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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme bei nicht-sklerotischer chronischer kutaner Graft-versus-Host-Erkrankung

8. Juli 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, vehikel- und komparatorkontrollierte Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines topischen Inhibitors der Januskinase 1/2 (Ruxolitinib INCB018424 Phosphat 1,5 % Creme) für nicht-sklerotische chronische kutane Graft-versus- Wirtskrankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirkung von Ruxolitinib 1,5 % Creme mit denen von Standard-Feuchtigkeitscremes bei Menschen mit nicht-sklerotischer chronischer kutaner GvHD zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Doris Ponce, MD
  • Telefonnummer: 212-639-4838

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (≥ 12 Jahre)
  • Geschichte der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • BSA von mindestens 2 % einer klinisch oder histologisch bestätigten nicht-sklerotischen kutanen chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (diagnostiziert und BSA berechnet in Übereinstimmung mit dem National Institutes of Health Chronic Graft-versus-Host Disease Consensus for Clinical Trials: I. Bericht der Arbeitsgruppe Diagnose und Staging 2014)
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben; oder Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren und
  • In der Lage, topische Interventionen selbst durchzuführen oder eine andere Person mit der Anwendung der topischen Interventionen zu beauftragen (während Nitrilhandschuhe getragen werden)
  • Bei einer systemischen Therapie für GVHD muss die systemische Therapie in den letzten 4 Wochen stabil sein; jedoch ist jede geplante Reduzierung der systemischen Kortikosteroide während der Studie zulässig. Änderungen der systemischen Therapie während des Studienzeitraums sind für das Management von nicht-hautbedingter GvHD zulässig.
  • Alle gleichzeitigen topischen Therapien, einschließlich topischer Kortikosteroide, topischer Calcienurin-Inhibitoren, Feuchtigkeitscremes, Phototherapie (Schmalband-UVB oder UVA1); oder Excimer-Lasertherapie muss am Studientag 0 abgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikation
  • Patienten mit tiefer sklerotischer Graft-versus-Host-Krankheit der Haut, einschließlich tiefer sklerotischer Subtypen der chronischen kutanen GVHD
  • Verwendung einer gleichzeitigen topischen Therapie, einschließlich topischer Kortikosteroide, topischer Calcienurin-Inhibitoren, Feuchtigkeitscremes, Phototherapie (Schmalband-UVB oder UVA1); oder Excimer-Lasertherapie nach Studientag 0 bis einschließlich Studientag 28.
  • Änderungen der systemischen Therapie während des Studienzeitraums zum Zwecke der Behandlung von GvHD der Haut.

  • Besondere Bevölkerungsgruppen:

    • gefährdete Bevölkerungsgruppen, z. Entscheidungsbehinderte (kognitiv, psychiatrisch), unheilbar krank, Gefangene
    • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer Erkrankung leiden, die ihre Fähigkeit ausschließt, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen topischen Studie mit einem oder mehreren Arzneimitteln oder Medizinprodukten oder der Proband befindet sich nach einer vorherigen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten in einer Ausschlussphase
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit unzureichender Leberfunktion (ALT über dem 4-fachen der oberen Normgrenze [ULN] für das Alter des Patienten oder direktes Bilirubin 4-fach ULN für das Alter des Patienten und die Laboranomalien gelten als auf eine zugrunde liegende Leberfunktionsstörung zurückzuführen), sofern sie nicht auf eine GVHD zurückzuführen sind ( wenn direktes Bilirubin nicht in der Krankenakte aufgeführt ist, ist es akzeptabel, Gesamtbilirubin x4 ULN zu verwenden).
  • Aktive unkontrollierte Infektion, die eine systemische Therapie erfordert. Probanden mit einer kontrollierten Infektion, die 48 Stunden vor der Aufnahme eine endgültige Therapie erhalten, sind teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer mit Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Die Teilnehmer haben eine nicht-sklerotische chronische kutane Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) oder Sie haben eine Erkrankung namens oberflächlich sklerotische chronische kutane Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) nach Erhalt einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Arzneimittel: topische Ruxolitinib 1,5 % Creme
Den Patienten wird für 28 ± 3 Tage zweimal täglich eine topische Ruxolitinib-Creme mit 1,5 % (randomisierte Gesichts-/Körperhälfte) bis zu einem Maximum von 20 % KOF auf jeder Seite verschrieben. Topisches Ruxolitinib wird als topische Creme bereitgestellt. Am Ende des 28 ± 3-tägigen Studienbesuchs bleiben die Patienten gegenüber den Behandlungsarmen verblindet. Nach Abschluss der Studie (Tag 28 ± 3 Tage) wird allen Patienten ein wiederholter Behandlungszyklus mit topischem Ruxolitinib oder einer Standardtherapie angeboten.
Sonstiges: Topische Träger-/Feuchtigkeitscreme
Den Patienten wird die zweimal tägliche Anwendung von Vehikel/Feuchtigkeitscreme (für die kontralaterale Seite des Gesichts/Körpers) bis zu einem Maximum von 20 % BSA auf jeder Seite für 28 ± 3 Tage verschrieben. Am Ende des 28 ± 3-tägigen Studienbesuchs werden die Patienten gegenüber den Behandlungsarmen verblindet bleiben. Nach Abschluss der Studie (Tag 28 ± 3 Tage) wird allen Patienten ein wiederholter Behandlungszyklus mit topischem Ruxolitinib oder einer Standardtherapie angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Körperoberfläche (BSA) vom Tag 1 bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 3 Tage)
Der Unterschied in der BSA von nicht-sklerotischer kutaner GvHD zwischen der mit Ruxolitinib behandelten Seite und der mit Vehikel behandelten Seite des Gesichts/Körpers bei Studienabschluss
28 Tage (+/- 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der globalen Einschätzung des klinischen Zustands durch den Arzt (PGA) vom Tag 1 bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage (+/-3 Tage)
Der Unterschied in der globalen Beurteilung durch den Arzt (PGA) von nicht-sklerotischen und oberflächlich sklerotischen kutanen cGVHD zwischen der mit Ruxolitinib behandelten Seite und der mit dem Vehikel behandelten Seite des Gesichts/Körpers bei Studienabschluss (Tag-28-Visite). Der Schweregrad des Ausschlags ist wie folgt: Grad 0, klinische vollständige Remission, vollständig abgeklungen; NED (100%ige Verbesserung); Grad 1-3, partielle Remission, von sehr signifikanter Abheilung bis zu mäßiger Verbesserung (>90% bis >/= 50%ige Verbesserung); Grad 4 und 5, stabile Erkrankung, keine Veränderung bis zu einiger Verbesserung (,50% bis >/=25%); Grad 6, progressive Erkrankung, die Erkrankung ist um >/= 25% schlechter als bei der Baseline-Bewertung.
28 Tage (+/-3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Incyte Corporation
Hackensack Meridian Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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