Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika jedné a více dávek BMS-986165 v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u zdravých čínských subjektů

16. června 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BMS-986165 u zdravých čínských subjektů

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit PK BMS-986165 v plazmě po jedné a vícenásobné perorální dávce BMS-986165 u zdravých čínských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Zdraví účastníci, jak je určeno fyzikálním vyšetřením, EKG a klinickými laboratorními a procedurálními stanoveními.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 24 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost >= 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie na třídu léků nebo příbuzné sloučeniny.
  • Anamnéza nebo důkaz aktivní infekce do 7 dnů od prvního dne studie.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu do 6 měsíců od podání studijní léčby.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: BMS-986165 Dávka 1
Účastníci dostanou dávku 1 v den 1 a od 5. do 19. dne.
Lék: BMS-986165
Dávka 1 nebo dávka 2 v den 1 a od dnů 5-19'
Experimentální: Skupina 2: BMS-986165 Dávka 2
Účastníci dostanou dávku 2 v den 1 a od 5. do 19. dne.
Lék: BMS-986165
Dávka 1 nebo dávka 2 v den 1 a od dnů 5-19'
Komparátor placeba: Skupina 1: Placebo Dávka 1
Účastníci dostanou placebo odpovídající dávce 1 v den 1 a od dne 5 do 19.
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající dávce 1 nebo dávce 2 v den 1 a od dnů 5-19
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo Dávka 2
Účastníci dostanou placebo odpovídající dávce 2 v den 1 a od dne 5 do 19.
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající dávce 1 nebo dávce 2 v den 1 a od dnů 5-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986165
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-986165
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) BMS-986165
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUC(INF)) BMS-986165
Časové okno: Den 1 až den 4
Den 1 až den 4
Zdánlivý poločas eliminace plazmy (T-HALF) BMS-986165
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Zjevná orální celková tělesná clearance (CLT/F) BMS-986165
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Metabolický poměr pro AUC(INF) metabolitu (BMT-153261 a BMT-158170) nad rodičem (BMS-986165) - MR(AUC[INF])
Časové okno: Den 1 až den 4
Den 1 až den 4
Metabolický poměr pro Cmax metabolitu (BMT-153261 a BMT-158170) nad rodič (BMS-986165) - MR(Cmax)
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) BMS-986165
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-986165
Časové okno: Den 5 až den 19
Den 5 až den 19
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas v dávkovacím intervalu (AUC(TAU)) BMS-986165
Časové okno: Den 5 a den 19
Den 5 a den 19
Efektivní poločas eliminace (T-HALFeff) BMS-986165
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) BMS-986165
Časové okno: Den 2 až 20
Den 2 až 20
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css-avg) BMS-986165
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Index akumulace (AI) BMS-986165
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Metabolický poměr pro AUC(TAU) metabolitu (BMT-153261 a BMT-158170) nad rodičem (BMS-986165) - MR(AUC[TAU])
Časové okno: Den 5 až den 19
Den 5 až den 19
Stupeň fluktuace (DF) BMS-986165
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Dny 1 až 4, den 5 a den 19

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 31
Až do dne 31
Počet účastníků s klinicky významnou změnou klinických laboratorních hodnot
Časové okno: Až do dne 24
Až do dne 24
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 24
Až do dne 24
Počet účastníků s klinicky významnou změnou na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do dne 24
Až do dne 24
Počet účastníků s klinicky významnou změnou fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 24
Až do dne 24
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitů BMT-153261 a BMT-158170
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) metabolitů B BMT-153261 a BMT-158170
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) metabolitů BMT-153261 a BMT-158170
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUC(INF)) metabolitů BMT-153261 a BMT-158170
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Zdánlivý poločas eliminace plazmy (T-HALF) metabolitů BMT-153261 a BMT-158170
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas v dávkovacím intervalu (AUC(TAU)) metabolitů BMT-153261 a BMT-158170
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Efektivní poločas eliminace (T-HALFeff) metabolitů BMT-153261 a BMT-158170
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) metabolitů BMT-153261 a BMT-158170
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css-avg) metabolitů BMT-153261 a BMT-158170
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Index akumulace (AI) metabolitů BMT-153261 a BMT-158170
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Stupeň fluktuace (DF) metabolitů BMT-153261 a BMT-158170
Časové okno: Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Dny 1 až 4, den 5 a den 19
Celkové množství léčiva zachyceného v moči (URt) po jednotlivých perorálních dávkách BMS-986165
Časové okno: Den 1 až den 5
Den 1 až den 5
Celkové procento podané dávky obnovené nezměněné v moči (%URt) po jednotlivých perorálních dávkách BMS-986165
Časové okno: Den 1 až den 5
Den 1 až den 5
Renální clearance (CLR) po jednotlivých perorálních dávkách BMS-986165
Časové okno: Den 1 až den 5
Den 1 až den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM011-053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení