Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RT pélvica versus RT profilática de campo estendido em pacientes com câncer cervical

6 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ke Hu, Peking Union Medical College Hospital

Irradiação pélvica versus irradiação profilática de campo estendido em pacientes selecionadas com câncer cervical tratadas com quimiorradioterapia concomitante: um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de fase 3

Para investigar o valor da irradiação profilática de campo estendido (EFI), realizamos um ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia e toxicidade da irradiação pélvica e EFI profilática em pacientes selecionados com câncer cervical tratados com quimiorradioterapia concomitante definitiva. A radioterapia de feixe externo é administrada com radioterapia de intensidade modulada (IMRT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado de fase III, multicêntrico, aberto. Pacientes com câncer cervical sem evidência de linfonodos metastáticos (MLNs) para-aórticos e com pelo menos uma das seguintes características são incluídos no presente estudo: (a) Número de MLNs pélvicos ≥ 2; (b) Diâmetro curto dos MLNs pélvicos ≥ 1,5 cm; (c) Envolvimento da parede pélvica. Os pacientes são aleatoriamente designados para grupo de irradiação pélvica e grupo EFI profilático. Os pacientes do grupo de irradiação pélvica recebem irradiação pélvica, braquiterapia intracavitária e quimioterapia concomitante. Os pacientes do grupo EFI profilático recebem irradiação para a região da pelve e linfonodos para-aórticos, braquiterapia intracavitária e quimioterapia concomitante. A borda superior do volume alvo clínico (CTV) está no nível dos vasos renais para pacientes no grupo EFI profilático. Uma dose de 45-50,4 Gy é entregue ao CTV com IMRT em ambos os grupos. Os pacientes recebem quimioterapia concomitante à base de cisplatina (cisplatina única ou cisplatina mais paclitaxel). O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
638

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ke Hu
  • Número de telefone: +86-01069155487
  • E-mail: huk@pumch.cn

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Ke Hu, MD
          • Número de telefone: 010-69155482
          • E-mail: huk@pumch.cn
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Zi Liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito 30 dias antes do tratamento.
  2. Idade ≥18 anos e ≤ 70 anos.
  3. Pacientes com câncer cervical recentemente confirmado histologicamente, incluindo carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma e carcinoma adenoescamoso, et al.
  4. Nenhuma evidência de linfonodos metastáticos (MLNs) para-aórticos na TC, RM ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC.*
  5. Nenhuma evidência de metástase à distância (estágio FIGO IVB).

  6. Atender pelo menos uma das seguintes características:

    1. Número de MLNs pélvicos ≥ 2;
    2. Diâmetro curto dos MLNs pélvicos ≥ 1,5cm; *
    3. Envolvimento parametrial da parede pélvica ＃.
  7. Desempenho satisfatório: pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
  8. Medula adequada: contagem de granulócitos neutrófilos ≥1,5*10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L, contagem de plaquetas ≥100*10^9/L.

  9. Função hepática e renal normais: Creatinina (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) < 2*limite superior da normalidade (LSN).

    • NLMs referem-se a linfonodos positivos confirmados por PET/CT ou linfonodos com diâmetro curto ≥ 1 cm na TC ou RM.

      • O envolvimento parametrial da parede pélvica é diagnosticado com exame ginecológico ou ressonância magnética;

Critério de exclusão:

  1. Com NLMs ilíacos comuns.
  2. Tumor estendido para o terço inferior da vagina.
  3. Tumor disseminado para a mucosa da bexiga ou reto.
  4. Cirurgia prévia (incluindo ressecção de linfonodos pélvicos ou para-aórticos, exceto para biópsia de tumor), radioterapia ou quimioterapia para tumor ou linfonodos primários.
  5. Malignidade prévia.
  6. História de radioterapia anterior no abdome ou pelve.
  7. Gravidez ou lactação.
  8. Doença inflamatória intestinal ativa ou história de úlcera gástrica ou duodenal grave.
  9. Infecção ativa com febre.
  10. Pacientes com risco inaceitável de que a braquiterapia intracavitária não pode ser realizada.
  11. Qualquer doença grave que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle e distúrbio emocional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Irradiação Pélvica
Os pacientes recebem quimiorradioterapia concomitante. O CTV inclui o tumor grosseiro, o colo do útero, o útero, o paramétrio, a parte superior da vagina e as regiões dos gânglios linfáticos pélvicos. A borda superior do CTV está no nível da bifurcação aórtica. Uma dose de 45-50,4Gy é entregue ao CTV com IMRT.
Radiação: Irradiação pélvica
CTV cobre a pelve.
Outros nomes:
  • Radioterapia pélvica
Radiação: Braquiterapia intracavitária
A dose total entregue ao ponto A ou CTV de alto risco é ≥80Gy. Para pacientes com tumor cervical de grande volume, a dose total é ≥85Gy.
Outros nomes:
  • Braquiterapia
Medicamento: Quimioterapia concomitante
Quimioterapia concomitante baseada em cisplatina, incluindo cisplatina como agente único ou cisplatina mais paclitaxel.
Outros nomes:
  • Quimioterapia
EXPERIMENTAL: EFI profilático
Os pacientes recebem quimiorradioterapia concomitante. O CTV inclui o tumor macroscópico, colo do útero, útero, paramétrio, parte superior da vagina, regiões dos gânglios linfáticos pélvicos e região dos gânglios linfáticos para-aórticos. A borda superior do CTV está no nível dos vasos renais. Uma dose de 45-50,4Gy é entregue ao CTV com IMRT.
Radiação: Braquiterapia intracavitária
A dose total entregue ao ponto A ou CTV de alto risco é ≥80Gy. Para pacientes com tumor cervical de grande volume, a dose total é ≥85Gy.
Outros nomes:
  • Braquiterapia
Medicamento: Quimioterapia concomitante
Quimioterapia concomitante baseada em cisplatina, incluindo cisplatina como agente único ou cisplatina mais paclitaxel.
Outros nomes:
  • Quimioterapia
Radiação: Irradiação profilática de campo estendido
A CTV cobre a região da pelve e dos gânglios linfáticos para-aórticos.
Outros nomes:
  • Radioterapia profilática para região de linfonodos para-aórticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
A sobrevida global é calculada a partir da randomização até a morte por qualquer causa.
3 anos
Sobrevida livre de falha distante
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de falha à distância é definida como o tempo desde a randomização até a metástase à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos
Taxa de falência dos gânglios linfáticos para-aórticos
Prazo: 3 anos
A incidência de insuficiência linfonodal para-aórtica.
3 anos
Toxicidade aguda avaliada com CTCAE 5.0
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento.
Avaliado com CTCAE 5.0
Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento.
Toxicidade tardia avaliada com o esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG)/EORTC
Prazo: 3 anos
Avaliado com o esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG)/EORTC
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking University First Hospital
Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jilin Provincial Tumor Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guizhou Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
General Hospital of Ningxia Medical University
Cangzhou Central Hospital
Tangshan People's Hospital
Second Hospital of Jilin University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
West China Second University Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xi'an Gaoxin Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
Harbin Medical University Third Affiliated Hospital
Tumor Hospital of Gansu
The 940th Hospital of Joint Logistics Support Force，PLA.
General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group
Zhongnan Hospital of Wuhan University & Second Clinical Hospital of Wuhan University
The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
The Forth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ke Hu, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PUMCH-EFI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações