Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af OPS™ lårhalsresektionsundersøgelse

22. september 2021 opdateret af: Corin

En undersøgelse til at demonstrere nøjagtigheden af ​​lårhalsresektion sammenlignet med den præoperativt valgte OPS™-plan i total hoftearthroplastik.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af ​​Optimized Positioning System (OPS™) planlægnings- og leveringsværktøjer ved hjælp af forskellige typer kirurgiske tilgange.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total Hip Replacement (THR) er guldstandarden for behandling af svær hofteledd, da den lindrer smerter, genopretter leddets funktion og forbedrer livskvaliteten for patienter. Restaureringen af ​​hoftemekanikken kan påvirkes af det valgte femorale stilkdesign og også af valg foretaget af kirurgen under den kirurgiske implantation. Kombinationen af ​​lårhalsresektionsniveau og vinkel er nøglefaktorer, især ved cementfri hoftearthroplastik, ved bestemmelse af postoperativ benlængde og femoral anteversion. Historisk set er der foretaget en vurdering af protesestørrelse og -positionering via en proces med manuel eller digital skabelon enten præ- eller intraoperativt ved hjælp af billeder af implantaterne placeret over standard AP og laterale hofterøntgenbilleder taget forud for operationen med generiske instrumenter. under operationen for at udføre lårbenshovedets resektion på det planlagte niveau. Denne proces har en række begrænsninger. OPS™-systemet anvender detaljeret præoperativ billeddannelse inklusive en CT-scanning til at generere en plan for lårhalsresektionsniveauet og vinklingen baseret på den enkelte patients anatomi. Efter validering af denne plan af den opererende kliniker, genereres et patientspecifikt lårbensguideinstrument for at hjælpe med at lette pålidelig levering af den planlagte resektion intraoperativt. Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere brugen af ​​det patientspecifikke lårbensinstrument i hænderne på to kirurger, der anvender forskellige protesekombinationer og kirurgiske tilgange. Der vil blive tilmeldt i alt 40 deltagere. Deltagerne i denne undersøgelse vil vende tilbage til et enkelt postoperativt besøg efter 6 uger for at få taget røntgenbilleder og for at gøre det muligt at registrere eventuelle postoperative hofterelaterede komplikationer. Når dette er gennemført, vil deltagerne rutinemæssigt blive fulgt op af deres ortopædkirurg efter behov i overensstemmelse med standard klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra klinikregistret på hvert af undersøgelsesstederne for de patienter, der har behov for en primær hofteprotese. De, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige til at vende tilbage til det kliniske sted 6 uger efter operationen.
  2. Patienter af begge køn, der er mellem 21-85 år inklusive.
  3. Patienter med en diagnose slidgigt, leddegigt eller osteonekrose og anses af investigator for at være klinisk og medicinsk egnede til at gennemgå en primær total hofteprotese
  4. Patienter, der opfylder indikationerne og ingen af ​​de kontraindikationer, der er anført i brugsanvisningen (IFU) leveret af producenten til lårbensstammen og hofteskålen, der skal implanteres.
  5. Patienter, der opfylder indikationerne og ingen af ​​de kontraindikationer, der er anført i brugsanvisningen (IFU) leveret af producenten for OPS™ Femoral Plan og OPS™ Femoral Patient Specific Instruments.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  2. Patienter, der ikke er i stand til at overholde alle de påkrævede undersøgelsesprocedurer.
  3. Patienter, hvis forsikring ikke dækker omkostningerne til den præoperative CT og funktionel røntgenbillede, der kræves for brug af OPS-systemet.
  4. Patienter, der i øjeblikket er involveret i en personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
THR med OPS system-TriFit TS/Trinity kombination
Hofteprotesekombination: TriFit TS-stamme/Trinity-kop implanteret af kirurg 1 via en posterolateral tilgang i henhold til deres praksisstandard.
Enhed: Primær total hofteudskiftning med Trinity cup og TriFit TS stamme via posterolateral kirurgisk tilgang.
Deltageren vil blive opereret ved hjælp af hofteproteserne og den kirurgiske tilgang, der anvendes af deres kirurg Investigator. En patientspecifik lårbensguide, genereret af OPS™-planen præoperativt, vil blive brugt under det kirurgiske trin af lårhalsresektion. Disse er ikke undersøgelsesspecifikke procedurer, da OPS™-systemet allerede er i brug af kirurgen Investigator i deres standard for praksis.
THR med OPS system-MetaFix/Trinity kombination
Hofteprotesekombination: MetaFix-stamme/Trinity-kop implanteret af Surgeon 2 via en direkte anterior tilgang i henhold til deres praksisstandard.
Enhed: Primær total hofteudskiftning med Trinity cup og MetaFix stamme via direkte anterior kirurgisk tilgang
Deltageren vil blive opereret ved hjælp af hofteproteserne og den kirurgiske tilgang, der anvendes af deres kirurg Investigator. En patientspecifik lårbensguide, genereret af OPS™-planen præoperativt, vil blive brugt under det kirurgiske trin af lårhalsresektion. Disse er ikke undersøgelsesspecifikke procedurer, da OPS™-systemet allerede er i brug af kirurgen Investigator i deres standard for praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af det endelige osteotominiveau sammenlignet med den valgte OPS™-plan præoperativt.
Tidsramme: 6 uger efter operation (+/- 2 uger)
Nøjagtighed af det endelige osteotominiveau sammenlignet med den valgte OPS™-plan (+ eller - 3 mm). To standardbehandlings-postoperative røntgenbilleder taget efter 6 uger vil blive brugt til at evaluere placeringen af ​​den samlede hofteprotese ud fra det resulterende resektionsniveau af lårbenshalsen. Denne parameter vil blive målt i mm.
6 uger efter operation (+/- 2 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den implanterede femorale stilkstørrelse sammenlignet med den valgte OPS™-plan præoperativt (± 1 størrelse)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Den lårbensstængelstørrelse, der bruges under operationen, vil blive sammenlignet med den valgte af OPS™-planen. Denne parameter vil blive målt i enheder.
Umiddelbart postoperativt
Sammenligning af den implanterede acetabulære skålstørrelse sammenlignet med den valgte OPS™-plan præoperativt.
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Den acetabulære kopstørrelse, der bruges under operationen, vil blive sammenlignet med den valgte af OPS™-planen. Denne parameter vil blive målt i mm.
Umiddelbart postoperativt
Sammenligning af den implanterede lårbenshovedstørrelse sammenlignet med den valgte OPS™-plan præoperativt.
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Den lårbenshovedstørrelse, der bruges under operationen, vil blive sammenlignet med den valgte af OPS™-planen. Denne parameter vil blive målt i mm.
Umiddelbart postoperativt
Måling af enhver ændring i benlængde/lårbenshovedhøjde sammenlignet med den præoperative OPS™-plan (± 5 mm).
Tidsramme: 6 uger efter operation (+/- 2 uger)
Den postoperative benlængde/lårbenshovedhøjde vil blive målt i mm og sammenlignet med den præoperative værdi.
6 uger efter operation (+/- 2 uger)
Sammenligning af hofteskålens retning med den valgte OPS™-plan.
Tidsramme: 6 uger efter operation (+/- 2 uger)
Den planlagte versus opnåede acetabulære skålorientering vil blive målt ved hjælp af 2D/3D registreringssoftware, i grader.
6 uger efter operation (+/- 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSP2018-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger