Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3295668 erbuminu u účastníků s rakovinou prsu, která se rozšířila do dalších částí těla

29. května 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1b inhibitoru kinázy Aurora A LY3295668 Erbumin v monoterapii a kombinované terapii u pacientů s metastatickým karcinomem prsu po inhibitoru CDK4/6 a endokrinní terapii

Důvodem této studie je stanovení doporučené dávky 2. fáze studijního léku LY3295668 erbumin u účastníků s rakovinou prsu, která se rozšířila do jiných částí těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít metastatický karcinom prsu pozitivní na hormonální receptor a negativní na HER2
  • Účastník musí mít progresi na alespoň 1 linii endokrinní terapie a 1 inhibitoru cyklin dependentní kinázy (CDK)4/6
  • Účastník musí být schopen a ochoten podstoupit povinnou biopsii nádoru
  • Účastník musí mít normální funkci orgánů
  • Účastník musí být schopen polykat kapsle

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesmí mít předchozí chemoterapii pro mBC. Chemoterapie v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě je povolena
  • Účastník nesmí být aktuálně zařazen do klinické studie
  • Účastník nesmí mít jiný vážný zdravotní stav
  • Účastník nesmí dříve dostávat inhibitor aurora kinázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY3295668 Erbumin, část A

LY3295668 erbumin podávaný perorálně (část I).

Přibližně prvním 10 účastníkům zařazeným do této větve bude podáván midazolam.
Lék: LY3295668 Erbumin
Podává se ústně.
Lék: Midazolam
Podává se ústně.
Experimentální: LY3295668 Erbumin, část B

LY3295668 erbumin podávaný perorálně (část I).

Přibližně prvním 10 účastníkům zařazeným do této větve bude podáván midazolam.
Lék: LY3295668 Erbumin
Podává se ústně.
Lék: Midazolam
Podává se ústně.
Experimentální: LY3295668 Erbumin + kohorta endokrinní terapie 1
LY3295668 erbumin podávaný perorálně a endokrinní terapie podávaná podle štítku na obalu (část II).
Lék: LY3295668 Erbumin
Podává se ústně.
Lék: Endokrinní terapie
Podává se podle pokynů na etiketě.
Experimentální: LY3295668 Erbumin + pokračování endokrinní terapie, část C
LY3295668 erbumin podávaný perorálně a endokrinní terapie podávaná podle štítku na obalu (část I).
Lék: LY3295668 Erbumin
Podává se ústně.
Lék: Endokrinní terapie
Podává se podle pokynů na etiketě.
Experimentální: LY3295668 Erbumin + spínač endokrinní terapie, část D
LY3295668 erbumin podávaný perorálně a endokrinní terapie podávaná podle štítku na obalu (část I).
Lék: LY3295668 Erbumin
Podává se ústně.
Lék: Endokrinní terapie
Podává se podle pokynů na etiketě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se snížením dávky
Časové okno: Základní linie až po cyklus 1 (28denní cyklus)
Počet účastníků se snížením dávky
Základní linie až po cyklus 1 (28denní cyklus)
Část II: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Základní linie až po cyklus 1 (28denní cyklus)
Část II: Počet účastníků s DLT
Základní linie až po cyklus 1 (28denní cyklus)
Celková míra odezvy (ORR): Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 23 měsíců)
ORR
Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 23 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 23 měsíců)
DoR
Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 23 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR): Procento účastníků, kteří dosáhnou CR, PR nebo SD po dobu alespoň 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (odhaduje se až 23 měsíců)
CBR
Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (odhaduje se až 23 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 23 měsíců)
PFS
Výchozí stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 23 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou času koncentrace (AUC) LY3295668
Časové okno: Před cyklem 1 den 1 až cyklus 2, den 1 (28denní cykly)
PK: AUC LY3295668
Před cyklem 1 den 1 až cyklus 2, den 1 (28denní cykly)
PK: AUC LY3295668 v kombinaci s endokrinní terapií
Časové okno: Před cyklem 1 den 1 až cyklus 2, den 1 (28denní cykly)
PK: AUC LY3295668 v kombinaci s endokrinní terapií
Před cyklem 1 den 1 až cyklus 2, den 1 (28denní cykly)
PK: AUC endokrinní terapie v kombinaci s LY3295668
Časové okno: Před cyklem 1 den 1 až cyklus 2, den 1 (28denní cykly)
PK: AUC endokrinní terapie v kombinaci s LY3295668
Před cyklem 1 den 1 až cyklus 2, den 1 (28denní cykly)
PK: AUC midazolamu
Časové okno: Před cyklem 1 den 1 až cyklus 2, den 1 (28denní cykly)
PK: AUC midazolamu
Před cyklem 1 den 1 až cyklus 2, den 1 (28denní cykly)
PK: AUC midazolamu v kombinaci s LY3295668
Časové okno: Před cyklem 1 den 1 až cyklus 2, den 1 (28denní cykly)
PK: AUC midazolamu v kombinaci s LY3295668
Před cyklem 1 den 1 až cyklus 2, den 1 (28denní cykly)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17249
  • J1O-MC-JZHC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004183-61 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení