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Precisione dello studio di resezione del collo femorale OPS™

22 settembre 2021 aggiornato da: Corin

Uno studio per dimostrare l'accuratezza della resezione del collo femorale rispetto al piano OPS™ selezionato in fase preoperatoria nell'artroplastica totale dell'anca.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'accuratezza degli strumenti di pianificazione e consegna del sistema di posizionamento ottimizzato (OPS™) utilizzando diversi tipi di approcci chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sostituzione totale dell'anca (THR) è il gold standard per il trattamento dell'artrite grave dell'anca in quanto allevia il dolore, ripristina la funzione dell'articolazione e migliora la qualità della vita dei pazienti. Il ripristino della meccanica dell'anca può essere influenzato dal design dello stelo femorale selezionato e anche dalle scelte effettuate dal chirurgo durante l'impianto chirurgico. La combinazione del livello e dell'angolo di resezione del collo femorale sono fattori chiave, in particolare nell'artroplastica dell'anca senza cemento, nel determinare la lunghezza dell'arto postoperatorio e l'antiversione femorale. Storicamente, una stima del dimensionamento e del posizionamento della protesi è stata effettuata tramite un processo di modellazione manuale o digitale pre o intraoperatoria utilizzando immagini degli impianti posizionati sopra le radiografie dell'anca standard AP e vista laterale prese prima dell'intervento chirurgico con strumenti generici utilizzati durante l'intervento chirurgico per eseguire la resezione della testa femorale al livello pianificato. Questo processo ha una serie di limitazioni. Il sistema OPS™ utilizza immagini preoperatorie dettagliate, inclusa una scansione TC, per generare un piano per il livello e l'angolazione della resezione del collo del femore in base all'anatomia del singolo paziente. Dopo la convalida di questo piano da parte del medico operante, viene generato uno strumento guida femorale specifico per il paziente per facilitare l'esecuzione affidabile della resezione pianificata durante l'intervento. Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare l'uso dello strumento femorale paziente-specifico nelle mani di due chirurghi che utilizzano diverse combinazioni di protesi e approcci chirurgici. Saranno iscritti un numero totale di 40 partecipanti. I partecipanti a questo studio torneranno per una singola visita postoperatoria a 6 settimane per sottoporsi a radiografie e per consentire la registrazione di eventuali complicanze postoperatorie correlate all'anca dello studio. Una volta completato, i partecipanti saranno regolarmente seguiti dal loro chirurgo ortopedico come richiesto in conformità con la pratica clinica standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno reclutati dal registro clinico in ciascuno dei siti sperimentali di quei pazienti che richiedono una sostituzione primaria dell'anca. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno invitati a iscriversi allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti a tornare al sito clinico a 6 settimane dopo l'intervento.
  2. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 21 e 85 anni inclusi.
  3. Pazienti con diagnosi di osteoartrite, artrite reumatoide o osteonecrosi e sono considerati dallo sperimentatore clinicamente e clinicamente idonei a sottoporsi a una sostituzione totale primaria dell'anca
  4. Pazienti che soddisfano le indicazioni e nessuna delle controindicazioni elencate nelle Istruzioni per l'uso (IFU) fornite dal produttore per lo stelo femorale e la coppa acetabolare da impiantare.
  5. Pazienti che soddisfano le indicazioni e nessuna delle controindicazioni elencate nelle Istruzioni per l'uso (IFU) fornite dal produttore per OPS™ Femoral Plan e OPS™ Femoral Patient Specific Instruments.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  2. Pazienti che non sono in grado di rispettare tutte le procedure di studio richieste.
  3. Pazienti la cui assicurazione non coprirà il costo della TC preoperatoria e dell'imaging radiografico funzionale necessari per l'utilizzo del sistema OPS.
  4. Pazienti che sono attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni personali, richieste di risarcimento medico-legale o di risarcimento del lavoro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
THR con combinazione sistema OPS-TriFit TS/Trinity
Combinazione di protesi d'anca: stelo TriFit TS/ cotile Trinity impiantato dal Chirurgo 1 tramite un approccio posterolaterale secondo il proprio standard di pratica.
Dispositivo: Protesi totale d'anca primaria con cotile Trinity e stelo TriFit TS tramite approccio chirurgico posterolaterale.
Il partecipante verrà sottoposto a intervento chirurgico utilizzando le protesi dell'anca e l'approccio chirurgico utilizzato dal proprio chirurgo Investigatore. Durante la fase chirurgica della resezione del collo femorale verrà utilizzata una guida femorale specifica per il paziente, generata preoperatoriamente dal piano OPS™. Queste non sono procedure specifiche dello studio in quanto il sistema OPS™ è già utilizzato dal chirurgo sperimentatore nella loro pratica standard.
THR con combinazione sistema OPS-MetaFix/Trinity
Combinazione di protesi d'anca: stelo MetaFix/ cotile Trinity impiantato dal chirurgo 2 tramite un approccio anteriore diretto secondo il loro standard di pratica.
Dispositivo: Protesi totale d'anca primaria con cotile Trinity e stelo MetaFix tramite approccio chirurgico anteriore diretto
Il partecipante verrà sottoposto a intervento chirurgico utilizzando le protesi dell'anca e l'approccio chirurgico utilizzato dal proprio chirurgo Investigatore. Durante la fase chirurgica della resezione del collo femorale verrà utilizzata una guida femorale specifica per il paziente, generata preoperatoriamente dal piano OPS™. Queste non sono procedure specifiche dello studio in quanto il sistema OPS™ è già utilizzato dal chirurgo sperimentatore nella loro pratica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del livello finale dell'osteotomia rispetto al piano OPS™ selezionato prima dell'intervento.
Lasso di tempo: 6 settimane post-operatorie (+/- 2 settimane)
Precisione del livello finale dell'osteotomia rispetto al piano OPS™ selezionato (+ o - 3 mm). Verranno utilizzate due radiografie postoperatorie standard di cura eseguite a 6 settimane per valutare il posizionamento della protesi totale dell'anca dal livello risultante di resezione del collo del femore. Questo parametro sarà misurato in mm.
6 settimane post-operatorie (+/- 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della dimensione dello stelo femorale impiantato rispetto al piano OPS™ selezionato prima dell'intervento (± 1 dimensione)
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
La misura dello stelo femorale utilizzata durante l'operazione verrà confrontata con quella selezionata dal Piano OPS™. Questo parametro sarà misurato in unità.
Immediato postoperatorio
Confronto delle dimensioni della coppa acetabolare impiantata rispetto al piano OPS™ selezionato prima dell'intervento.
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
La dimensione della coppa acetabolare utilizzata durante l'intervento verrà confrontata con quella selezionata dal Piano OPS™. Questo parametro sarà misurato in mm.
Immediato postoperatorio
Confronto delle dimensioni della testa femorale impiantata rispetto al piano OPS™ selezionato prima dell'intervento.
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
La dimensione della testa femorale utilizzata durante l'operazione verrà confrontata con quella selezionata dal piano OPS™. Questo parametro sarà misurato in mm.
Immediato postoperatorio
Misurazione di qualsiasi variazione della lunghezza della gamba/altezza della testa del femore rispetto al piano OPS™ preoperatorio (± 5 mm).
Lasso di tempo: 6 settimane post-operatorie (+/- 2 settimane)
La lunghezza postoperatoria della gamba / altezza della testa femorale sarà misurata in mm e confrontata con il valore preoperatorio.
6 settimane post-operatorie (+/- 2 settimane)
Confronto dell'orientamento della coppa acetabolare con il piano OPS™ selezionato.
Lasso di tempo: 6 settimane post-operatorie (+/- 2 settimane)
L'orientamento della coppa acetabolare pianificato rispetto a quello ottenuto sarà misurato utilizzando il software di registrazione 2D/3D, in gradi.
6 settimane post-operatorie (+/- 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSP2018-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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