Fyzioterapeutická léčba pro ženy, které přežily gynekologickou rakovinu s inkontinencí moči
20. února 2025 aktualizováno: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Pilotní studie zkoumající proveditelnost a účinky fyzioterapeutické léčby ve srovnání se standardní obvyklou péčí u žen, které přežily gynekologický karcinom s inkontinencí moči
Cílem této pilotní studie je prověřit proveditelnost a prozkoumat účinky fyzioterapeutické léčby ve srovnání se standardní obvyklou péčí u pacientek po gynekologickém nádoru s močovou inkontinencí v rámci přípravy velké randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidemiologické studie prokázaly rostoucí počet žen, které přežily gynekologickou rakovinu, a tato populace je vystavena velkému riziku rozvoje dysfunkce pánevního dna po rakovině a její léčbě.
Inkontinence moči, která představuje nejčastější dysfunkci pánevního dna, postihuje až 70 % žen, které přežily gynekologickou rakovinu.
Mezinárodní praktické směrnice v souladu s dostupnou metaanalýzou doporučují fyzioterapii jako léčbu první volby ke snížení močové inkontinence.
Existují však omezené důkazy o jeho účinnosti u žen, které přežily gynekologickou rakovinu.
Vzhledem k současným znalostem a negativním dopadům močové inkontinence je naléhavě nutné prověřit, zda tato populace může mít prospěch z této intervence v pilotní studii, aby mohla být případně provedena větší randomizovaná kontrolovaná studie.
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a prozkoumat účinky fyzioterapeutické léčby ve srovnání se standardní obvyklou péčí u žen, které přežily gynekologickou rakovinu s močovou inkontinencí.
Celkem 44 účastníků bude randomizováno, aby jim byla poskytnuta fyzioterapie nebo standardní obvyklá péče (čekací listina na fyzioterapii).
Základní a poléčebné vyhodnocení provede fyzioterapeut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza gynekologické rakoviny (endometria, děložního čípku, vaginy nebo jiné části dělohy)
- Dokončena plánovaná onkologická léčba
- Stresová nebo smíšená inkontinence moči s frekvencí nejméně tří úniků moči za
Kritéria vyloučení:
- Rehabilitace pánevního dna v posledním roce
- Další podmínky narušující posuzování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzioterapie
12-týdenní fyzioterapeutická ošetření.
|
Edukace, cvičení svalů pánevního dna s biofeedbackem a domácí cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní obvyklá péče
Účastníci budou požádáni, aby pokračovali v obvyklé péči stanovené během pravidelné kontroly u svého lékaře po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
Zjistit přijatelnost posouzením dodržování cvičení.
|
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
|
Míra retence
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
Zjistit proveditelnost vyhodnocením opotřebení.
|
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu úniků moči
Časové okno: Výchozí stav až 2 týdny po léčbě
|
K vyhodnocení snížení úniku moči bude použit 7denní plán močení.
|
Výchozí stav až 2 týdny po léčbě
|
|
Změna od výchozích příznaků dysfunkce pánevního dna
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
Abychom prozkoumali změny symptomů pánevního dna (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form v rozsahu od 0 do 21), vysoké skóre představuje symptomy vysokého pánevního dna.
|
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
|
Změna funkce svalů pánevního dna od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
Prozkoumat změny ve funkci svalů pánevního dna v klidu a během kontrakce (dynamometrie).
|
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty v morfometrii svalů pánevního dna
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
Prozkoumat změny ve funkci svalů pánevního dna v klidu a během kontrakce (ultrazvuk).
|
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sexuální funkci
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
Abychom prozkoumali změny v sexuální funkci (Female Sexual Function Index v rozmezí od 2 do 36), nízké skóre představuje nízkou sexuální funkci.
|
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
Abychom prozkoumali změny v kvalitě života (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire v rozsahu od 0 do 100), vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / kvalita života představuje vysokou kvalitu života a vysoké skóre na škále symptomů / položka představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů.
|
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
|
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
K určení zlepšení, které pacient sám uvedl (Globální dojem změny pacienta v rozsahu od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“ na 7bodové škále.
|
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
K dokumentaci případných nežádoucích událostí.
|
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-31-2017-1683
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .