine Augmentation des gingivalen Weichgewebes benötigen. Es ist ein Split-Mouth-Design: CTG wird auf einer Seite der Weichgewebeaugmentation verwendet, und ADM wird auf der anderen Seite verwendet. 3 Monate nach der Transplantatheilung werden klinische Messungen durchgeführt, einschließlich Weichgewebedicke, Transparenzvisualisierung, Gewebeprofilaufzeichnung mit Abdruck-Studienmodell und digitale Fotografie des Gewebes. Die gingivalen Stanzbiopsien (Durchmesser 2 mm) werden auf beiden Seiten der Transplantationsbereiche unter lokaler oraler Anästhesieinjektion durchgeführt. Das entnommene Gewebe wird in zwei Hälften geteilt, eine für die histologische Untersuchung und die andere Hälfte für die Genanalyse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allgemein gesund
  • parodontal gesund (kein PD > 3 mm, kein BOP, keine Mobilität an der Teststelle und Kontrollstelle)
  • Patienten, bei denen während der Parodontaluntersuchung festgestellt wurde, dass eine Modifikation des gingivalen Biotyps (Erfordernis einer erhöhten Gewebedicke) erforderlich ist, oder die von der Kieferorthopädie überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • aktueller Raucher oder Rauchergeschichte
  • Einnahme von Antibiotika oder Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte von Operationen zur Augmentation/Modifikation des gingivalen Weichgewebes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: CTG-Gruppe
Patienten, die eine Augmentation des gingivalen Weichgewebes benötigen, erhalten zwei Arten von gingivalem Gewebetransplantatmaterial in einem Split-Mouth-Design. In dieser Gruppe wird das autogene Bindegewebstransplantatmaterial (CTG) randomisiert, um es auf eine Seite des Bogens zu transplantieren.
Verfahren: Gingiva-Stanzbiopsie nach Abheilung einer Gingiva-Weichgewebeaugmentation
Patienten, die eine Augmentation des gingivalen Weichgewebes benötigen, erhalten zwei Arten von gingivalem Gewebetransplantatmaterial in einem Split-Mouth-Design. Das Transplantatmaterial aus autogenem Bindegewebe (CTG) wird randomisiert auf eine Hälfte aufgetragen, und kommerzielle azelluläre dermale Matrix (ADM)-Materialien werden auf der gegenüberliegenden Hälfte verwendet. Nach 3 Monaten Heilung wird auf beiden Seiten eine gingivale Stanzbiopsie durchgeführt, um das Gewebe für die Analyse zu sammeln.
ACTIVE_COMPARATOR: ADM-Gruppe
Die Patienten, die eine Augmentation des gingivalen Weichgewebes benötigen, erhalten zwei Arten von Gingivagewebe-Transplantatmaterial in einem Split-Mouth-Design. In dieser Gruppe werden die im Handel erhältlichen azellulären dermalen Matrixmaterialien (ADM) mit CTG-Transplantaten auf die gegenüberliegende Seite des Bogens transplantiert.
Verfahren: Gingiva-Stanzbiopsie nach Abheilung einer Gingiva-Weichgewebeaugmentation
Patienten, die eine Augmentation des gingivalen Weichgewebes benötigen, erhalten zwei Arten von gingivalem Gewebetransplantatmaterial in einem Split-Mouth-Design. Das Transplantatmaterial aus autogenem Bindegewebe (CTG) wird randomisiert auf eine Hälfte aufgetragen, und kommerzielle azelluläre dermale Matrix (ADM)-Materialien werden auf der gegenüberliegenden Hälfte verwendet. Nach 3 Monaten Heilung wird auf beiden Seiten eine gingivale Stanzbiopsie durchgeführt, um das Gewebe für die Analyse zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die histologische Analyse des gingivalen Biopsiegewebes.
Zeitfenster: Monat 3 --- nach den Zahnfleischbiopsieverfahren
Die histologische Analyse mit Standardfärbung beurteilt das Epithel und das darunter liegende Bindegewebe innerhalb des gingivalen Biopsiegewebes. Anzeichen einer Entzündung (Geschwüre, Infiltration neutrophiler Zellen, Gefäßstruktur) werden festgestellt.
Monat 3 --- nach den Zahnfleischbiopsieverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die immunhistologische Analyse der Gingivabiopsie.
Zeitfenster: Monat 3 --- nach den Zahnfleischbiopsieverfahren
Die immunhistologische Analyse unter Verwendung spezifischer Antikörper lokalisiert das Epithel (Kollagen IV), die glatte Muskulatur (Glattmuskel-Aktin) und Reinvervation (Protein-Genprodukt 9.5, Calcitonin-verwandtes Genprodukt) gemäß der ähnlichen Studie von Perotto, et al. 2017.
Monat 3 --- nach den Zahnfleischbiopsieverfahren
RT-qPCR-Analyse der Gingivabiopsie.
Zeitfenster: Monat 3 --- nach den Zahnfleischbiopsieverfahren
Die RT-qPCR-Analyse misst das Expressionsniveau (im Vergleich zum Housekeeping-Gen GAPDH) von RNA, die spezifisch für das Epithel (Kollagen IV), die glatte Muskulatur (Smooth Muscle Actin), Reinvervation (Proteingenprodukt 9.5, Calcitonin- verwandten Genprodukt) und Entzündungen (IL-1, IL-6, MMP-8, TNF-alpha).
Monat 3 --- nach den Zahnfleischbiopsieverfahren

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gingivalen Biotypanalyse vor und nach Augmentation
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 3 (vor der Zahnfleischtransplantation und vor der Zahnfleischbiopsie, die 3 Monate nach der Zahnfleischtransplantation stattfindet)
Die Messung der Gingivadicke durch Visualisierung mit parodontaler Sondierung, die Analyse des Weichgewebeprofils mit Zahnabdrücken und digitalen Fotos wird vor der Gingivatransplantation und vor der Gingivabiopsie durchgeführt, die 3 Monate nach der Gingivatransplantation stattfindet.
Grundlinie; Monat 3 (vor der Zahnfleischtransplantation und vor der Zahnfleischbiopsie, die 3 Monate nach der Zahnfleischtransplantation stattfindet)
Die Heilungszeit der gingivalen Biopsiestellen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Zahnfleischbiopsie
Die gingivale Wundheilung nach der Biopsie wird zwischen den Standorten verglichen
Bis zu 7 Tage nach Zahnfleischbiopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dentsply Implants Manufacturing GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jia Chang, DDS, MS, PhD, University of Florida College of Dentistry, Department of Periodontology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201900963

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die zu teilenden individuellen Teilnehmerdatensätze umfassen alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, sobald die zusammenfassenden Daten veröffentlicht sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der PI prüft Anfragen und Kriterien für die Prüfung von Anfragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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