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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della crema di ruxolitinib per la malattia del trapianto contro l'ospite cutanea cronica non sclerotica

8 luglio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo e dal comparatore sulla sicurezza e l'efficacia di un inibitore topico della Janus chinasi 1/2 (ruxolitinib INCB018424 fosfato 1,5% crema) per trapianto cutaneo cronico non sclerotico-contro- Malattia dell'ospite

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e gli effetti della crema di ruxolitinib 1,5% con quelli delle creme idratanti standard nelle persone con GVHD cutanea cronica non sclerotica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Doris Ponce, MD
  • Numero di telefono: 212-639-4838

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (≥ 12 anni)
  • Storia del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • BSA di almeno il 2% della malattia cronica da trapianto contro l'ospite cutanea non sclerotica confermata clinicamente o istologicamente (diagnosticata e BSA calcolata in conformità con il consenso per studi clinici sulla malattia da trapianto contro l'ospite cronico del National Institutes of Health: I. Rapporto del gruppo di lavoro sulla diagnosi e la stadiazione del 2014)
  • I pazienti di età ≥ 18 anni devono fornire il consenso informato scritto; o pazienti di età ≥12 anni e
  • In grado di auto-somministrarsi interventi topici o provvedere ad un'altra persona per applicare gli interventi topici (indossando guanti di nitrile)
  • Se in terapia sistemica per GVHD, la terapia sistemica deve essere stabile nelle ultime 4 settimane; tuttavia, sarà consentita qualsiasi riduzione pianificata di corticosteroidi sistemici durante lo studio. Saranno consentite modifiche alla terapia sistemica durante il periodo di studio per la gestione della GVHD non cutanea.
  • Eventuali terapie topiche concomitanti inclusi corticosteroidi topici, inibitori topici della calcienurina, creme idratanti, fototerapia (UVB a banda stretta o UVA1); o la terapia laser ad eccimeri deve essere interrotta il Giorno 0 dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di allergia a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
  • Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite cutanea sclerotica profonda inclusi sottotipi sclerotici profondi di GVHD cutanea cronica
  • Uso di una terapia topica concomitante inclusi corticosteroidi topici, inibitori topici della calcienurina, creme idratanti, fototerapia (UVB a banda stretta o UVA1); o terapia laser ad eccimeri dopo il giorno di studio 0 fino al giorno di studio 28 incluso.
  • Cambiamenti nella terapia sistemica durante il periodo di studio ai fini del trattamento della GVHD cutanea.

  • Popolazioni speciali:

    • popolazioni vulnerabili, ad es. compromessi decisionali (cognitivi, psichiatrici), malati terminali, detenuti
    • pazienti che, a parere dello sperimentatore, presentano una condizione che preclude la loro capacità di fornire un consenso informato
  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione topica di uno o più farmaci o dispositivo medico, oppure il soggetto è in un periodo di esclusione dopo una precedente sperimentazione di uno o più farmaci o dispositivo medico
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con funzionalità epatica inadeguata (ALT superiore a 4 × limite superiore della norma [ULN] per l'età del paziente o bilirubina diretta 4 × ULN per l'età del paziente e le anomalie di laboratorio sono considerate dovute a disfunzione epatica sottostante) a meno che non siano attribuite a GVHD ( se la bilirubina diretta non è nella cartella clinica, è accettabile utilizzare la bilirubina totale x4 ULN).
  • Infezione attiva incontrollata che richiede una terapia sistemica. Sono idonei i soggetti con un'infezione controllata che ricevono la terapia definitiva per 48 ore prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
I partecipanti avranno una malattia cronica cutanea da rigetto dell'innesto non sclerotica (GVHD) o avranno una condizione chiamata malattia cronica cutanea da rigetto dell'innesto superficialmente sclerotica (GVHD) dopo aver ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
Droga: crema topica di ruxolitinib 1,5%.
Ai pazienti verrà prescritto l'uso due volte al giorno di crema topica di ruxolitinib all'1,5% (metà randomizzata di viso/corpo) fino a un massimo del 20% di BSA su ciascun lato per 28 ± 3 giorni. Il ruxolitinib topico verrà fornito come crema topica. Al termine della visita dello studio di 28 ± 3 giorni, i pazienti rimarranno all'oscuro dei bracci di trattamento. Dopo il completamento della sperimentazione (giorno 28 ± 3 giorni), a tutti i pazienti verrà offerto un ciclo di trattamento ripetuto con ruxolitinib topico o terapia standard di cura.
Altro: Veicolo topico/crema idratante
Ai pazienti verrà prescritto l'uso due volte al giorno di veicolo/idratante (per il lato controlaterale del viso/corpo) fino a un massimo del 20% di BSA su ciascun lato per 28 ± 3 giorni. Alla fine della visita di studio di 28 ± 3 giorni, i pazienti rimanere ciechi rispetto ai bracci di trattamento. Dopo il completamento della sperimentazione (giorno 28 ± 3 giorni), a tutti i pazienti verrà offerto un ciclo di trattamento ripetuto con ruxolitinib topico o terapia standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della Superficie Corporea (BSA) Dal Giorno 1 al Giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni (+/-3 giorni)
La differenza nella superficie corporea (BSA) della cGVHD cutanea non sclerotica tra il lato del viso/corpo trattato con ruxolitinib e i lati trattati con veicolo al completamento dello studio
28 giorni (+/-3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento nella valutazione globale della condizione clinica da parte del medico (PGA) dal Giorno 1 al Giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni (+/-3 giorni)
La differenza nella valutazione globale del medico (PGA) della cGVHD cutanea non sclerotica e superficialmente sclerotica tra il lato trattato con ruxolitinib e il lato trattato con veicolo del viso/corpo al completamento dello studio (visita del giorno 28). Grado dell'eruzione cutanea come segue: Grado 0, Risposta clinica completa, Completamente pulita; NED (miglioramento del 100%); Grado 1-3, Risposta parziale, da una clearance molto significativa a un miglioramento moderato (>90% a ≥50% di miglioramento); Grado 4 e 5, Malattia stabile, Nessun cambiamento o qualche miglioramento (<50% a ≥25%); Grado 6, Malattia progressiva, La malattia è peggiore rispetto alla valutazione basale di ≥25%.
28 giorni (+/-3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Incyte Corporation
Hackensack Meridian Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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