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Eine Studie zu LY3295668 Erbumin bei Teilnehmern mit Brustkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat

29. Mai 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1b-Studie mit Aurora-A-Kinase-Inhibitor LY3295668 Erbumin in Monotherapie und Kombinationstherapie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs nach CDK4/6-Inhibitor und endokriner Therapie

Der Grund für diese Studie ist die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis des Studienmedikaments LY3295668 Erbumin bei Teilnehmern mit Brustkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss Hormonrezeptor-positiven und HER2-negativen metastasierenden Brustkrebs haben
  • Der Teilnehmer muss bei mindestens 1 Linie der endokrinen Therapie und 1 Cyclin-abhängiger Kinase (CDK)4/6-Inhibitor Fortschritte gemacht haben
  • Der Teilnehmer muss in der Lage und bereit sein, sich einer obligatorischen Tumorbiopsie zu unterziehen
  • Der Teilnehmer muss eine normale Organfunktion haben
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf keine vorherige Chemotherapie gegen mBC erhalten haben. Eine Chemotherapie im adjuvanten/neoadjuvanten Setting ist zulässig
  • Der Teilnehmer darf derzeit nicht in eine klinische Studie eingeschrieben sein
  • Der Teilnehmer darf keine andere ernsthafte Erkrankung haben
  • Der Teilnehmer darf zuvor keinen Aurorakinase-Inhibitor erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY3295668 Erbumin Teil A

LY3295668 Erbumin oral verabreicht (Teil I).

Ungefähr den ersten 10 in diesen Arm aufgenommenen Teilnehmern wird Midazolam verabreicht.
Arzneimittel: LY3295668 Erbumin
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Oral verabreicht.
Experimental: LY3295668 Erbumin Teil B

LY3295668 Erbumin oral verabreicht (Teil I).

Ungefähr den ersten 10 in diesen Arm aufgenommenen Teilnehmern wird Midazolam verabreicht.
Arzneimittel: LY3295668 Erbumin
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Oral verabreicht.
Experimental: LY3295668 Erbumin + endokrine Therapie Kohorte 1
LY3295668 Erbumin oral verabreicht und endokrine Therapie verabreicht gemäß Packungsetikett (Teil II).
Arzneimittel: LY3295668 Erbumin
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Endokrine Therapie
Verabreicht gemäß den Anweisungen auf dem Etikett.
Experimental: LY3295668 Erbumine + Endocrine Therapy Fortsetzung Teil C
LY3295668 Erbumin oral verabreicht und endokrine Therapie verabreicht gemäß Packungsetikett (Teil I).
Arzneimittel: LY3295668 Erbumin
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Endokrine Therapie
Verabreicht gemäß den Anweisungen auf dem Etikett.
Experimental: LY3295668 Erbumine + Endocrine Therapy Switch Teil D
LY3295668 Erbumin oral verabreicht und endokrine Therapie verabreicht gemäß Packungsetikett (Teil I).
Arzneimittel: LY3295668 Erbumin
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Endokrine Therapie
Verabreicht gemäß den Anweisungen auf dem Etikett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionen
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionen
Baseline bis Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
Teil II: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
Teil II: Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Baseline bis Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
Gesamtansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen
Zeitfenster: Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 23 Monate)
ORR
Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 23 Monate)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 23 Monate)
DoR
Datum der CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 23 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Benefit Rate (CBR): Prozentsatz der Teilnehmer, die CR, PR oder SD mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod aus beliebigen Gründen (geschätzt bis zu 23 Monate)
CBR
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod aus beliebigen Gründen (geschätzt bis zu 23 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert für objektive Progression oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 23 Monate)
PFS
Ausgangswert für objektive Progression oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 23 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3295668
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: AUC von LY3295668
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: AUC von LY3295668 in Kombination mit endokriner Therapie
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: AUC von LY3295668 in Kombination mit endokriner Therapie
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: AUC der endokrinen Therapie in Kombination mit LY3295668
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: AUC der endokrinen Therapie in Kombination mit LY3295668
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: AUC von Midazolam
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: AUC von Midazolam
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: AUC von Midazolam in Kombination mit LY3295668
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: AUC von Midazolam in Kombination mit LY3295668
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17249
  • J1O-MC-JZHC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004183-61 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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