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Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von BMS-986165 in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an gesunden chinesischen Probanden

16. Juni 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BMS-986165 bei gesunden chinesischen Probanden

Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Plasma-PK von BMS-986165 nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von BMS-986165 bei gesunden chinesischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Gesunde Teilnehmer, wie durch körperliche Untersuchung, EKGs und klinische Labor- und Verfahrensbestimmungen festgestellt.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 24 kg/m2 und Gesamtkörpergewicht >= 50 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Arzneimittelklasse oder verwandte Verbindungen.
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer aktiven Infektion innerhalb von 7 Tagen nach Studientag 1.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: BMS-986165 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 an Tag 1 und von Tag 5 bis 19.
Arzneimittel: BMS-986165
Dosis 1 oder Dosis 2 an Tag 1 und von Tag 5 bis 19'
Experimental: Gruppe 2: BMS-986165 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 an Tag 1 und von Tag 5 bis 19.
Arzneimittel: BMS-986165
Dosis 1 oder Dosis 2 an Tag 1 und von Tag 5 bis 19'
Placebo-Komparator: Gruppe 1: Placebo-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und von Tag 5 bis 19 ein Placebo, das Dosis 1 entspricht.
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu Dosis 1 oder Dosis 2 an Tag 1 und von Tag 5 bis 19
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und von Tag 5 bis 19 ein Placebo, das Dosis 2 entspricht.
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu Dosis 1 oder Dosis 2 an Tag 1 und von Tag 5 bis 19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986165
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-986165
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von BMS-986165
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) von BMS-986165
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Tag 1 bis Tag 4
Scheinbare Plasmaeliminationshalbwertszeit (T-HALF) von BMS-986165
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Scheinbare orale Gesamtkörperclearance (CLT/F) von BMS-986165
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Stoffwechselverhältnis für AUC(INF) von Metaboliten (BMT-153261 und BMT-158170) über Elternteil (BMS-986165) – MR(AUC[INF])
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Tag 1 bis Tag 4
Stoffwechselverhältnis für Cmax von Metaboliten (BMT-153261 und BMT-158170) gegenüber Elternteil (BMS-986165) – MR(Cmax)
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von BMS-986165
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-986165
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 19
Tag 5 bis Tag 19
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC(TAU)) von BMS-986165
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 19
Tag 5 und Tag 19
Effektive Eliminationshalbwertszeit (T-HALFeff) von BMS-986165
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough) von BMS-986165
Zeitfenster: Tag 2 bis 20
Tag 2 bis 20
Durchschnittliche Plasmakonzentration im Steady State (Css-avg) von BMS-986165
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Akkumulationsindex (AI) von BMS-986165
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Stoffwechselverhältnis für AUC(TAU) von Metaboliten (BMT-153261 und BMT-158170) gegenüber Elternteil (BMS-986165) – MR(AUC[TAU])
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 19
Tag 5 bis Tag 19
Schwankungsgrad (DF) von BMS-986165
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Bis Tag 24
Bis Tag 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 24
Bis Tag 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Tag 24
Bis Tag 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 24
Bis Tag 24
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) der Metaboliten BMT-153261 und BMT-158170
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) der B-Metaboliten BMT-153261 und BMT-158170
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) der Metaboliten BMT-153261 und BMT-158170
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUC(INF)) der Metaboliten BMT-153261 und BMT-158170
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Scheinbare Plasmaeliminationshalbwertszeit (T-HALF) der Metaboliten BMT-153261 und BMT-158170
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC(TAU)) der Metaboliten BMT-153261 und BMT-158170
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Effektive Eliminationshalbwertszeit (T-HALFeff) der Metaboliten BMT-153261 und BMT-158170
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough) der Metaboliten BMT-153261 und BMT-158170
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Durchschnittliche Plasmakonzentration im Steady State (Css-avg) der Metaboliten BMT-153261 und BMT-158170
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Akkumulationsindex (AI) der Metaboliten BMT-153261 und BMT-158170
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Fluktuationsgrad (DF) der Metaboliten BMT-153261 und BMT-158170
Zeitfenster: Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Tage 1 bis 4, Tag 5 und Tag 19
Gesamtmenge des im Urin wiedergefundenen Arzneimittels (URt) nach oraler Einzelgabe von BMS-986165
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5
Gesamtprozentsatz der verabreichten Dosis, die unverändert im Urin wiedergefunden wird (% URt) nach oraler Einzeldosis von BMS-986165
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5
Renale Clearance (CLR) nach oraler Einzelgabe von BMS-986165
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM011-053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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