Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INFUZE ALLOREAKTIVNÍCH PŘIROZENÝCH ZABIJÍCÍCH (NK) BUNĚK JAKO KONSOLIDAČNÍ STRATEGIE PRO PACIENTY AKUTNÍ MYELOIDNÍ LEUKÉMIE (NKAML)

18. ledna 2021 aktualizováno: Antonio Curti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

INFUZE ALLOREAKTIVNÍCH NK BUNĚK JAKO KONSOLIDAČNÍ STRATEGIE PRO DOSPĚLÉ PACIENTY AKUTNÍ MYELOIDNÍ LEUKÉMIE: MULTICENTERNÍ KLINICKÁ STUDIE

Pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří dosáhli kompletní remise (CR) po (re)indukční/konsolidační chemoterapii, dostanou infuzi aloreaktivních NK buněk. Budou zahrnuti dospělí pacienti s AML v morfologické, ale ne cytogenetické a/nebo molekulární CR a pacienti s AML v morfologické plus cytogenetické a/nebo molekulární CR, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci kmenových buněk (SCT). Pomocí genetické randomizace prostřednictvím přístupu „dárce“ versus „žádný dárce“ budou pacienti podstupovat infuzi NK buněk (ARM 1) nebo budou sledováni bez léčby (ARM 2). Bude vyhodnocen repertoár aloreaktivních NK buněk od dárce, aby se určila dávka funkčních buněk, která má být použita pro odběr NK buněk. NK buňky budou vybrány z produktu leukaferézy s velkým objemem v ustáleném stavu od vhodného dárce nekompatibilního s KIR-ligandem. Purifikace NK buněk bude provedena, pokud produkt dárcovské leukaferézy obsahuje alespoň 10x106 NK buněk/kg, v opačném případě konečné rozhodnutí o postupu k purifikaci NK učiní PI po pečlivém vyhodnocení počtu aloreaktivních. Po jedné leukaferéze není dosaženo 2x105 celkových aloreaktivních NK buněk/kg, dárci by mohli podstoupit druhý odběr PB do 30 dnů od prvního. Pacienti budou dostávat imunosupresivní chemoterapii, fludarabin (Chřipka) 25 mg/mq/ ode dne -7 do -3 a cyklofosfamid (Cy) 4 g/mq v den -2 (Chřipka/Cy). Imunosupresivní chemoterapie není součástí studovaných postupů a používá se k podpoře přihojení NK buněk. Dva dny po podání Cy bude pacientům intravenózně podána jedna dávka kryokonzervovaných NK buněk (den 0), po které bude následovat subkutánní podání Interleuki (IL)-2 (10 x 106 IU/den, 3krát týdně) po dobu 2 týdnů (celkem 6 dávek). Podávání IL-2 není součástí studovaných postupů a používá se k podpoře časné in vivo expanze infundovaných NK buněk. Vzorky periferní krve budou odebírány pro molekulární hodnocení mikrochimerismu a sledování NK buněk po dobu 30 dnů, imunofenotypové studie, klonování aloreaktivních NK buněk a funkční testy. Odsávání kostní dřeně bude prováděno jednou týdně až do hematologického zotavení. Zařazení pacienti (ARM1 a 2) budou sledováni po dobu nejméně 12 měsíců po infuzi NK buněk. RFS je definována jako doba od zařazení pacienta do relapsu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.

    • Pacienti s AML v morfologické, ale ne cytogenetické nebo molekulární CR
    • Pacienti s AML v morfologické plus cytogenetické nebo molekulární CR
  • Stav výkonu ≥ 70 % (Karnofského skóre) nebo ≤ 2 (WHO)
  • Věk ≥ 18 let
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin < 2 mg/dl), plic (Sat O2 ≥ 96 %) a jater.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % podle - Echokardiogramu

Kritéria vyloučení:

  • Způsobilost k SCT
  • Pacienti s AML s nízkým rizikem v molekulární CR
  • HIV pozitivita.
  • Pozitivita viru hepatitidy C (sérologie a virémie)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současná nekontrolovaná infekce
  • Známky nebo příznaky zadržování tekutin (např. pleurální výpotek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ARM 1
Infuze NK buněk
Biologický: Infuze alloreaktivních NK buněk
Infuze alloreaktivních NK buněk
Ostatní jména:
  • Alloreaktivní NK buňky
NO_INTERVENTION: ARM 2
Sledujte bez léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez relapsu
Časové okno: 36 měsíců
přežití bez relapsu (RFS) pacientů s AML, kteří nejsou způsobilí pro SCT, kteří podstoupí infuzi aloreaktivních NK buněk po dosažení CR pomocí indukční/konsolidační chemoterapie.
36 měsíců
celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
celkové přežití (RFS) pacientů s AML, kteří nejsou způsobilí pro SCT, kteří podstoupí infuzi aloreaktivních NK buněk po dosažení CR pomocí indukční/konsolidační chemoterapie.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Curti, Istituto di Ematologia Seràgnoli, Ospedale S.Orsola-Malpighi, Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35/2017/O/Sper

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze alloreaktivních NK buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit