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Uno studio sull'erbumina LY3295668 nei partecipanti con cancro al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo

29 maggio 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1b sull'inibitore della chinasi Aurora A LY3295668 erbumina in monoterapia e terapia di combinazione in pazienti con carcinoma mammario metastatico post inibitore CDK4/6 e terapia endocrina

Il motivo di questo studio è determinare la dose raccomandata di fase 2 del farmaco in studio LY3295668 erbumina nei partecipanti con carcinoma mammario che si è diffuso ad altre parti del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale e HER2 negativo
  • Il partecipante deve essere progredito su almeno 1 linea di terapia endocrina e 1 inibitore della chinasi ciclina dipendente (CDK) 4/6
  • Il partecipante deve essere in grado e disposto a sottoporsi a biopsia tumorale obbligatoria
  • Il partecipante deve avere una normale funzione d'organo
  • Il partecipante deve essere in grado di deglutire le capsule

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non deve aver avuto una precedente chemioterapia per mBC. È consentita la chemioterapia in ambito adiuvante/neoadiuvante
  • Il partecipante non deve essere attualmente iscritto a uno studio clinico
  • Il partecipante non deve avere un'altra grave condizione medica
  • Il partecipante non deve aver ricevuto in precedenza un inibitore dell'aurora chinasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY3295668 Erbumine Parte A

LY3295668 erbumina somministrata per via orale (Parte I).

Approssimativamente ai primi 10 partecipanti arruolati in questo braccio verrà somministrato midazolam.
Droga: LY3295668 Erbumine
Somministrato per via orale.
Droga: Midazolam
Somministrato per via orale.
Sperimentale: LY3295668 Erbumine Parte B

LY3295668 erbumina somministrata per via orale (Parte I).

Approssimativamente ai primi 10 partecipanti arruolati in questo braccio verrà somministrato midazolam.
Droga: LY3295668 Erbumine
Somministrato per via orale.
Droga: Midazolam
Somministrato per via orale.
Sperimentale: LY3295668 Erbumine + Terapia endocrina Coorte 1
LY3295668 erbumina somministrata per via orale e terapia endocrina somministrata secondo l'etichetta della confezione (Parte II).
Droga: LY3295668 Erbumine
Somministrato per via orale.
Droga: Terapia endocrina
Somministrato secondo le istruzioni riportate sull'etichetta.
Sperimentale: LY3295668 Erbumine + Terapia endocrina Continuazione Parte C
LY3295668 erbumina somministrata per via orale e terapia endocrina somministrata secondo l'etichetta della confezione (Parte I).
Droga: LY3295668 Erbumine
Somministrato per via orale.
Droga: Terapia endocrina
Somministrato secondo le istruzioni riportate sull'etichetta.
Sperimentale: LY3295668 Erbumine + Interruttore terapia endocrina Parte D
LY3295668 erbumina somministrata per via orale e terapia endocrina somministrata secondo l'etichetta della confezione (Parte I).
Droga: LY3295668 Erbumine
Somministrato per via orale.
Droga: Terapia endocrina
Somministrato secondo le istruzioni riportate sull'etichetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riduzioni della dose
Lasso di tempo: Dal basale fino al ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)
Numero di partecipanti con riduzioni della dose
Dal basale fino al ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)
Parte II: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal basale fino al ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)
Parte II: Numero di partecipanti con DLT
Dal basale fino al ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)
Tasso di risposta globale (ORR): percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 23 mesi)
ORR
Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 23 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Data di CR o PR alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 23 mesi)
DoR
Data di CR o PR alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 23 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR): percentuale di partecipanti che ottengono CR, PR o SD con una durata di almeno 6 mesi
Lasso di tempo: Basale attraverso la progressione della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi causa (stimato fino a 23 mesi)
CBR
Basale attraverso la progressione della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi causa (stimato fino a 23 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 23 mesi)
PFS
Dal basale alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 23 mesi)
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di LY3295668
Lasso di tempo: Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC di LY3295668
Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC di LY3295668 in combinazione con la terapia endocrina
Lasso di tempo: Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC di LY3295668 in combinazione con la terapia endocrina
Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC della terapia endocrina in combinazione con LY3295668
Lasso di tempo: Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC della terapia endocrina in combinazione con LY3295668
Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC del midazolam
Lasso di tempo: Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC del midazolam
Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC di midazolam in combinazione con LY3295668
Lasso di tempo: Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC di midazolam in combinazione con LY3295668
Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17249
  • J1O-MC-JZHC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004183-61 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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