Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INFUSION AF ALLOREAKTIVE NATURLIGE DRÆBERCELLER (NK) SOM KONSOLIDERINGSSTRATEGI FOR AKUTTE MYELOID LEUKÆMI-PATIENTER (NKAML)

18. januar 2021 opdateret af: Antonio Curti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

INFUSION AF ALLOREAKTIVE NK-CELLER SOM KONSOLIDERINGSSTRATEGI FOR VOKSNE AKUTTE MYELOID LEUKÆMI-PATIENTER: EN MULTICENTER KLINISK STUDIE

Patienter med akut myeloid leukæmi (AML), som havde opnået fuldstændig remission (CR) efter (re)induktion/konsolideringskemoterapi, vil modtage infusion af alloreaktive NK-celler. Voksne AML-patienter i morfologisk, men ikke cytogenetisk og/eller molekylær CR og AML-patienter i morfologisk plus cytogenetisk og/eller molekylær CR, som ikke er kvalificerede til stamcelletransplantation (SCT), vil blive inkluderet. Ved at bruge en genetisk randomisering gennem en 'donor' vs 'ingen donor' tilgang vil patienter gennemgå NK-celleinfusion (ARM 1) eller følges op uden behandling (ARM 2). Donor-alloreaktivt NK-celle-repertoire vil blive evalueret for at bestemme den funktionelle celledosis, der skal bruges til NK-celleopsamling. NK-celler vil blive udvalgt fra et steady-state stort volumen leukafereseprodukt fra en egnet KIR-ligand-inkompatibel donor. NK-celleoprensning vil blive udført, hvis donorleukafereseproduktet indeholder mindst 10x106 NK-celler/kg, ellers vil den endelige beslutning om at fortsætte til NK-oprensning blive truffet af PI efter omhyggelig evaluering af antallet af alloreaktive Hvis den minimale indsamlede celledosis af 2x105 totale alloreaktive NK-celler/kg ikke nås efter en enkelt leukaferese, donorer kunne gennemgå en anden PB-opsamling inden for 30 dage fra den første. Patienterne vil modtage immunsuppressiv kemoterapi, fludarabin (Flu) 25 mg/mq/ fra dag -7 til -3 og cyclophosphamid (Cy) 4 g/mq på dag -2 (Flu/Cy). Immunsuppressiv kemoterapi er ikke en del af de undersøgte procedurer, og den bruges til at favorisere NK-celleengraftment. To dage efter Cy-administration vil patienterne blive infunderet intravenøst ​​med en enkelt dosis af kryokonserverede NK-celler (dag 0), som vil blive efterfulgt af subkutan administration af Interleuki (IL)-2 (10 x 106 IE/dag, 3 gange ugentligt) i 2 uger (6 doser i alt). IL-2-administration er ikke en del af de undersøgte procedurer, og den bruges til at fremme tidlig in vivo-udvidelse af infunderede NK-celler. Perifere blodprøver vil blive indsamlet til molekylær vurdering af mikrokimerisme og sporing af NK-celler i 30 dage, immunfænotypeundersøgelser, kloning af alloreaktive NK-celler og funktionelle assays. Knoglemarvsaspiration vil blive udført en gang om ugen indtil hæmatologisk genopretning. Tilmeldte patienter (ARM1 og 2) vil blive fulgt op i mindst 12 måneder efter NK-celleinfusion. RFS er defineret som tiden fra patientindskrivning til sygdomstilfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.

    • AML-patienter i morfologisk, men ikke cytogenetisk eller molekylær CR
    • AML-patienter i morfologisk plus cytogenetisk eller molekylær CR
  • Præstationsstatus ≥ 70 % (Karnofsky-score) eller ≤ 2 (WHO)
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrækkelig nyre- (serumkreatinin < 2 mg/dl), lunge- (Sat O2 ≥ 96%) og leverfunktion.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ≥ 50 % som bestemt ved - Ekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Berettigelse til SCT
  • Lavrisiko AML-patienter i molekylær CR
  • HIV-positivitet.
  • Hepatiti C virus positivitet (serologi og viræmi)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktuel ukontrolleret infektion
  • Tegn eller symptomer på væskeretention (f. pleural effusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ARM 1
NK celle infusion
Biologisk: Alloreaktiv NK-celleinfusion
Alloreaktiv NK-celleinfusion
Andre navne:
  • Alloreaktive NK-celler
NO_INTERVENTION: ARM 2
Følg op uden behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) af AML-patienter, ikke kvalificerede til SCT, som gennemgår alloreaktiv NK-celle-infusion efter opnåelse af CR med induktion/konsolideringskemoterapi.
36 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
samlet overlevelse (RFS) af AML-patienter, der ikke er kvalificerede til SCT, som gennemgår alloreaktiv NK-celle-infusion efter opnåelse af CR med induktion/konsolideringskemoterapi.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Curti, Istituto di Ematologia Seràgnoli, Ospedale S.Orsola-Malpighi, Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35/2017/O/Sper

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger