Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INFUZE ALLOREAKTIVNÍCH PŘIROZENÝCH ZABIJÍCÍCH (NK) BUNĚK JAKO KONSOLIDAČNÍ STRATEGIE PRO PACIENTY AKUTNÍ MYELOIDNÍ LEUKÉMIE (NKAML)

18. ledna 2021 aktualizováno: Antonio Curti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

INFUZE ALLOREAKTIVNÍCH NK BUNĚK JAKO KONSOLIDAČNÍ STRATEGIE PRO DOSPĚLÉ PACIENTY AKUTNÍ MYELOIDNÍ LEUKÉMIE: MULTICENTERNÍ KLINICKÁ STUDIE

Pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří dosáhli kompletní remise (CR) po (re)indukční/konsolidační chemoterapii, dostanou infuzi aloreaktivních NK buněk. Budou zahrnuti dospělí pacienti s AML v morfologické, ale ne cytogenetické a/nebo molekulární CR a pacienti s AML v morfologické plus cytogenetické a/nebo molekulární CR, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci kmenových buněk (SCT). Pomocí genetické randomizace prostřednictvím přístupu „dárce“ versus „žádný dárce“ budou pacienti podstupovat infuzi NK buněk (ARM 1) nebo budou sledováni bez léčby (ARM 2). Bude vyhodnocen repertoár aloreaktivních NK buněk od dárce, aby se určila dávka funkčních buněk, která má být použita pro odběr NK buněk. NK buňky budou vybrány z produktu leukaferézy s velkým objemem v ustáleném stavu od vhodného dárce nekompatibilního s KIR-ligandem. Purifikace NK buněk bude provedena, pokud produkt dárcovské leukaferézy obsahuje alespoň 10x106 NK buněk/kg, v opačném případě konečné rozhodnutí o postupu k purifikaci NK učiní PI po pečlivém vyhodnocení počtu aloreaktivních. Po jedné leukaferéze není dosaženo 2x105 celkových aloreaktivních NK buněk/kg, dárci by mohli podstoupit druhý odběr PB do 30 dnů od prvního. Pacienti budou dostávat imunosupresivní chemoterapii, fludarabin (Chřipka) 25 mg/mq/ ode dne -7 do -3 a cyklofosfamid (Cy) 4 g/mq v den -2 (Chřipka/Cy). Imunosupresivní chemoterapie není součástí studovaných postupů a používá se k podpoře přihojení NK buněk. Dva dny po podání Cy bude pacientům intravenózně podána jedna dávka kryokonzervovaných NK buněk (den 0), po které bude následovat subkutánní podání Interleuki (IL)-2 (10 x 106 IU/den, 3krát týdně) po dobu 2 týdnů (celkem 6 dávek). Podávání IL-2 není součástí studovaných postupů a používá se k podpoře časné in vivo expanze infundovaných NK buněk. Vzorky periferní krve budou odebírány pro molekulární hodnocení mikrochimerismu a sledování NK buněk po dobu 30 dnů, imunofenotypové studie, klonování aloreaktivních NK buněk a funkční testy. Odsávání kostní dřeně bude prováděno jednou týdně až do hematologického zotavení. Zařazení pacienti (ARM1 a 2) budou sledováni po dobu nejméně 12 měsíců po infuzi NK buněk. RFS je definována jako doba od zařazení pacienta do relapsu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.

    • Pacienti s AML v morfologické, ale ne cytogenetické nebo molekulární CR
    • Pacienti s AML v morfologické plus cytogenetické nebo molekulární CR
  • Stav výkonu ≥ 70 % (Karnofského skóre) nebo ≤ 2 (WHO)
  • Věk ≥ 18 let
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin < 2 mg/dl), plic (Sat O2 ≥ 96 %) a jater.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % podle - Echokardiogramu

Kritéria vyloučení:

  • Způsobilost k SCT
  • Pacienti s AML s nízkým rizikem v molekulární CR
  • HIV pozitivita.
  • Pozitivita viru hepatitidy C (sérologie a virémie)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současná nekontrolovaná infekce
  • Známky nebo příznaky zadržování tekutin (např. pleurální výpotek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ARM 1
Infuze NK buněk
Biologický: Infuze alloreaktivních NK buněk
Infuze alloreaktivních NK buněk
Ostatní jména:
  • Alloreaktivní NK buňky
NO_INTERVENTION: ARM 2
Sledujte bez léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez relapsu
Časové okno: 36 měsíců
přežití bez relapsu (RFS) pacientů s AML, kteří nejsou způsobilí pro SCT, kteří podstoupí infuzi aloreaktivních NK buněk po dosažení CR pomocí indukční/konsolidační chemoterapie.
36 měsíců
celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
celkové přežití (RFS) pacientů s AML, kteří nejsou způsobilí pro SCT, kteří podstoupí infuzi aloreaktivních NK buněk po dosažení CR pomocí indukční/konsolidační chemoterapie.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Curti, Istituto di Ematologia Seràgnoli, Ospedale S.Orsola-Malpighi, Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35/2017/O/Sper

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení