Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapeutická léčba pro ženy, které přežily gynekologickou rakovinu s inkontinencí moči

20. února 2025 aktualizováno: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Pilotní studie zkoumající proveditelnost a účinky fyzioterapeutické léčby ve srovnání se standardní obvyklou péčí u žen, které přežily gynekologický karcinom s inkontinencí moči

Cílem této pilotní studie je prověřit proveditelnost a prozkoumat účinky fyzioterapeutické léčby ve srovnání se standardní obvyklou péčí u pacientek po gynekologickém nádoru s močovou inkontinencí v rámci přípravy velké randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Epidemiologické studie prokázaly rostoucí počet žen, které přežily gynekologickou rakovinu, a tato populace je vystavena velkému riziku rozvoje dysfunkce pánevního dna po rakovině a její léčbě. Inkontinence moči, která představuje nejčastější dysfunkci pánevního dna, postihuje až 70 % žen, které přežily gynekologickou rakovinu. Mezinárodní praktické směrnice v souladu s dostupnou metaanalýzou doporučují fyzioterapii jako léčbu první volby ke snížení močové inkontinence. Existují však omezené důkazy o jeho účinnosti u žen, které přežily gynekologickou rakovinu. Vzhledem k současným znalostem a negativním dopadům močové inkontinence je naléhavě nutné prověřit, zda tato populace může mít prospěch z této intervence v pilotní studii, aby mohla být případně provedena větší randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a prozkoumat účinky fyzioterapeutické léčby ve srovnání se standardní obvyklou péčí u žen, které přežily gynekologickou rakovinu s močovou inkontinencí. Celkem 44 účastníků bude randomizováno, aby jim byla poskytnuta fyzioterapie nebo standardní obvyklá péče (čekací listina na fyzioterapii). Základní a poléčebné vyhodnocení provede fyzioterapeut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza gynekologické rakoviny (endometria, děložního čípku, vaginy nebo jiné části dělohy)
  • Dokončena plánovaná onkologická léčba
  • Stresová nebo smíšená inkontinence moči s frekvencí nejméně tří úniků moči za

Kritéria vyloučení:

  • Rehabilitace pánevního dna v posledním roce
  • Další podmínky narušující posuzování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fyzioterapie
12-týdenní fyzioterapeutická ošetření.
Jiný: Fyzioterapie
Edukace, cvičení svalů pánevního dna s biofeedbackem a domácí cvičení.
Ostatní jména:
  • Rehabilitace pánevního dna
Žádný zásah: Standardní obvyklá péče
Účastníci budou požádáni, aby pokračovali v obvyklé péči stanovené během pravidelné kontroly u svého lékaře po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Zjistit přijatelnost posouzením dodržování cvičení.
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Míra retence
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Zjistit proveditelnost vyhodnocením opotřebení.
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu úniků moči
Časové okno: Výchozí stav až 2 týdny po léčbě
K vyhodnocení snížení úniku moči bude použit 7denní plán močení.
Výchozí stav až 2 týdny po léčbě
Změna od výchozích příznaků dysfunkce pánevního dna
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Abychom prozkoumali změny symptomů pánevního dna (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form v rozsahu od 0 do 21), vysoké skóre představuje symptomy vysokého pánevního dna.
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Změna funkce svalů pánevního dna od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Prozkoumat změny ve funkci svalů pánevního dna v klidu a během kontrakce (dynamometrie).
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v morfometrii svalů pánevního dna
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Prozkoumat změny ve funkci svalů pánevního dna v klidu a během kontrakce (ultrazvuk).
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v sexuální funkci
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Abychom prozkoumali změny v sexuální funkci (Female Sexual Function Index v rozmezí od 2 do 36), nízké skóre představuje nízkou sexuální funkci.
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Změna od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Abychom prozkoumali změny v kvalitě života (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire v rozsahu od 0 do 100), vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / kvalita života představuje vysokou kvalitu života a vysoké skóre na škále symptomů / položka představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů.
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
K určení zlepšení, které pacient sám uvedl (Globální dojem změny pacienta v rozsahu od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“ na 7bodové škále.
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
K dokumentaci případných nežádoucích událostí.
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Jewish General Hospital
Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-31-2017-1683

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení