Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ruxolitinibového krému pro nesklerotickou chronickou kožní reakci štěpu proti hostiteli

8. července 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem a komparátorem řízená studie o bezpečnosti a účinnosti topického inhibitoru Janus kinázy 1/2 (Ruxolitinib INCB018424 fosfátový 1,5% krém) pro nesklerotický chronický kožní štěp – versus Nemoc hostitele

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinky ruxolitinibu 1,5% krému s těmi standardními zvlhčovači u lidí s nesklerotickou chronickou kožní GVHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Doris Ponce, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-4838

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (≥ 12 let)
  • Historie alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • BSA alespoň 2 % klinicky nebo histologicky potvrzeného nesklerotického kožního chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (diagnostikováno a BSA vypočteno v souladu s konsensem Národního institutu zdraví pro chronické onemocnění štěpu proti hostiteli pro klinické studie: I. Zpráva pracovní skupiny pro diagnostiku a staging za rok 2014)
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let musí poskytnout písemný informovaný souhlas; nebo pacientů ve věku ≥12 let a
  • Schopnost samostatně si aplikovat topické intervence nebo zajistit, aby topické intervence aplikovala jiná osoba (s nitrilovými rukavicemi)
  • Při systémové léčbě GVHD musí být systémová terapie stabilní po dobu posledních 4 týdnů; nicméně bude povoleno jakékoli plánované snižování systémových kortikosteroidů během studie. Změny v systémové terapii během období studie budou povoleny pro léčbu nekožní GVHD.
  • Jakékoli souběžné topické terapie včetně topických kortikosteroidů, topických inhibitorů kalcienurinu, zvlhčovačů, fototerapie (úzkopásmové UVB nebo UVA1); nebo léčba excimerovým laserem musí být ukončena v den studie 0.

Kritéria vyloučení:

  • Známá historie alergie na kteroukoli složku studovaného léku
  • Pacienti s hlubokou sklerotickou kožní reakcí štěpu proti hostiteli včetně hlubokých sklerotických podtypů chronické kožní GVHD
  • Použití souběžné topické terapie včetně topických kortikosteroidů, topických inhibitorů kalcienurinu, zvlhčovačů, fototerapie (úzkopásmové UVB nebo UVA1); nebo excimerová laserová terapie po 0. dnu studie až do 28. dne studie včetně.
  • Změny v systémové terapii během studijního období za účelem léčby kožní GVHD.

  • Zvláštní populace:

    • zranitelné populace, např. s poruchou rozhodování (kognitivní, psychiatrická), nevyléčitelně nemocní, vězni
    • pacienty, kteří mají podle názoru zkoušejícího stav, který jim znemožňuje poskytnout informovaný souhlas
  • Souběžná účast v jiné aktuální zkoušce léku (léků) nebo zdravotnického prostředku nebo se subjekt nachází v období vyloučení po předchozím testování léku (léků) nebo zdravotnického prostředku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s neadekvátní funkcí jater (ALT nad 4 × horní hranice normálu [ULN] pro věk pacienta nebo přímý bilirubin 4 × ULN pro věk pacienta a laboratorní abnormality jsou považovány za důsledek základní jaterní dysfunkce), pokud nejsou připisovány GVHD ( pokud přímý bilirubin není v lékařském záznamu, je přijatelné použít celkový bilirubin x4 ULN).
  • Aktivní nekontrolovaná infekce vyžadující systémovou léčbu. Subjekty s kontrolovanou infekcí, které dostávají definitivní terapii po dobu 48 hodin před zařazením, jsou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci s nemocí štěpu proti hostiteli (GVHD)
Účastníci budou mít nesclerotickou chronickou kožní reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo máte stav zvaný povrchově sclerotická chronická kožní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po provedení alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Lék: topický ruxolitinib 1,5% krém
Pacientům bude předepsáno dvakrát denně lokální použití ruxolitinibu 1,5% krém (randomizovaná polovina obličeje/těla) do maximálně 20% BSA na každé straně po dobu 28 ± 3 dnů. Lokální ruxolitinib bude poskytován jako topický krém. Na konci 28 ± 3denní studijní návštěvy zůstanou pacienti vůči léčebným ramenům zaslepeni. Po dokončení studie (den 28 ± 3 dny) bude všem pacientům nabídnut opakovaný léčebný cyklus s lokálním ruxolitinibem nebo standardní léčebnou terapií.
Jiný: Lokální vehikulum/hydratační krém
Pacientům bude předepsáno použití vehikula/hydratačního krému dvakrát denně (pro kontralaterální stranu obličeje/těla) na maximálně 20 % BSA na každé straně po dobu 28 ± 3 dnů. Na konci studijní návštěvy trvající 28 ± 3 dny budou pacienti zůstávají slepí vůči léčebným ramenům. Po dokončení studie (den 28 ± 3 dny) bude všem pacientům nabídnut opakovaný léčebný cyklus s lokálním ruxolitinibem nebo standardní léčebnou terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce tělesného povrchu (BSA) od 1. dne do 28. dne
Časové okno: 28 dní (+/-3 dny)
Rozdíl v BSA nesclerotických kožních cGVHD mezi stranou léčenou ruxolitinibem a stranou léčenou placebem na obličeji/těle při ukončení studie
28 dní (+/-3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení v globálním hodnocení klinického stavu lékařem (PGA) od 1. dne do 28. dne
Časové okno: 28 dní (+/-3 dny)
Rozdíl v celkovém hodnocení lékařem (Physician's Global Assessment/PGA) nesklérotické a povrchově sklérotické kožní cGVHD mezi stranou ošetřenou ruxolitinibem a stranou ošetřenou placebem na obličeji/těle při dokončení studie (návštěva v den 28). Stupeň vyrážky je následující: Stupeň 0, klinická kompletní remise, zcela čistá; NED (100% zlepšení); Stupeň 1-3, parciální remise, od velmi významného vyčištění ke střednímu zlepšení (>90 % až ≥ 50 % zlepšení); Stupeň 4 a 5, stabilní onemocnění, žádná změna až mírné zlepšení (≥50 % až ≥25 %); Stupeň 6, progrese onemocnění, onemocnění je horší než při výchozím hodnocení o ≥ 25 %.
28 dní (+/-3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Incyte Corporation
Hackensack Meridian Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení