Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ruxolitinib-creme til ikke-sklerotisk kronisk kutan graft-versus-værtssygdom

8. juli 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et pilotforsøg, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjs- og komparatorkontrolleret forsøg på sikkerhed og effektivitet af en topisk hæmmer af Janus Kinase 1/2 (Ruxolitinib INCB018424 Phosphate 1,5 % creme) til ikke-sklerotisk kronisk-versus grafisk kutan Værtssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og virkningerne af ruxolitinib 1,5 % creme med dem af standard fugtighedscreme hos personer med ikke-sklerotisk kronisk kutan GVHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Doris Ponce, MD
  • Telefonnummer: 212-639-4838

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (≥ 12 år)
  • Historie om allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • BSA på mindst 2 % af klinisk eller histologisk bekræftet ikke-sklerotisk kutan kronisk graft-versus-host-sygdom (diagnosticeret og BSA beregnet i overensstemmelse med National Institutes of Health Chronic Graft-versus-Host Disease Consensus for Clinical Trials: I. 2014-rapporten fra arbejdsgruppen for diagnose og iscenesættelse)
  • Patienter ≥ 18 år skal give skriftligt informeret samtykke; eller patienter i alderen ≥12 år og
  • I stand til selv at administrere aktuelle indgreb eller sørge for, at en anden person anvender de aktuelle indgreb (mens han bærer nitrilhandsker)
  • Ved systemisk behandling for GVHD skal systemisk behandling være stabil i de sidste 4 uger; dog vil enhver planlagt systemisk kortikosteroidnedtrapning under undersøgelsen være tilladt. Ændringer i systemisk terapi i løbet af undersøgelsesperioden vil være tilladt til behandling af ikke-hud GVHD.
  • Eventuelle samtidige topiske terapier inklusive topiske kortikosteroider, topiske calcienurinhæmmere, fugtighedscreme, fototerapi (smalbåndet UVB eller UVA1); eller excimer-laserterapi skal seponeres på studiedag 0.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen
  • Patienter med dyb sklerotisk kutan graft-versus-host-sygdom, herunder dybe sklerotiske undertyper af kronisk kutan GVHD
  • Brug af samtidig topikal terapi, herunder topiske kortikosteroider, topiske calcienurinhæmmere, fugtighedscreme, fototerapi (smalbåndet UVB eller UVA1); eller excimer-laserterapi efter studiedag 0 til og med studiedag 28.
  • Ændringer i systemisk terapi i løbet af studieperioden med det formål at behandle hud GVHD.

  • Særlige populationer:

    • udsatte befolkningsgrupper f.eks. beslutningshæmmede (kognitive, psykiatriske), uhelbredeligt syge, fanger
    • patienter, der efter investigators opfattelse har en tilstand, der udelukker deres mulighed for at give et informeret samtykke
  • Samtidig deltagelse i et andet aktuelt forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr, eller forsøgspersonen er i en eksklusionsperiode efter et tidligere forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med utilstrækkelig leverfunktion (ALT over 4 × øvre normalgrænse [ULN] for patientens alder eller direkte bilirubin 4 × ULN for patientens alder og laboratorieabnormaliteter anses for at skyldes underliggende leverdysfunktion), medmindre de tilskrives GVHD ( hvis direkte bilirubin ikke er i journalen, er det acceptabelt at bruge total bilirubin x4 ULN).
  • Aktiv ukontrolleret infektion, der kræver systemisk terapi. Forsøgspersoner med en kontrolleret infektion, der modtager endelig behandling i 48 timer før indskrivning er kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere med graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Deltagerne vil have ikke-sklerotisk kronisk kutan graft-versus-host sygdom (GVHD) eller du har en tilstand kaldet overfladisk sklerotisk kronisk kutan graft-versus-host sygdom (GVHD) efter at have modtaget en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Medicin: topisk ruxolitinib 1,5% creme
Patienterne vil blive ordineret to gange dagligt med topisk ruxolitinib 1,5 % creme (randomiseret halvdel af ansigt/krop) til maksimalt 20 % BSA på hver side i 28 ± 3 dage. Topisk ruxolitinib vil blive leveret som topisk creme. Ved afslutningen af ​​28 ± 3 dages studiebesøg vil patienterne forblive blinde for behandlingsarme. Efter afslutning af forsøget (dag 28 ± 3 dage) vil alle patienter blive tilbudt gentagen behandlingscyklus med topisk ruxolitinib eller standardbehandling.
Andet: Aktuel vehikel/fugtighedscreme
Patienterne vil blive ordineret to gange dagligt brug af vehikel/fugtighedscreme (til kontralateral side af ansigtet/kroppen) til et maksimum på 20 % BSA på hver side i 28 ± 3 dage. Ved afslutningen af ​​28 ± 3 dages studiebesøg vil patienterne forblive blindet for behandlingsarme. Efter afslutning af forsøget (dag 28 ± 3 dage) vil alle patienter blive tilbudt gentagen behandlingscyklus med topisk ruxolitinib eller standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i kropsoverfladeareal (BSA) fra dag 1 til dag 28
Tidsramme: 28 dage (+/-3 dage)
Forskellen i BSA af ikke-sklerotisk kutant cGVHD mellem ruxolitinib-behandlet side og køretøj-behandlede sider af ansigtet/kroppen ved studiet afslutning
28 dage (+/-3 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i lægens globale vurdering af klinisk tilstand (PGA) fra dag 1 til dag 28
Tidsramme: 28 dage (+/- 3 dage)
Forskellen i Physician's Global Assessment/PGA af ikke-sklerotisk og overfladisk sklerotisk kutan cGVHD mellem ruxolitinib-behandlet side og placebo-behandlede sider af ansigtet/kroppen ved studiet afslutning (dag 28 besøg). Grad af udslæt som følger: Grad 0, Klinisk komplet respons, Helk klart; NED (100% forbedring); Grad 1-3, Delvis respons, fra meget betydelig klarering til moderat forbedring (>90% til >= 50% forbedring); Grad 4 og 5, Stabil sygdom, Ingen ændring til vis forbedring (<50% til >=25%); Grad 6, Progressiv sygdom, Sygdommen er værre end ved baseline evaluering med >= 25%.
28 dage (+/- 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Incyte Corporation
Hackensack Meridian Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger