Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heling af blødt vævsforøgelse med acellulær dermal matrix og autogent subepitelial bindevævstransplantat

21. april 2021 opdateret af: University of Florida

Undersøgelsen om heling af blødt vævsforøgelse ved den acellulære dermale matrix og autogent subepitelial bindevævstransplantat

Undersøgelsesholdet foreslår prospektivt at sammenligne helingsresultaterne af autogent blødt bindevævstransplantat (CTG) og acellulær dermis matrix (ADM) i et split-mouth designstudie for patienter, der har behov for modifikation af gingival bløddelsbiotype. Forskerne sigter mod at undersøge den tidligere fase af transplantatheling efter transplantationsoperationen ved biopsihistologi og ved at undersøge ændringen af ​​genprofilen under helingen af ​​tandkødsvævsheling ved hjælp af molekylære cellebiologiske teknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et prospektivt klinisk randomiseret kontrolleret forsøg og rekruttere 12 patienter, som har brug for tandkødsforøgelse af blødt væv. Det er et split-mouth design: CTG vil blive brugt i den ene side af bløddelsforstørrelse, og ADM vil blive brugt på den anden side. 3 måneder efter transplantatheling vil der blive udført kliniske målinger inklusive bløddelstykkelse, gennemsigtighedsvisualisering, vævsprofilregistrering med aftryksstøbningsundersøgelsesmodel og digital fotografering af væv. Tandkøds-punch-biopsierne (diameter på 2 mm) vil blive udført på begge sider af transplantationsområderne under den lokale orale anæstesi-injektion. Det opsamlede væv vil blive opdelt i to halvdele, en til histologisk undersøgelse og en anden halvdel til genanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • generelt sund
  • parodontal sund (ingen PD >3 mm, ingen BOP, ingen mobilitet på teststedet og kontrolstedet)
  • Patienter, der er identificeret, har behov for modifikation af gingival biotype (behov for øget vævstykkelse) under parodontale undersøgelse eller henvist fra ortodonti

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende ryger eller rygehistorie
  • tager antibiotika eller medicin inden for de sidste 3 måneder
  • tidligere historie med tandkødsforøgelse/modifikationskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: CTG Group
Patienter, der har brug for tandkødsforøgelse af blødt væv, vil modtage to slags tandkødsvævstransplantatmateriale i et design med delt mund. I denne gruppe vil det autogene bindevævstransplantatmateriale (CTG) blive randomiseret til transplantation til den ene side af buen.
Procedure: Gingival Punch Biopsi efter heling af Gingival Soft Tissue Augmentation
Patienter, der har brug for tandkødsforøgelse af blødt væv, vil modtage to slags tandkødsvævstransplantatmateriale i et design med delt mund. Det autogene bindevæv (CTG) graftmateriale vil blive randomiseret til at gælde for den ene halvdel, og kommercielle acellulær dermal matrix (ADM) materialer vil blive brugt i den modsatte halvdel. Efter 3 måneders heling udføres en tandkødsstansebiopsi på begge sider for at opsamle vævene til analyse.
ACTIVE_COMPARATOR: ADM Group
Patienter, der har behov for tandkødsforøgelse af blødt væv, vil modtage to slags tandkødsvævstransplantatmateriale i et splitmund-design. I denne gruppe vil de kommercielle acellulære dermal matrix (ADM) materialer blive transplanteret til den modsatte side af buen med CTG-transplantater.
Procedure: Gingival Punch Biopsi efter heling af Gingival Soft Tissue Augmentation
Patienter, der har brug for tandkødsforøgelse af blødt væv, vil modtage to slags tandkødsvævstransplantatmateriale i et design med delt mund. Det autogene bindevæv (CTG) graftmateriale vil blive randomiseret til at gælde for den ene halvdel, og kommercielle acellulær dermal matrix (ADM) materialer vil blive brugt i den modsatte halvdel. Efter 3 måneders heling udføres en tandkødsstansebiopsi på begge sider for at opsamle vævene til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den histologiske analyse af tandkødsbiopsivævet.
Tidsramme: Måned 3 --- efter tandkødsbiopsiprocedurerne
Histologisk analyse med standardfarve vil vurdere epitelet og under bindevævet i tandkødsbiopsivævet. Tegn på betændelse (ulcerationer, infiltration af neutrofile celler, karstruktur) vil blive noteret.
Måned 3 --- efter tandkødsbiopsiprocedurerne

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den immunhistologiske analyse af tandkødsbiopsien.
Tidsramme: Måned 3 --- efter tandkødsbiopsiprocedurerne
Immunohistologisk analyse ved hjælp af specifikke antistoffer vil lokalisere epitelet (kollagen IV), den glatte muskel (glatmuskelaktin) og re-innvervation (proteingenprodukt 9.5, calcitonin-relateret genprodukt) ifølge den lignende undersøgelse af Perotto, et al. 2017.
Måned 3 --- efter tandkødsbiopsiprocedurerne
RT-qPCR analyse af gingival biopsi.
Tidsramme: Måned 3 --- efter tandkødsbiopsiprocedurerne
RT-qPCR-analysen vil måle ekspressionsniveauet (sammenlignet med husholdningsgenet GAPDH) af RNA, der er specifikt for epitelet (kollagen IV), den glatte muskel (glatmuskelaktin), re-innvervation (proteingenprodukt 9.5, calcitonin- beslægtet genprodukt) og inflammation (IL-1, IL-6, MMP-8, TNF-alfa).
Måned 3 --- efter tandkødsbiopsiprocedurerne

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i tandkødsbiotypeanalysen før og efter transplantationsoperation
Tidsramme: Baseline; Måned 3 (før tandkødstransplantationsoperationen og før tandkødsbiopsien, som er 3 måneder efter tandkødstransplantationsoperationen)
Tandkødstykkelsesmålingen ved visualisering med parodontal sondering, bløddelsprofilanalysen med tandafstøbninger og digitale fotografier vil blive udført før tandkødstransplantationsoperationen og før tandkødsbiopsien, som er 3 måneder efter tandkødstransplantationsoperationen.
Baseline; Måned 3 (før tandkødstransplantationsoperationen og før tandkødsbiopsien, som er 3 måneder efter tandkødstransplantationsoperationen)
Helingstiden for de tandkødsbiopsisteder
Tidsramme: Op til 7 dage efter tandkødsbiopsi
Tandkødssårets heling efter biopsi vil blive sammenlignet mellem stederne
Op til 7 dage efter tandkødsbiopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dentsply Implants Manufacturing GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jia Chang, DDS, MS, PhD, University of Florida College of Dentistry, Department of Periodontology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201900963

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdatasæt skal deles omfatter alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, når de sammenfattende data er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

PI vil gennemgå anmodninger og kriterier for gennemgang af anmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger