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Farmacocinetica a dose singola e multipla di BMS-986165 in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su soggetti cinesi sani

16 giugno 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BMS-986165 in soggetti cinesi sani

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica plasmatica di BMS-986165 dopo dosi orali singole e multiple di BMS-986165 in soggetti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Partecipanti sani, come determinato da esame fisico, ECG e determinazioni di laboratorio e procedure cliniche.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 24 kg/m2 inclusi e peso corporeo totale >= 50 kg.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia alla classe di farmaci o composti correlati.
  • Anamnesi o evidenza di infezione attiva entro 7 giorni dal giorno 1 dello studio.
  • Abuso di droghe o alcol entro 6 mesi dalla somministrazione del trattamento in studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: BMS-986165 Dose 1
I partecipanti riceveranno la dose 1 il giorno 1 e dal giorno 5 al 19.
Droga: BMS-986165
Dose 1 o Dose 2 il Giorno 1 e dai Giorni 5-19'
Sperimentale: Gruppo 2: BMS-986165 Dose 2
I partecipanti riceveranno la dose 2 il giorno 1 e dal giorno 5 al 19.
Droga: BMS-986165
Dose 1 o Dose 2 il Giorno 1 e dai Giorni 5-19'
Comparatore placebo: Gruppo 1: dose di placebo 1
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente alla dose 1 il giorno 1 e dal giorno 5 al 19.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente alla Dose 1 o alla Dose 2 il Giorno 1 e dai Giorni 5-19
Comparatore placebo: Gruppo 2: dose di placebo 2
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente alla dose 2 il giorno 1 e dal giorno 5 al 19.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente alla Dose 1 o alla Dose 2 il Giorno 1 e dai Giorni 5-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF)) di BMS-986165
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Dal giorno 1 al giorno 4
Emivita di eliminazione plasmatica apparente (T-HALF) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Autorizzazione apparente orale totale del corpo (CLT/F) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Rapporto metabolico per AUC(INF) del metabolita (BMT-153261 e BMT-158170) rispetto al genitore (BMS-986165) - MR(AUC[INF])
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Dal giorno 1 al giorno 4
Rapporto metabolico per Cmax del metabolita (BMT-153261 e BMT-158170) rispetto al genitore (BMS-986165) - MR(Cmax)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BMS-986165
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 19
Dal giorno 5 al giorno 19
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC(TAU)) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 19
Giorno 5 e Giorno 19
Emivita di eliminazione effettiva (T-HALFeff) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Concentrazione plasmatica osservata minima (Ctrough) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorno 2 a 20
Giorno 2 a 20
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Css-avg) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Indice di accumulazione (AI) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Rapporto metabolico per AUC(TAU) del metabolita (BMT-153261 e BMT-158170) rispetto al genitore (BMS-986165) - MR(AUC[TAU])
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 19
Dal giorno 5 al giorno 19
Grado di fluttuazione (DF) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 31
Fino al giorno 31
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 24
Fino al giorno 24
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 24
Fino al giorno 24
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 24
Fino al giorno 24
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 24
Fino al giorno 24
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dei metaboliti BMT-153261 e BMT-158170
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) dei metaboliti B BMT-153261 e BMT-158170
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) dei metaboliti BMT-153261 e BMT-158170
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC(INF)) dei metaboliti BMT-153261 e BMT-158170
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Emivita apparente di eliminazione plasmatica (T-HALF) dei metaboliti BMT-153261 e BMT-158170
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC(TAU)) dei metaboliti BMT-153261 e BMT-158170
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Emivita di eliminazione effettiva (T-HALFeff) dei metaboliti BMT-153261 e BMT-158170
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) dei metaboliti BMT-153261 e BMT-158170
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Css-avg) dei metaboliti BMT-153261 e BMT-158170
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Indice di accumulo (AI) dei metaboliti BMT-153261 e BMT-158170
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Grado di fluttuazione (DF) dei metaboliti BMT-153261 e BMT-158170
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Giorni da 1 a 4, Giorno 5 e Giorno 19
Quantità totale di farmaco recuperato nelle urine (URt) a seguito di singole dosi orali di BMS-986165
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Dal giorno 1 al giorno 5
Percentuale totale della dose somministrata recuperata invariata nelle urine (%URt) a seguito di singole dosi orali di BMS-986165
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Dal giorno 1 al giorno 5
Clearance renale (CLR) dopo singole dosi orali di BMS-986165
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Dal giorno 1 al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM011-053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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