RT pánve versus profylaktická rozšířená RT u pacientů s rakovinou děložního čípku
6. února 2022 aktualizováno: Ke Hu, Peking Union Medical College Hospital
Pánevní ozařování versus profylaktické ozařování rozšířeného pole u vybraných pacientů s rakovinou děložního čípku léčených souběžnou chemoradioterapií: multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 3
Abychom prozkoumali hodnotu profylaktického ozáření rozšířeného pole (EFI), provádíme randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat účinnost a toxicitu ozáření pánve a profylaktické EFI u vybraných pacientek s karcinomem děložního hrdla léčených definitivně souběžnou chemoradioterapií.
Externí radiační terapie se dodává s radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená randomizovaná klinická studie fáze III.
Do této studie jsou zahrnuti pacienti s rakovinou děložního čípku bez průkazu paraaortálních metastatických lymfatických uzlin (MLN) as alespoň jednou z následujících charakteristik: (a) Počet pánevních MLN ≥ 2; (b)Krátký průměr pánevních MLN ≥ 1,5 cm; (c) Postižení pánevní stěny.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do skupiny ozáření pánve a skupiny profylaktické EFI.
Pacienti ve skupině s ozařováním pánve dostávají ozařování pánve, intrakavitární brachyterapii a souběžnou chemoterapii.
Pacienti ve skupině profylaktické EFI dostávají ozařování oblasti pánve a paraaortálních lymfatických uzlin, intrakavitární brachyterapii a souběžnou chemoterapii.
Horní hranice klinického cílového objemu (CTV) je u pacientů ve skupině profylaktické EFI na úrovni renálních cév.
Dávka 45-50,4
Gy je dodáván do CTV s IMRT v obou skupinách.
Pacienti dostávají souběžnou chemoterapii na bázi cisplatiny (jednotlivá cisplatina nebo cisplatina plus paklitaxel).
Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
638
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ke Hu
- Telefonní číslo: +86-01069155487
- E-mail: huk@pumch.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Ke Hu, MD
- Telefonní číslo: 010-69155482
- E-mail: huk@pumch.cn
-
Kontakt:
- Weiping Wang, PhD
- Telefonní číslo: 010-69155483
- E-mail: jluwangweiping@163.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Zi Liu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas 30 dní před léčbou.
- Věk ≥18 let a ≤ 70 let.
- Pacientky s nově histologicky potvrzeným karcinomem děložního čípku, včetně spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu a adenoskvamózního karcinomu, et al.
- Žádné známky paraaortálních metastatických lymfatických uzlin (MLN) na CT, MRI nebo pozitronovém emisním tomografu (PET)/CT.*
- Žádné známky vzdálené metastázy (FIGO stadium IVB).
Splňuje alespoň jednu z následujících vlastností:
- Počet pánevních MLN ≥ 2;
- Krátký průměr pánevních MLN ≥ 1,5 cm; *
- Parametrické postižení pánevní stěny＃.
- Uspokojivý výkon: skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
- Adekvátní kostní dřeň: počet neutrofilních granulocytů ≥1,5*10^9/l, hemoglobin ≥ 80 g/l, počet krevních destiček ≥100*10^9/l.
Normální funkce jater a ledvin: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) < 2*horní hranice normálu (ULN).
MLN se týkají pozitivních lymfatických uzlin potvrzených PET/CT nebo lymfatických uzlin s krátkým průměrem ≥ 1 cm na CT nebo MRI.
- Parametrické postižení pánevní stěny je diagnostikováno gynekologickým vyšetřením nebo MRI;
Kritéria vyloučení:
- S běžnými iliakálními MLN.
- Nádor se rozšířil do spodní třetiny pochvy.
- Nádor se rozšířil na sliznici močového měchýře nebo konečníku.
- Předchozí operace (včetně resekce pánevních nebo paraaortálních lymfatických uzlin, kromě biopsie nádoru), radioterapie nebo chemoterapie primárního nádoru nebo uzlin.
- Předchozí malignita.
- Anamnéza předchozí radioterapie břicha nebo pánve.
- Těhotenství nebo kojení.
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo závažný žaludeční nebo dvanáctníkový vřed v anamnéze.
- Aktivní infekce s horečkou.
- Pacienti s nepřijatelným rizikem, že intrakavitární brachyterapii nelze provést.
- Jakékoli závažné onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit shodu ve studii, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou a emoční poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ozáření pánve
Pacienti dostávají souběžně chemoradioterapii.
CTV zahrnuje hrubý nádor, děložní hrdlo, dělohu, parametrium, horní část pochvy a oblasti pánevních lymfatických uzlin.
Horní hranice CTV je na úrovni bifurkace aorty.
Dávka 45-50,4 Gy je dodávána do CTV s IMRT.
|
CTV pokrývá pánev.
Ostatní jména:
Celková dávka podaná do bodu A nebo vysoce rizikového CTV je ≥80 Gy.
U pacientek s nádorem děložního čípku většího objemu je celková dávka ≥85 Gy.
Ostatní jména:
Souběžná chemoterapie na bázi cisplatiny, včetně cisplatiny v monoterapii nebo cisplatiny plus paklitaxelu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Profylaktické EFI
Pacienti dostávají souběžně chemoradioterapii.
CTV zahrnuje hrubý nádor, děložní hrdlo, dělohu, parametrium, horní část pochvy, oblasti pánevních lymfatických uzlin a oblast paraaortálních lymfatických uzlin.
Horní hranice CTV je na úrovni renálních cév.
Dávka 45-50,4 Gy je dodávána do CTV s IMRT.
|
Celková dávka podaná do bodu A nebo vysoce rizikového CTV je ≥80 Gy.
U pacientek s nádorem děložního čípku většího objemu je celková dávka ≥85 Gy.
Ostatní jména:
Souběžná chemoterapie na bázi cisplatiny, včetně cisplatiny v monoterapii nebo cisplatiny plus paklitaxelu.
Ostatní jména:
CTV pokrývá oblast pánve a paraaortálních lymfatických uzlin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3letá
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
3letá
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3letá
|
Celkové přežití se počítá od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
3letá
|
|
Přežití na dálku bez selhání
Časové okno: 3letá
|
Vzdálené přežití bez selhání je definováno jako doba od randomizace do vzdálené metastázy nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
3letá
|
|
Míra selhání paraaortálních lymfatických uzlin
Časové okno: 3letá
|
Výskyt selhání paraaortálních lymfatických uzlin.
|
3letá
|
|
Akutní toxicita hodnocena pomocí CTCAE 5.0
Časové okno: Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě.
|
Vyhodnoceno pomocí CTCAE 5.0
|
Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě.
|
|
Pozdní toxicita hodnocená pomocí schématu skóre morbidity pozdní radiace (RTOG)/EORTC
Časové okno: 3letá
|
Vyhodnoceno pomocí radiační onkologické skupiny (RTOG)/EORTC skórovacího schématu morbidity pozdní radiace
|
3letá
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ke Hu, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. června 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-EFI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary děložního čípku
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Ozáření pánve
-
Baylor College of MedicineUkončenoLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Leukémie | Rakovina | Lymfom, HodgkinSpojené státy