Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost studie resekce krčku femuru OPS™

22. září 2021 aktualizováno: Corin

Studie k prokázání přesnosti resekce krčku femuru ve srovnání s předoperačně zvoleným plánem OPS™ u totální endoprotézy kyčle.

Primárním cílem této studie je určit přesnost plánovacích a aplikačních nástrojů optimalizovaného polohovacího systému (OPS™) pomocí různých typů chirurgických přístupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Totální náhrada kyčle (THR) je zlatým standardem pro léčbu těžké artritidy kyčle, protože zmírňuje bolest, obnovuje funkci kloubu a zlepšuje kvalitu života pacientů. Obnovu mechaniky kyčelního kloubu lze ovlivnit zvoleným designem femorálního dříku a také volbami chirurga během chirurgické implantace. Kombinace úrovně a úhlu resekce krčku femuru jsou klíčovými faktory, zejména u necementované endoprotézy kyčle, při určování pooperační délky nohy a anteverze femuru. Historicky se odhad velikosti a umístění protézy prováděl prostřednictvím procesu manuálního nebo digitálního vytváření šablon buď před operací nebo během operace pomocí snímků implantátů umístěných přes standardní AP a laterální rentgenové snímky kyčle pořízené před operací s použitím obecných nástrojů. během operace provést resekci hlavice femuru na plánované úrovni. Tento proces má řadu omezení. Systém OPS™ využívá podrobné předoperační zobrazení včetně CT skenu k vytvoření plánu úrovně resekce krčku femuru a angulace na základě anatomie jednotlivého pacienta. Po validaci tohoto plánu operujícím lékařem je vytvořen specifický nástroj pro vedení femuru pro pacienta, který pomáhá usnadnit spolehlivé provedení plánované resekce během operace. Účelem této studie bude zhodnotit použití specifického femorálního nástroje pro pacienta v rukou dvou chirurgů s použitím různých kombinací protéz a chirurgických přístupů. Celkem bude přihlášeno 40 účastníků. Účastníci této studie se vrátí na jednu pooperační návštěvu za 6 týdnů, aby jim bylo pořízeno rentgenové záření a aby bylo možné zaznamenat jakékoli pooperační komplikace související s kyčlí. Po dokončení budou účastníci rutinně sledováni svým ortopedem, jak je požadováno v souladu se standardní klinickou praxí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou rekrutováni z klinického registru na každém z vyšetřovaných míst pacientů vyžadujících primární náhradu kyčelního kloubu. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou vyzváni, aby se do studie zapsali.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni vrátit se na klinické místo 6 týdnů po operaci.
  2. Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku 21–85 let včetně.
  3. Pacienti s diagnózou osteoartrózy, revmatoidní artritidy nebo osteonekrózy a jsou zkoušejícím považováni za klinicky a lékařsky vhodné k provedení primární totální náhrady kyčelního kloubu
  4. Pacienti splňující indikace a žádnou z kontraindikací uvedených v návodu k použití (IFU) dodávaném výrobcem pro implantovaný femorální dřík a acetabulární jamku.
  5. Pacienti, kteří splňují indikace a žádnou z kontraindikací uvedených v návodu k použití (IFU) dodaném výrobcem pro OPS™ Femoral Plan a OPS™ Femoral Patient Specific Instruments.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet všechny požadované postupy studie.
  3. Pacienti, jejichž pojištění nepokryje náklady na předoperační CT a funkční rentgenové zobrazení potřebné pro použití systému OPS.
  4. Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jakéhokoli soudního sporu o újmu na zdraví, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění zaměstnanců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
THR se systémem OPS-kombinace TriFit TS/Trinity
Kombinace protézy kyčle: dřík TriFit TS / miska Trinity implantovaná chirurgem 1 posterolaterálním přístupem podle standardní praxe.
Přístroj: Primární totální náhrada kyčle pomocí pohárku Trinity a dříku TriFit TS prostřednictvím posterolaterálního chirurgického přístupu.
Účastník podstoupí operaci pomocí kyčelních protéz a chirurgického přístupu používaného jejich chirurgem Zkoušejícím. Během chirurgického kroku resekce krčku femuru bude použito specifické vedení femuru pro pacienta, vytvořené předoperačním plánem OPS™. Nejedná se o postupy specifické pro studii, protože systém OPS™ již chirurg Zkoušející používá ve své standardní praxi.
THR se systémem OPS-kombinace MetaFix/Trinity
Kombinace protézy kyčelního kloubu: dřík MetaFix/kalich Trinity implantovaný chirurgem 2 přímým předním přístupem podle standardu jejich praxe.
Přístroj: Primární totální náhrada kyčle pomocí kalíšku Trinity a dříku MetaFix prostřednictvím přímého předního chirurgického přístupu
Účastník podstoupí operaci pomocí kyčelních protéz a chirurgického přístupu používaného jejich chirurgem Zkoušejícím. Během chirurgického kroku resekce krčku femuru bude použito specifické vedení femuru pro pacienta, vytvořené předoperačním plánem OPS™. Nejedná se o postupy specifické pro studii, protože systém OPS™ již chirurg Zkoušející používá ve své standardní praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost konečné úrovně osteotomie ve srovnání s vybraným plánem OPS™ před operací.
Časové okno: 6 týdnů po operaci (+/- 2 týdny)
Přesnost konečné úrovně osteotomie ve srovnání s vybraným plánem OPS™ (+ nebo - 3 mm). K hodnocení umístění totální protézy kyčelního kloubu z výsledné úrovně resekce krčku femuru budou použity dva standardní pooperační rentgenové snímky pořízené v 6. týdnu. Tento parametr bude měřen v mm.
6 týdnů po operaci (+/- 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání velikosti implantovaného femorálního dříku v porovnání s vybraným plánem OPS™ před operací (± 1 velikost)
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Velikost femorálního dříku použitá během operace bude porovnána s velikostí zvolenou v plánu OPS™. Tento parametr bude měřen v jednotkách.
Bezprostředně po operaci
Porovnání velikosti implantované acetabulární jamky v porovnání s vybraným plánem OPS™ před operací.
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Velikost acetabulární jamky použitá během operace bude porovnána s velikostí zvolenou plánem OPS™. Tento parametr bude měřen v mm.
Bezprostředně po operaci
Porovnání velikosti implantované hlavice femuru v porovnání s vybraným plánem OPS™ před operací.
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Velikost hlavice stehenní kosti použitá během operace bude porovnána s velikostí zvolenou plánem OPS™. Tento parametr bude měřen v mm.
Bezprostředně po operaci
Měření jakékoli změny délky nohy/výšky hlavice stehenní kosti ve srovnání s předoperačním plánem OPS™ (± 5 mm).
Časové okno: 6 týdnů po operaci (+/- 2 týdny)
Pooperační délka nohy / výška hlavice stehenní kosti bude měřena v mm a porovnána s předoperační hodnotou.
6 týdnů po operaci (+/- 2 týdny)
Porovnání orientace acetabulární jamky s vybraným plánem OPS™.
Časové okno: 6 týdnů po operaci (+/- 2 týdny)
Plánovaná versus dosažená orientace acetabulární jamky bude měřena pomocí 2D/3D registračního softwaru ve stupních.
6 týdnů po operaci (+/- 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSP2018-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení