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Trattamento fisioterapico per sopravvissuti al cancro ginecologico con incontinenza urinaria

20 febbraio 2025 aggiornato da: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Studio pilota che esamina la fattibilità e gli effetti del trattamento fisioterapico rispetto alle cure abituali standard nelle sopravvissute al cancro ginecologico con incontinenza urinaria

Gli obiettivi di questo studio pilota sono esaminare la fattibilità ed esplorare gli effetti di un trattamento fisioterapico rispetto alle cure abituali standard nelle sopravvissute al cancro ginecologico con incontinenza urinaria in preparazione di un ampio studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi epidemiologici hanno dimostrato un numero crescente di sopravvissuti al cancro ginecologico e questa popolazione è ad alto rischio di sviluppare disfunzioni del pavimento pelvico dopo il cancro e il suo trattamento. Rappresentando la disfunzione del pavimento pelvico più diffusa, l'incontinenza urinaria colpisce fino al 70% delle sopravvissute al cancro ginecologico. Le linee guida pratiche internazionali, in linea con le meta-analisi disponibili, raccomandano la fisioterapia come trattamento di prima linea per ridurre l'incontinenza urinaria. Tuttavia, ci sono prove limitate sulla sua efficacia nei sopravvissuti al cancro ginecologico. Considerando le attuali conoscenze e gli impatti negativi dell'incontinenza urinaria, è urgente esaminare se questa popolazione possa beneficiare di questo intervento in uno studio pilota, per condurre eventualmente uno studio controllato randomizzato più ampio. Gli obiettivi del presente studio sono esaminare la fattibilità ed esplorare gli effetti di un trattamento fisioterapico rispetto alle cure abituali standard nelle sopravvissute al cancro ginecologico con incontinenza urinaria. Un totale di 44 partecipanti sarà randomizzato per ricevere fisioterapia o cure abituali standard (lista d'attesa per fisioterapia). Le valutazioni di base e post-trattamento saranno realizzate da un fisioterapista.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di cancro ginecologico (endometrio, cervicale, vaginale o altre parti dell'utero)
  • Completati i trattamenti oncologici programmati
  • Incontinenza urinaria da sforzo o mista con una frequenza di almeno tre perdite urinarie per

Criteri di esclusione:

  • Riabilitazione del pavimento pelvico nell'ultimo anno
  • Altre condizioni che interferiscono con la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fisioterapia
12 sedute settimanali di trattamento fisioterapico.
Altro: Fisioterapia
Educazione, esercizi muscolari del pavimento pelvico con biofeedback ed esercizi a casa.
Altri nomi:
  • Riabilitazione del pavimento pelvico
Nessun intervento: Cure abituali standard
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare le consuete cure stabilite durante il regolare follow-up con il proprio medico per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di adesione
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Determinare l'accettabilità valutando l'aderenza agli esercizi.
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Determinare la fattibilità valutando l'attrito.
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di perdite urinarie
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Verrà utilizzato un programma di svuotamento di 7 giorni per valutare la riduzione delle perdite urinarie.
Dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale dei sintomi della disfunzione del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Per esplorare i cambiamenti nei sintomi del pavimento pelvico (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form che vanno da 0 a 21), un punteggio alto rappresenta i sintomi del pavimento pelvico alto.
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale della funzione muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Per esplorare i cambiamenti nella funzione muscolare del pavimento pelvico a riposo e durante la contrazione (dinamometria).
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nella morfometria dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Per esplorare i cambiamenti nella funzione muscolare del pavimento pelvico a riposo e durante la contrazione (ecografia).
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nella funzione sessuale
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Per esplorare i cambiamenti nella funzione sessuale (indice della funzione sessuale femminile compreso tra 2 e 36), un punteggio basso rappresenta una funzione sessuale bassa.
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Per esplorare i cambiamenti nella qualità della vita (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire che va da 0 a 100), un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per il livello globale lo stato di salute/la qualità della vita rappresenta un'elevata qualità della vita e un punteggio elevato per una scala/item dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi.
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Per determinare il miglioramento auto-riferito dal paziente (Impressione globale del cambiamento del paziente che va da "molto molto peggio" a "molto molto migliorato" su una scala a 7 punti.
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Per documentare eventuali eventi avversi.
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université de Sherbrooke

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Jewish General Hospital
Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-31-2017-1683

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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