Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INFUZJA ALLOREAKTYWNYCH KOMÓREK NATURALNYCH ZABÓJCÓW (NK) JAKO STRATEGIA KONSOLIDACJI DLA PACJENTÓW Z OSTRĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ (NKAML)

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Antonio Curti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

INFUZJA ALLOREAKTYWNYCH KOMÓREK NK JAKO STRATEGIA KONSOLIDACJI DOROSŁYCH PACJENTÓW Z OSTRĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ: WIELOOŚRODKOWE BADANIE KLINICZNE

Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) po chemioterapii (re)indukcyjnej/konsolidującej, otrzymają infuzję alloreaktywnych komórek NK. Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci z AML z CR morfologiczną, ale nie cytogenetyczną i/lub molekularną oraz pacjenci z AML z CR morfologiczną plus cytogenetyczną i/lub molekularną, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych (SCT). Wykorzystując randomizację genetyczną poprzez podejście „dawca” vs „brak dawcy”, pacjenci zostaną poddani infuzji komórek NK (ARM 1) lub obserwacji bez leczenia (ARM 2). Repertuar alloreaktywnych komórek NK dawcy zostanie oceniony w celu określenia funkcjonalnej dawki komórek, która zostanie użyta do pobrania komórek NK. Komórki NK zostaną wybrane z produktu leukaferezy o dużej objętości w stanie ustalonym od odpowiedniego dawcy niekompatybilnego z ligandem KIR. Oczyszczanie komórek NK zostanie przeprowadzone, jeśli produkt leukaferezy dawcy zawiera co najmniej 10x106 komórek NK/kg, w przeciwnym razie ostateczna decyzja o przystąpieniu do oczyszczania NK zostanie podjęta przez PI po starannej ocenie liczby alloreaktywnych Jeśli minimalna dawka pobranych komórek 2x105 alloreaktywnych komórek NK/kg nie zostanie osiągnięte po pojedynczej leukaferezie, dawcy mogą przejść drugie pobranie PB w ciągu 30 dni od pierwszego. Pacjenci otrzymają chemioterapię immunosupresyjną, fludarabinę (Flu) 25 mg/m2 pc. od dnia -7 do -3 i cyklofosfamid (Cy) 4 g/m2 dnia -2 (Flu/Cy). Chemioterapia immunosupresyjna nie jest częścią badanych procedur i jest stosowana w celu ułatwienia wszczepienia komórek NK. Dwa dni po podaniu Cy pacjentom zostanie podana dożylnie pojedyncza dawka kriokonserwowanych komórek NK (dzień 0), po czym nastąpi podskórne podanie Interleuki (IL)-2 (10 x 106 IU/dzień, 3 razy w tygodniu) przez 2 tygodnie (łącznie 6 dawek). Podawanie IL-2 nie jest częścią badanych procedur i jest stosowane do faworyzowania wczesnej ekspansji in vivo komórek NK poddanych infuzji. Pobrane zostaną próbki krwi obwodowej w celu molekularnej oceny mikrochimeryzmu i śledzenia komórek NK przez 30 dni, badań immunofenotypowych, klonowania alloreaktywnych komórek NK oraz testów funkcjonalnych. Aspiracja szpiku kostnego będzie wykonywana raz w tygodniu do czasu wyzdrowienia hematologicznego. Zakwalifikowani pacjenci (ARM1 i 2) będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy po infuzji komórek NK. RFS definiuje się jako czas od przyjęcia pacjenta do nawrotu choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.

    • Pacjenci z AML w morfologicznym, ale nie cytogenetycznym lub molekularnym CR
    • Pacjenci z AML w CR morfologicznej i cytogenetycznej lub molekularnej
  • Stan sprawności ≥ 70% (skala Karnofsky'ego) lub ≤ 2 (WHO)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl), płuc (stężenie nasyconego O2 ≥ 96%) i wątroby.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% określona na podstawie - Echokardiogramu

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikowalność do SCT
  • Pacjenci z AML niskiego ryzyka w molekularnej CR
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Wirus zapalenia wątroby typu C dodatni (serologia i wiremia)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Obecna niekontrolowana infekcja
  • Oznaki lub objawy zatrzymania płynów (np. wysięk opłucnowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: RAMIĘ 1
Infuzja komórek NK
Biologiczny: Infuzja alloreaktywnych komórek NK
Infuzja alloreaktywnych komórek NK
Inne nazwy:
  • Alloreaktywne komórki NK
NIE_INTERWENCJA: RAMIĘ 2
Kontynuacja bez leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
przeżycie wolne od nawrotów (RFS) pacjentów z AML, niekwalifikujących się do SCT, poddanych infuzji alloreaktywnych komórek NK po uzyskaniu CR po chemioterapii indukcyjnej/konsolidacyjnej.
36 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
przeżycie całkowite (RFS) pacjentów z AML, niekwalifikujących się do SCT, poddanych infuzji alloreaktywnych komórek NK po uzyskaniu CR po chemioterapii indukcyjnej/konsolidacyjnej.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Curti, Istituto di Ematologia Seràgnoli, Ospedale S.Orsola-Malpighi, Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35/2017/O/Sper

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami