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Physiotherapeutische Behandlung für gynäkologische Krebsüberlebende mit Harninkontinenz

20. Februar 2025 aktualisiert von: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Pilotstudie zur Untersuchung der Durchführbarkeit und Wirkung einer physiotherapeutischen Behandlung im Vergleich zur üblichen Standardversorgung bei gynäkologischen Krebsüberlebenden mit Harninkontinenz

Die Ziele dieser Pilotstudie sind die Untersuchung der Machbarkeit und die Erforschung der Wirkungen einer physiotherapeutischen Behandlung im Vergleich zur üblichen Standardversorgung bei gynäkologischen Krebsüberlebenden mit Harninkontinenz in Vorbereitung einer großen randomisierten kontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Studien zeigten eine wachsende Zahl von Überlebenden von gynäkologischem Krebs, und diese Bevölkerungsgruppe ist einem hohen Risiko ausgesetzt, nach Krebs und seiner Behandlung eine Funktionsstörung des Beckenbodens zu entwickeln. Harninkontinenz ist die am weitesten verbreitete Funktionsstörung des Beckenbodens und betrifft bis zu 70 % der Überlebenden von gynäkologischem Krebs. Internationale Praxisleitlinien empfehlen in Übereinstimmung mit verfügbaren Metaanalysen Physiotherapie als Erstlinienbehandlung zur Verringerung der Harninkontinenz. Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise für seine Wirksamkeit bei gynäkologischen Krebsüberlebenden. In Anbetracht des aktuellen Wissensstandes und der negativen Auswirkungen der Harninkontinenz muss dringend in einer Pilotstudie untersucht werden, ob diese Bevölkerungsgruppe von dieser Intervention profitieren kann, um schließlich eine größere randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen. Die Ziele der vorliegenden Studie sind die Untersuchung der Machbarkeit und die Erforschung der Auswirkungen einer physiotherapeutischen Behandlung im Vergleich zur üblichen Standardversorgung bei gynäkologischen Krebsüberlebenden mit Harninkontinenz. Insgesamt 44 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Physiotherapie oder die übliche Standardversorgung (Warteliste für Physiotherapie). Ausgangs- und Nachbehandlungsbewertungen werden von einem Physiotherapeuten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von gynäkologischem Krebs (Endometrium-, Gebärmutterhals-, Vaginal- oder andere Teile der Gebärmutter)
  • Geplante onkologische Behandlungen abgeschlossen
  • Belastungs- oder Mischharninkontinenz mit einer Häufigkeit von mindestens drei Harnverlusten pro

Ausschlusskriterien:

  • Beckenbodenrehabilitation im letzten Jahr
  • Andere Bedingungen, die die Beurteilung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Physiotherapie
12-wöchige physiotherapeutische Behandlungen.
Sonstiges: Physiotherapie
Erziehung, Beckenbodentraining mit Biofeedback und Heimübungen.
Andere Namen:
  • Beckenbodenrehabilitation
Kein Eingriff: Übliche Standardpflege
Die Teilnehmer werden gebeten, die übliche Betreuung fortzusetzen, die während der regelmäßigen Nachsorge mit ihrem Arzt für 12 Wochen festgelegt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzraten
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Um die Akzeptanz zu bestimmen, indem die Einhaltung der Übungen bewertet wird.
Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Retentionsrate
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Bestimmung der Machbarkeit durch Bewertung des Verschleißes.
Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Harnlecks
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen Nachbehandlung
Der 7-Tage-Entleerungsplan wird verwendet, um die Verringerung des Harnverlusts zu bewerten.
Baseline bis 2 Wochen Nachbehandlung
Veränderung der Symptome einer Beckenbodendysfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Um Veränderungen der Beckenbodensymptome zu untersuchen (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form von 0 bis 21), steht eine hohe Punktzahl für starke Beckenbodensymptome.
Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Veränderung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Um Veränderungen in der Funktion der Beckenbodenmuskulatur in Ruhe und während der Kontraktion zu untersuchen (Dynamometrie).
Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Veränderung der Morphometrie der Beckenbodenmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Um Veränderungen in der Funktion der Beckenbodenmuskulatur in Ruhe und während der Kontraktion zu untersuchen (Ultraschall).
Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Veränderung der sexuellen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Um Veränderungen der Sexualfunktion zu untersuchen (Female Sexual Function Index von 2 bis 36), steht eine niedrige Punktzahl für eine niedrige Sexualfunktion.
Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Um Veränderungen der Lebensqualität zu untersuchen (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire von 0 bis 100), stellt eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala ein hohes / gesundes Funktionsniveau dar, eine hohe Punktzahl für die globale Gesundheitszustand/Lebensqualität steht für eine hohe Lebensqualität und eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein Item steht für ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen.
Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Globaler Veränderungseindruck des Patienten
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Um die vom Patienten selbst berichtete Verbesserung zu bestimmen (der allgemeine Eindruck des Patienten von der Veränderung reicht von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel verbessert“ auf einer 7-Punkte-Skala.
Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Um unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren.
Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Jewish General Hospital
Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP-31-2017-1683

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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