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INFUSION VON ALLOREAKTIVEN NATÜRLICHEN KILLER (NK)-ZELLEN ALS KONSOLIDIERUNGSSTRATEGIE FÜR PATIENTEN MIT AKUTE MYELOIDER LEUKÄMIE (NKAML)

18. Januar 2021 aktualisiert von: Antonio Curti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

INFUSION VON ALLOREAKTIVEN NK-ZELLEN ALS KONSOLIDIERUNGSSTRATEGIE FÜR ERWACHSENE PATIENTEN MIT AKUTE MYELOIDER LEUKÄMIE: EINE MULTIZENTRISCHE KLINISCHE STUDIE

Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die nach einer (Re-)Induktion/Konsolidierungs-Chemotherapie eine vollständige Remission (CR) erreicht haben, erhalten die Infusion alloreaktiver NK-Zellen. Erwachsene AML-Patienten mit morphologischer, aber nicht zytogenetischer und/oder molekularer CR und AML-Patienten mit morphologischer plus zytogenetischer und/oder molekularer CR, die nicht für eine Stammzelltransplantation (SCT) in Frage kommen, werden eingeschlossen. Unter Verwendung einer genetischen Randomisierung durch einen „Spender“- vs. „kein Spender“-Ansatz werden die Patienten einer NK-Zell-Infusion (ARM 1) unterzogen oder ohne Behandlung weiterverfolgt (ARM 2). Das alloreaktive NK-Zell-Repertoire des Spenders wird bewertet, um die funktionelle Zelldosis zu bestimmen, die für die NK-Zell-Sammlung verwendet werden soll. NK-Zellen werden aus einem großvolumigen Steady-State-Leukaphereseprodukt von einem geeigneten KIR-Liganden-inkompatiblen Spender ausgewählt. Die NK-Zellreinigung wird durchgeführt, wenn das Spender-Leukaphereseprodukt mindestens 10 x 106 NK-Zellen/kg enthält, andernfalls wird die endgültige Entscheidung über die NK-Reinigung vom PI nach sorgfältiger Bewertung der Anzahl alloreaktiver Zellen getroffen, wenn die minimale gesammelte Zelldosis von 2x105 insgesamt alloreaktive NK-Zellen/kg werden nach einer einzigen Leukapherese nicht erreicht, Spender könnten sich innerhalb von 30 Tagen nach der ersten einer zweiten PB-Sammlung unterziehen. Die Patienten erhalten eine immunsuppressive Chemotherapie, Fludarabin (Grippe) 25 mg/mq/ von Tag -7 bis -3 und Cyclophosphamid (Cy) 4 g/mq an Tag -2 (Grippe/Cy). Die immunsuppressive Chemotherapie ist nicht Teil der untersuchten Verfahren und wird verwendet, um die Anpflanzung von NK-Zellen zu begünstigen. Zwei Tage nach der Cy-Verabreichung erhalten die Patienten eine intravenöse Infusion mit einer Einzeldosis kryokonservierter NK-Zellen (Tag 0), gefolgt von einer subkutanen Verabreichung von Interleuki (IL)-2 (10 x 106 IE/Tag, 3-mal wöchentlich). für 2 Wochen (insgesamt 6 Dosen). Die Verabreichung von IL-2 ist nicht Teil der untersuchten Verfahren und wird verwendet, um eine frühe in vivo-Expansion von infundierten NK-Zellen zu begünstigen. Periphere Blutproben werden für die molekulare Bewertung des Mikrochimärismus und die Verfolgung von NK-Zellen für 30 Tage, Immunphänotypstudien, das Klonen von alloreaktiven NK-Zellen und funktionelle Assays entnommen. Eine Knochenmarkpunktion wird einmal wöchentlich bis zur hämatologischen Erholung durchgeführt. Eingeschriebene Patienten (ARM1 und 2) werden mindestens 12 Monate nach der NK-Zell-Infusion nachbeobachtet. RFS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme des Patienten bis zum Rückfall der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

    • AML-Patienten in morphologischer, aber nicht in zytogenetischer oder molekularer CR
    • AML-Patienten mit morphologischer plus zytogenetischer oder molekularer CR
  • Leistungsstatus ≥ 70 % (Karnofsky-Score) oder ≤ 2 (WHO)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ausreichende Nieren- (Serumkreatinin < 2 mg/dl), Lungen- (Sat O2 ≥ 96 %) und Leberfunktion.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 50 %, bestimmt durch - Echokardiogramm

Ausschlusskriterien:

  • Berechtigung zum SCT
  • AML-Patienten mit niedrigem Risiko in molekularer CR
  • HIV-Positivität.
  • Hepatiti-C-Virus-Positivität (Serologie und Virämie)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle unkontrollierte Infektion
  • Anzeichen oder Symptome einer Flüssigkeitsretention (z. Pleuraerguss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ARM 1
NK-Zell-Infusion
Biologisch: Alloreaktive NK-Zell-Infusion
Alloreaktive NK-Zell-Infusion
Andere Namen:
  • Alloreaktive NK-Zellen
KEIN_EINGRIFF: ARM 2
Follow-up ohne Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
rezidivfreies Überleben (RFS) von AML-Patienten, die für eine SCT nicht in Frage kommen und die sich nach Erreichen einer CR mit Induktions-/Konsolidierungs-Chemotherapie einer alloreaktiven NK-Zell-Infusion unterziehen.
36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtüberleben (RFS) von AML-Patienten, die nicht für eine SZT in Frage kommen und die sich nach Erreichen einer CR mit Induktions-/Konsolidierungs-Chemotherapie einer alloreaktiven NK-Zell-Infusion unterziehen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio Curti, Istituto di Ematologia Seràgnoli, Ospedale S.Orsola-Malpighi, Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35/2017/O/Sper

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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