Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækken RT versus profylaktisk RT med udvidet felt hos patienter med livmoderhalskræft

6. februar 2022 opdateret af: Ke Hu, Peking Union Medical College Hospital

Bækkenbestråling versus profylaktisk bestråling med udvidet felt hos udvalgte patienter med livmoderhalskræft behandlet med samtidig kemoradioterapi: Et multicenter, åbent, randomiseret fase 3-forsøg

For at undersøge værdien af ​​profylaktisk udvidet feltbestråling (EFI) gennemfører vi et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og toksiciteten af ​​bækkenbestråling og profylaktisk EFI hos udvalgte patienter med livmoderhalskræft behandlet med definitiv samtidig kemoradioterapi. Ekstern strålebehandling leveres med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, fase III randomiseret klinisk forsøg. Livmoderhalskræftpatienter uden tegn på paraaorta-metastatiske lymfeknuder (MLN'er) og med mindst én af følgende karakteristika er inkluderet i denne undersøgelse: (a) Antal bækken-MLN'er ≥ 2; (b) Kort diameter af bækken MLN'er ≥ 1,5 cm; (c) Indblanding i bækkenvæggen. Patienter fordeles tilfældigt i bækkenbestrålingsgruppe og profylaktisk EFI-gruppe. Patienter i bækkenbestrålingsgruppen modtager bækkenbestråling, intrakavitær brachyterapi og samtidig kemoterapi. Patienter i profylaktisk EFI-gruppe modtager bestråling for bækken og para-aorta lymfeknuder, intrakavitær brachyterapi og samtidig kemoterapi. Den øvre grænse for klinisk målvolumen (CTV) er på niveau med nyrekar for patienter i profylaktisk EFI-gruppe. En dosis på 45-50,4 Gy leveres til CTV med IMRT i begge grupper. Patienterne får samtidig cisplatinbaseret kemoterapi (enkelt cisplatin eller cisplatin plus paclitaxel). Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
638

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ke Hu
  • Telefonnummer: +86-01069155487
  • E-mail: huk@pumch.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Hu, MD
          • Telefonnummer: 010-69155482
          • E-mail: huk@pumch.cn
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Zi Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke 30 dage før behandlingen.
  2. Alder ≥18 år og ≤ 70 år.
  3. Patienter med nyligt histologisk bekræftet livmoderhalskræft, herunder planocellulært karcinom, adenocarcinom og adenosquamøst carcinom, et al.
  4. Ingen tegn på paraaorta-metastatiske lymfeknuder (MLN'er) på CT, MR eller positronemissionstomograf (PET)/CT.*
  5. Ingen tegn på fjernmetastaser (FIGO stadium IVB).

  6. Opfylder mindst en af ​​følgende egenskaber:

    1. Antal bækken MLN'er ≥ 2;
    2. Kort diameter af bækken-MLN'er ≥ 1,5 cm; *
    3. Parametrisk involvering af bækkenvæggen ＃.
  7. Tilfredsstillende præstation: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≥ 2.
  8. Tilstrækkelig marv: neutrofil granulocyttal ≥1,5*10^9/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L, trombocyttal ≥100*10^9/L.

  9. Normal lever- og nyrefunktion: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 2* øvre normalgrænse (ULN).

    • MLN'er henviser til positive lymfeknuder bekræftet af PET/CT eller lymfeknuder med kort diameter ≥ 1 cm på CT eller MR.

      • Parametrisk involvering af bækkenvæggen diagnosticeres med gynækologisk undersøgelse eller MR;

Ekskluderingskriterier:

  1. Med almindelige iliacale MLN'er.
  2. Tumor udvidet til den nederste tredjedel af skeden.
  3. Tumor spredes til slimhinden i blæren eller endetarmen.
  4. Forudgående kirurgi (inklusive bækken- eller paraaorta-lymfeknuderesektion, undtagen tumorbiopsi), strålebehandling eller kemoterapi til primær tumor eller noder.
  5. Tidligere malignitet.
  6. Anamnese med tidligere strålebehandling til maven eller bækkenet.
  7. Graviditet eller amning.
  8. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller historie med alvorligt mave- eller duodenalsår.
  9. Aktiv infektion med feber.
  10. Patienter med uacceptabel risiko for, at intrakavitær brachyterapi ikke kan udføres.
  11. Enhver alvorlig sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overholdelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol og følelsesmæssige forstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Bækkenbestråling
Patienterne får samtidig kemoradioterapi. CTV'et omfatter områderne grov tumor, livmoderhals, livmoder, parametrium, øvre del af skeden og bækkenlymfeknuder. Den øvre grænse af CTV er på niveau med aortabifurkation. En dosis på 45-50,4Gy leveres til CTV med IMRT.
Stråling: Bækkenbestråling
CTV dækker bækkenet.
Andre navne:
  • Bækken strålebehandling
Stråling: Intrakavitær brachyterapi
Den samlede dosis leveret til punkt A eller højrisiko-CTV er ≥80Gy. For patienter med større volumen cervikal tumor er den samlede dosis ≥85Gy.
Andre navne:
  • Brachyterapi
Medicin: Samtidig kemoterapi
Cisplatin-baseret samtidig kemoterapi, inklusive cisplatin som et enkelt middel eller cisplatin plus Paclitaxel.
Andre navne:
  • Kemoterapi
EKSPERIMENTEL: Profylaktisk EFI
Patienterne får samtidig kemoradioterapi. CTV'et omfatter den grove tumor, livmoderhalsen, livmoderen, parametrium, den øvre del af skeden, bækken lymfeknuder regioner og para-aorta lymfeknuder region. Den øvre grænse af CTV er på niveau med nyrekar. En dosis på 45-50,4Gy leveres til CTV med IMRT.
Stråling: Intrakavitær brachyterapi
Den samlede dosis leveret til punkt A eller højrisiko-CTV er ≥80Gy. For patienter med større volumen cervikal tumor er den samlede dosis ≥85Gy.
Andre navne:
  • Brachyterapi
Medicin: Samtidig kemoterapi
Cisplatin-baseret samtidig kemoterapi, inklusive cisplatin som et enkelt middel eller cisplatin plus Paclitaxel.
Andre navne:
  • Kemoterapi
Stråling: Profylaktisk bestråling med udvidet felt
CTV dækker bækken og para-aorta lymfeknuder regionen.
Andre navne:
  • Profylaktisk strålebehandling til para-aorta lymfeknuder region

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
3-årig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Samlet overlevelse beregnes fra randomisering til død uanset årsag.
3-årig
Fjern fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Fjernfejlfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til fjernmetastasering eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
3-årig
Fejlfrekvens for paraaorta lymfeknuder
Tidsramme: 3-årig
Forekomsten af ​​para-aorta lymfeknudesvigt.
3-årig
Akut toksicitet vurderet med CTCAE 5.0
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling.
Evalueret med CTCAE 5.0
Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling.
Sen toksicitet evalueret med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC scoreskema for sen strålingsmorbiditet
Tidsramme: 3-årig
Evalueret med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC scoreskema for sen strålingsmorbiditet
3-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jilin Provincial Tumor Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guizhou Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
General Hospital of Ningxia Medical University
Cangzhou Central Hospital
Tangshan People's Hospital
Second Hospital of Jilin University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
West China Second University Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xi'an Gaoxin Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
Harbin Medical University Third Affiliated Hospital
Tumor Hospital of Gansu
The 940th Hospital of Joint Logistics Support Force，PLA.
General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group
Zhongnan Hospital of Wuhan University & Second Clinical Hospital of Wuhan University
The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
The Forth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ke Hu, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMCH-EFI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger