Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RT pánve versus profylaktická rozšířená RT u pacientů s rakovinou děložního čípku

6. února 2022 aktualizováno: Ke Hu, Peking Union Medical College Hospital

Pánevní ozařování versus profylaktické ozařování rozšířeného pole u vybraných pacientů s rakovinou děložního čípku léčených souběžnou chemoradioterapií: multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 3

Abychom prozkoumali hodnotu profylaktického ozáření rozšířeného pole (EFI), provádíme randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat účinnost a toxicitu ozáření pánve a profylaktické EFI u vybraných pacientek s karcinomem děložního hrdla léčených definitivně souběžnou chemoradioterapií. Externí radiační terapie se dodává s radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená randomizovaná klinická studie fáze III. Do této studie jsou zahrnuti pacienti s rakovinou děložního čípku bez průkazu paraaortálních metastatických lymfatických uzlin (MLN) as alespoň jednou z následujících charakteristik: (a) Počet pánevních MLN ≥ 2; (b)Krátký průměr pánevních MLN ≥ 1,5 cm; (c) Postižení pánevní stěny. Pacienti jsou náhodně rozděleni do skupiny ozáření pánve a skupiny profylaktické EFI. Pacienti ve skupině s ozařováním pánve dostávají ozařování pánve, intrakavitární brachyterapii a souběžnou chemoterapii. Pacienti ve skupině profylaktické EFI dostávají ozařování oblasti pánve a paraaortálních lymfatických uzlin, intrakavitární brachyterapii a souběžnou chemoterapii. Horní hranice klinického cílového objemu (CTV) je u pacientů ve skupině profylaktické EFI na úrovni renálních cév. Dávka 45-50,4 Gy je dodáván do CTV s IMRT v obou skupinách. Pacienti dostávají souběžnou chemoterapii na bázi cisplatiny (jednotlivá cisplatina nebo cisplatina plus paklitaxel). Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
638

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ke Hu
  • Telefonní číslo: +86-01069155487
  • E-mail: huk@pumch.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Hu, MD
          • Telefonní číslo: 010-69155482
          • E-mail: huk@pumch.cn
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Zi Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas 30 dní před léčbou.
  2. Věk ≥18 let a ≤ 70 let.
  3. Pacientky s nově histologicky potvrzeným karcinomem děložního čípku, včetně spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu a adenoskvamózního karcinomu, et al.
  4. Žádné známky paraaortálních metastatických lymfatických uzlin (MLN) na CT, MRI nebo pozitronovém emisním tomografu (PET)/CT.*
  5. Žádné známky vzdálené metastázy (FIGO stadium IVB).

  6. Splňuje alespoň jednu z následujících vlastností:

    1. Počet pánevních MLN ≥ 2;
    2. Krátký průměr pánevních MLN ≥ 1,5 cm; *
    3. Parametrické postižení pánevní stěny＃.
  7. Uspokojivý výkon: skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
  8. Adekvátní kostní dřeň: počet neutrofilních granulocytů ≥1,5*10^9/l, hemoglobin ≥ 80 g/l, počet krevních destiček ≥100*10^9/l.

  9. Normální funkce jater a ledvin: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) < 2*horní hranice normálu (ULN).

    • MLN se týkají pozitivních lymfatických uzlin potvrzených PET/CT nebo lymfatických uzlin s krátkým průměrem ≥ 1 cm na CT nebo MRI.

      • Parametrické postižení pánevní stěny je diagnostikováno gynekologickým vyšetřením nebo MRI;

Kritéria vyloučení:

  1. S běžnými iliakálními MLN.
  2. Nádor se rozšířil do spodní třetiny pochvy.
  3. Nádor se rozšířil na sliznici močového měchýře nebo konečníku.
  4. Předchozí operace (včetně resekce pánevních nebo paraaortálních lymfatických uzlin, kromě biopsie nádoru), radioterapie nebo chemoterapie primárního nádoru nebo uzlin.
  5. Předchozí malignita.
  6. Anamnéza předchozí radioterapie břicha nebo pánve.
  7. Těhotenství nebo kojení.
  8. Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo závažný žaludeční nebo dvanáctníkový vřed v anamnéze.
  9. Aktivní infekce s horečkou.
  10. Pacienti s nepřijatelným rizikem, že intrakavitární brachyterapii nelze provést.
  11. Jakékoli závažné onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit shodu ve studii, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou a emoční poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Ozáření pánve
Pacienti dostávají souběžně chemoradioterapii. CTV zahrnuje hrubý nádor, děložní hrdlo, dělohu, parametrium, horní část pochvy a oblasti pánevních lymfatických uzlin. Horní hranice CTV je na úrovni bifurkace aorty. Dávka 45-50,4 Gy je dodávána do CTV s IMRT.
Záření: Ozáření pánve
CTV pokrývá pánev.
Ostatní jména:
  • Radioterapie pánve
Záření: Intrakavitární brachyterapie
Celková dávka podaná do bodu A nebo vysoce rizikového CTV je ≥80 Gy. U pacientek s nádorem děložního čípku většího objemu je celková dávka ≥85 Gy.
Ostatní jména:
  • Brachyterapie
Lék: Souběžná chemoterapie
Souběžná chemoterapie na bázi cisplatiny, včetně cisplatiny v monoterapii nebo cisplatiny plus paklitaxelu.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Profylaktické EFI
Pacienti dostávají souběžně chemoradioterapii. CTV zahrnuje hrubý nádor, děložní hrdlo, dělohu, parametrium, horní část pochvy, oblasti pánevních lymfatických uzlin a oblast paraaortálních lymfatických uzlin. Horní hranice CTV je na úrovni renálních cév. Dávka 45-50,4 Gy je dodávána do CTV s IMRT.
Záření: Intrakavitární brachyterapie
Celková dávka podaná do bodu A nebo vysoce rizikového CTV je ≥80 Gy. U pacientek s nádorem děložního čípku většího objemu je celková dávka ≥85 Gy.
Ostatní jména:
  • Brachyterapie
Lék: Souběžná chemoterapie
Souběžná chemoterapie na bázi cisplatiny, včetně cisplatiny v monoterapii nebo cisplatiny plus paklitaxelu.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Záření: Profylaktické ozařování rozšířeného pole
CTV pokrývá oblast pánve a paraaortálních lymfatických uzlin.
Ostatní jména:
  • Profylaktická radioterapie pro oblast paraaortálních lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3letá
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3letá

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3letá
Celkové přežití se počítá od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
3letá
Přežití na dálku bez selhání
Časové okno: 3letá
Vzdálené přežití bez selhání je definováno jako doba od randomizace do vzdálené metastázy nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3letá
Míra selhání paraaortálních lymfatických uzlin
Časové okno: 3letá
Výskyt selhání paraaortálních lymfatických uzlin.
3letá
Akutní toxicita hodnocena pomocí CTCAE 5.0
Časové okno: Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě.
Vyhodnoceno pomocí CTCAE 5.0
Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě.
Pozdní toxicita hodnocená pomocí schématu skóre morbidity pozdní radiace (RTOG)/EORTC
Časové okno: 3letá
Vyhodnoceno pomocí radiační onkologické skupiny (RTOG)/EORTC skórovacího schématu morbidity pozdní radiace
3letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital
Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jilin Provincial Tumor Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guizhou Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
General Hospital of Ningxia Medical University
Cangzhou Central Hospital
Tangshan People's Hospital
Second Hospital of Jilin University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
West China Second University Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xi'an Gaoxin Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
Harbin Medical University Third Affiliated Hospital
Tumor Hospital of Gansu
The 940th Hospital of Joint Logistics Support Force，PLA.
General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group
Zhongnan Hospital of Wuhan University & Second Clinical Hospital of Wuhan University
The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
The Forth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ke Hu, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMCH-EFI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení