Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3295668 Erbumin hos deltagere med brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen

29. maj 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1b-studie af Aurora A Kinase-hæmmer LY3295668 Erbumin i monoterapi og kombinationsterapi hos patienter med metastatisk brystkræft Post CDK4/6-hæmmer og endokrin terapi

Årsagen til denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede fase 2-dosis af undersøgelsesmidlet LY3295668 erbumin hos deltagere med brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have hormonreceptor positiv og HER2 negativ metastaserende brystkræft
  • Deltageren skal have udviklet sig med mindst 1 linje af endokrin behandling og 1 cyclinafhængig kinase (CDK)4/6-hæmmer
  • Deltageren skal kunne og have lyst til at gennemgå obligatorisk tumorbiopsi
  • Deltageren skal have normal organfunktion
  • Deltageren skal kunne sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren må ikke have haft forudgående kemoterapi for mBC. Kemoterapi i adjuverende/neoadjuverende omgivelser er tilladt
  • Deltageren må ikke i øjeblikket være tilmeldt en klinisk undersøgelse
  • Deltageren må ikke have en anden alvorlig medicinsk tilstand
  • Deltageren må ikke tidligere have modtaget en aurora kinasehæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LY3295668 Erbumin del A

LY3295668 erbumin administreret oralt (del I).

Cirka de første 10 deltagere, der er indskrevet i denne arm, vil få midazolam.
Medicin: LY3295668 Erbumin
Indgives oralt.
Medicin: Midazolam
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3295668 Erbumin del B

LY3295668 erbumin administreret oralt (del I).

Cirka de første 10 deltagere, der er indskrevet i denne arm, vil få midazolam.
Medicin: LY3295668 Erbumin
Indgives oralt.
Medicin: Midazolam
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3295668 Erbumin + endokrin terapi kohorte 1
LY3295668 erbumin administreret oralt og endokrin terapi administreret i henhold til pakningens etiket (del II).
Medicin: LY3295668 Erbumin
Indgives oralt.
Medicin: Endokrin terapi
Indgives i henhold til etikettens instruktioner.
Eksperimentel: LY3295668 Erbumin + endokrin terapi fortsættelse del C
LY3295668 erbumin administreret oralt og endokrin terapi administreret i henhold til pakningens etiket (del I).
Medicin: LY3295668 Erbumin
Indgives oralt.
Medicin: Endokrin terapi
Indgives i henhold til etikettens instruktioner.
Eksperimentel: LY3295668 Erbumin + Endokrin terapi-omskifter del D
LY3295668 erbumin administreret oralt og endokrin terapi administreret i henhold til pakningens etiket (del I).
Medicin: LY3295668 Erbumin
Indgives oralt.
Medicin: Endokrin terapi
Indgives i henhold til etikettens instruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisreduktioner
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 1 (28 dages cyklus)
Antal deltagere med dosisreduktioner
Baseline gennem cyklus 1 (28 dages cyklus)
Del II: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 1 (28 dages cyklus)
Del II: Antal deltagere med DLT'er
Baseline gennem cyklus 1 (28 dages cyklus)
Samlet responsrate (ORR): Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 23 måneder)
ORR
Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 23 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 23 måneder)
DoR
Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 23 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR): Procentdel af deltagere, der opnår CR, PR eller SD med en varighed på mindst 6 måneder
Tidsramme: Baseline gennem sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 23 måneder)
CBR
Baseline gennem sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 23 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 23 måneder)
PFS
Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 23 måneder)
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af LY3295668
Tidsramme: Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklus)
PK: AUC af LY3295668
Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklus)
PK: AUC af LY3295668 i kombination med endokrin terapi
Tidsramme: Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklus)
PK: AUC af LY3295668 i kombination med endokrin terapi
Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklus)
PK: AUC for endokrin terapi i kombination med LY3295668
Tidsramme: Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklus)
PK: AUC for endokrin terapi i kombination med LY3295668
Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklus)
PK: AUC for Midazolam
Tidsramme: Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklus)
PK: AUC for Midazolam
Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklus)
PK: AUC for Midazolam i kombination med LY3295668
Tidsramme: Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklus)
PK: AUC for Midazolam i kombination med LY3295668
Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 1 (28 dages cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17249
  • J1O-MC-JZHC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004183-61 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger