Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og flerdosisfarmakokinetik af BMS-986165 i en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i raske kinesiske forsøgspersoner

16. juni 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BMS-986165 hos raske kinesiske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere BMS-986165 plasma PK efter enkelte og multiple orale doser af BMS-986165 hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Raske deltagere, som bestemt ved fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratorie- og procedurebestemmelser.
  • Body mass index (BMI) på 18 til 24 kg/m2, inklusive, og total kropsvægt >= 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for lægemiddelklassen eller relaterede forbindelser.
  • Anamnese eller tegn på aktiv infektion inden for 7 dage efter undersøgelsesdag 1.
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter administration af studiebehandlingen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: BMS-986165 Dosis 1
Deltagerne vil modtage dosis 1 på dag 1 og fra dag 5 - 19.
Medicin: BMS-986165
Dosis 1 eller Dosis 2 på dag 1 og fra dag 5-19'
Eksperimentel: Gruppe 2: BMS-986165 Dosis 2
Deltagerne vil modtage dosis 2 på dag 1 og fra dag 5 - 19.
Medicin: BMS-986165
Dosis 1 eller Dosis 2 på dag 1 og fra dag 5-19'
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo dosis 1
Deltagerne vil modtage placebo-matchende dosis 1 på dag 1 og fra dag 5 - 19.
Andet: Placebo
Placebo, der matcher dosis 1 eller dosis 2 på dag 1 og fra dag 5-19
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo dosis 2
Deltagerne vil modtage placebo-matchende dosis 2 på dag 1 og fra dag 5 - 19.
Andet: Placebo
Placebo, der matcher dosis 1 eller dosis 2 på dag 1 og fra dag 5-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Tilsyneladende plasmaelimineringshalveringstid (T-HALF) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Tilsyneladende oral total kropsclearance (CLT/F) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Metabolisk forhold for AUC(INF) af metabolit (BMT-153261 og BMT-158170) over forælder (BMS-986165) - MR(AUC[INF])
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Metabolisk forhold for Cmax af metabolit (BMT-153261 og BMT-158170) over forælder (BMS-986165) - MR(Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 5 til dag 19
Dag 5 til dag 19
Areal under plasmakoncentration-tidskurven i et doseringsinterval (AUC(TAU)) på BMS-986165
Tidsramme: Dag 5 og dag 19
Dag 5 og dag 19
Effektiv eliminationshalveringstid (T-HALFeff) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Trough Observed Plasma Concentration (Ctrough) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 2 til 20
Dag 2 til 20
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved stabil tilstand (Css-avg) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Akkumuleringsindeks (AI) for BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Metabolisk forhold for AUC(TAU) af metabolit (BMT-153261 og BMT-158170) over forælder (BMS-986165) - MR(AUC[TAU])
Tidsramme: Dag 5 til dag 19
Dag 5 til dag 19
Grad af udsving (DF) af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 31
Op til dag 31
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Op til dag 24
Op til dag 24
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 24
Op til dag 24
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til dag 24
Op til dag 24
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 24
Op til dag 24
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metabolitter BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af B-metabolitter BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af metabolitter BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) af metabolitterne BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Tilsyneladende plasmaelimineringshalveringstid (T-HALF) af metabolitterne BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Areal under plasmakoncentration-tidskurven i et doseringsinterval (AUC(TAU)) af metabolitterne BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Effektiv eliminationshalveringstid (T-HALFeff) af metabolitterne BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Trough Observed Plasma Concentration (Ctrough) af metabolitter BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved stabil tilstand (Css-avg) af metabolitter BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Akkumuleringsindeks (AI) af metabolitter BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Grad af udsving (DF) af metabolitter BMT-153261 og BMT-158170
Tidsramme: Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Dag 1 til 4, dag 5 og dag 19
Samlet mængde genfundet lægemiddel i urin (URt) efter enkelte orale doser af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5
Samlet procentdel af administreret dosis genfundet uændret i urin (%URt) efter enkelte orale doser af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5
Renal clearance (CLR) efter enkelt orale doser af BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM011-053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger