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Genauigkeit der OPS™ Femurhalsresektionsstudie

22. September 2021 aktualisiert von: Corin

Eine Studie zum Nachweis der Genauigkeit der Femurhalsresektion im Vergleich zum präoperativ ausgewählten OPS™-Plan bei der totalen Hüftendoprothetik.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Genauigkeit der Planungs- und Einführinstrumente des Optimierten Positionierungssystems (OPS™) unter Verwendung verschiedener Arten von chirurgischen Zugängen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der totale Hüftersatz (THR) ist der Goldstandard für die Behandlung von schwerer Arthritis der Hüfte, da er Schmerzen lindert, die Funktion des Gelenks wiederherstellt und die Lebensqualität der Patienten verbessert. Die Wiederherstellung der Hüftmechanik kann durch das gewählte Femurschaftdesign und auch durch Entscheidungen des Chirurgen während der chirurgischen Implantation beeinflusst werden. Die Kombination aus Höhe und Winkel der Schenkelhalsresektion sind Schlüsselfaktoren, insbesondere bei der zementfreien Hüftendoprothetik, um die postoperative Beinlänge und femorale Anteversion zu bestimmen. In der Vergangenheit wurde eine Schätzung der Prothesengröße und -positionierung über einen Prozess der manuellen oder digitalen Schablonenbildung entweder vor oder während der Operation vorgenommen, wobei Bilder der Implantate verwendet wurden, die über dem Standard-AP positioniert waren, und Hüft-Röntgenaufnahmen in seitlicher Ansicht, die vor der Operation mit generischen Instrumenten aufgenommen wurden während der Operation, um die Femurkopfresektion auf der geplanten Höhe durchzuführen. Dieser Prozess hat eine Reihe von Einschränkungen. Das OPS™-System verwendet eine detaillierte präoperative Bildgebung, einschließlich eines CT-Scans, um basierend auf der Anatomie des einzelnen Patienten einen Plan für die Resektionshöhe des Femurhalses und die Angulation zu erstellen. Nach der Validierung dieses Plans durch den operierenden Kliniker wird ein patientenspezifisches femorales Führungsinstrument erstellt, um die zuverlässige Durchführung der geplanten intraoperativen Resektion zu erleichtern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung des patientenspezifischen femoralen Instruments in den Händen zweier Chirurgen mit unterschiedlichen Prothesenkombinationen und chirurgischen Zugängen zu evaluieren. Insgesamt werden 40 Teilnehmer eingeschrieben. Die Teilnehmer an dieser Studie werden nach 6 Wochen zu einem einzigen postoperativen Besuch zurückkehren, um Röntgenaufnahmen machen zu lassen und um zu ermöglichen, dass alle postoperativen Studienkomplikationen im Zusammenhang mit der Hüfte aufgezeichnet werden. Sobald dies abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer routinemäßig von ihrem orthopädischen Chirurgen nach Bedarf in Übereinstimmung mit der klinischen Standardpraxis nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden aus dem Klinikregister an jedem der Prüfzentren der Patienten rekrutiert, die einen primären Hüftersatz benötigen. Diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit sind, 6 Wochen nach der Operation zum klinischen Standort zurückzukehren.
  2. Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 21 und 85 Jahren einschließlich.
  3. Patienten mit der Diagnose Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis oder Osteonekrose, die vom Prüfarzt als klinisch und medizinisch geeignet für einen primären Hüfttotalersatz angesehen werden
  4. Patienten, die die Indikationen und keine der Kontraindikationen erfüllen, die in der Gebrauchsanweisung (IFU) des Herstellers für den zu implantierenden Femurschaft und die Hüftpfanne aufgeführt sind.
  5. Patienten, die die Indikationen und keine der Kontraindikationen erfüllen, die in der Gebrauchsanweisung (IFU) des Herstellers für OPS™ Femoral Plan und OPS™ Femur Patient Specific Instruments aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Patienten, die nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
  3. Patienten, deren Versicherung die Kosten für die präoperative CT und funktionelle Röntgenbildgebung, die für die Verwendung des OPS-Systems erforderlich sind, nicht übernimmt.
  4. Patienten, die derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtliche oder Entschädigungsansprüche von Arbeitnehmern verwickelt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
THR mit OPS-System-TriFit TS/Trinity-Kombination
Hüftprothesenkombination: TriFit TS-Schaft/Trinity-Pfanne, implantiert von Chirurg 1 über einen posterolateralen Zugang gemäß seinem Praxisstandard.
Gerät: Primärer totaler Hüftersatz mit Trinity-Pfanne und TriFit TS-Schaft über einen posterolateralen chirurgischen Zugang.
Der Teilnehmer wird unter Verwendung der Hüftprothesen und des chirurgischen Ansatzes, die von seinem Chirurgen Investigator verwendet werden, operiert. Während des chirurgischen Schritts der Femurhalsresektion wird eine patientenspezifische femorale Führung verwendet, die präoperativ durch den OPS™-Plan erstellt wurde. Dies sind keine studienspezifischen Verfahren, da das OPS™-System bereits vom Prüfarzt des Chirurgen in seiner Standardpraxis verwendet wird.
THR mit OPS-System-MetaFix/Trinity-Kombination
Hüftprothesenkombination: MetaFix-Schaft/Trinity-Pfanne, implantiert von Operateur 2 über einen direkten anterioren Zugang gemäß seinem Praxisstandard.
Gerät: Primärer totaler Hüftersatz mit Trinity-Pfanne und MetaFix-Schaft über direkten anterioren chirurgischen Zugang
Der Teilnehmer wird unter Verwendung der Hüftprothesen und des chirurgischen Ansatzes, die von seinem Chirurgen Investigator verwendet werden, operiert. Während des chirurgischen Schritts der Femurhalsresektion wird eine patientenspezifische femorale Führung verwendet, die präoperativ durch den OPS™-Plan erstellt wurde. Dies sind keine studienspezifischen Verfahren, da das OPS™-System bereits vom Prüfarzt des Chirurgen in seiner Standardpraxis verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der endgültigen Osteotomiehöhe im Vergleich zum ausgewählten OPS™-Plan präoperativ.
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ (+/- 2 Wochen)
Genauigkeit der endgültigen Osteotomiehöhe im Vergleich zum ausgewählten OPS™-Plan (+ oder - 3 mm). Zwei postoperative Standard-Röntgenaufnahmen nach 6 Wochen werden verwendet, um die Positionierung der totalen Hüftprothese anhand der resultierenden Resektionshöhe des Femurhalses zu beurteilen. Dieser Parameter wird in mm gemessen.
6 Wochen postoperativ (+/- 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Größe des implantierten Femurschafts mit dem präoperativ ausgewählten OPS™-Plan (± 1 Größe)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Die während der Operation verwendete Femurschaftgröße wird mit der vom OPS™-Plan ausgewählten Größe verglichen. Dieser Parameter wird in Einheiten gemessen.
Unmittelbar postoperativ
Vergleich der Größe der implantierten Hüftpfanne mit dem präoperativ ausgewählten OPS™-Plan.
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Die während der Operation verwendete Hüftgelenkspfannengröße wird mit der vom OPS™-Plan ausgewählten Größe verglichen. Dieser Parameter wird in mm gemessen.
Unmittelbar postoperativ
Vergleich der Größe des implantierten Femurkopfes mit dem präoperativ ausgewählten OPS™-Plan.
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Die während der Operation verwendete Femurkopfgröße wird mit der vom OPS™-Plan ausgewählten Größe verglichen. Dieser Parameter wird in mm gemessen.
Unmittelbar postoperativ
Messung jeder Änderung der Beinlänge/Höhe des Femurkopfes im Vergleich zum präoperativen OPS™-Plan (± 5 mm).
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ (+/- 2 Wochen)
Die postoperative Beinlänge / Hüftkopfhöhe wird in mm gemessen und mit dem präoperativen Wert verglichen.
6 Wochen postoperativ (+/- 2 Wochen)
Vergleich der Ausrichtung der Hüftpfanne mit dem ausgewählten OPS™-Plan.
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ (+/- 2 Wochen)
Die geplante gegenüber der erreichten Ausrichtung der Hüftpfanne wird mit einer 2D/3D-Registrierungssoftware in Grad gemessen.
6 Wochen postoperativ (+/- 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSP2018-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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