Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi behandling for gynækologiske kræftoverlevere med urininkontinens

20. februar 2025 opdateret af: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Pilotundersøgelse, der undersøger gennemførligheden og virkningerne af fysioterapibehandling sammenlignet med almindelig sædvanlig pleje hos gynækologiske kræftoverlevere med urininkontinens

Formålet med dette pilotstudie er at undersøge gennemførligheden og at udforske virkningerne af en fysioterapibehandling sammenlignet med almindelig sædvanlig pleje hos gynækologiske kræftoverlevere med urininkontinens som forberedelse af et stort randomiseret kontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske undersøgelser viste et stigende antal gynækologiske kræftoverlevere, og denne population har stor risiko for at udvikle bækkenbundsdysfunktion efter kræft og dens behandling. Urininkontinens, som repræsenterer den mest udbredte bækkenbundsdysfunktion, påvirker op til 70 % af de gynækologiske kræftoverlevere. Internationale retningslinjer for praksis, i tråd med tilgængelig meta-analyse, anbefaler fysioterapi som en førstelinjebehandling for at reducere urininkontinens. Der er dog begrænset evidens for dets effektivitet hos gynækologiske kræftoverlevere. I betragtning af den nuværende viden og de negative virkninger af urininkontinens, er der et presserende behov for at undersøge, om denne population kan drage fordel af denne intervention i et pilotstudie, for i sidste ende at gennemføre et større randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og at udforske virkningerne af en fysioterapibehandling sammenlignet med almindelig sædvanlig behandling hos gynækologiske kræftoverlevere med urininkontinens. I alt 44 deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten fysioterapi eller almindelig sædvanlig pleje (venteliste til fysioterapi). Baseline og efterbehandlingsevalueringer vil blive realiseret af en fysioterapeut.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med gynækologisk cancer (endometrie, livmoderhalskræft, vaginal eller andre dele af livmoderen)
  • Planlagte onkologiske behandlinger afsluttet
  • Stress eller blandet urininkontinens med en frekvens på mindst tre urinlækager pr

Ekskluderingskriterier:

  • Bækkenbundsrehabilitering i det sidste år
  • Andre forhold, der forstyrrer vurderingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysioterapi
12-ugers fysioterapibehandlinger.
Andet: Fysioterapi
Uddannelse, bækkenbundsøvelser med biofeedback og hjemmeøvelser.
Andre navne:
  • Bækkenbundsrehabilitering
Ingen indgriben: Standard sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte den sædvanlige pleje, der er etableret under den regelmæssige opfølgning hos deres læge i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesprocenter
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At bestemme accept ved at vurdere overholdelse af øvelser.
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At bestemme gennemførligheden ved at evaluere nedslidning.
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antal urinlækager
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter behandling
7-dages tømningsplan vil blive brugt til at evaluere reduktionen af ​​urinlækage.
Baseline til 2 uger efter behandling
Ændring fra baseline i symptomer på bækkenbundsdysfunktion
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
For at udforske ændringer i bækkenbundssymptomer (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form varierende fra 0 til 21), repræsenterer en høj score høje bækkenbundssymptomer.
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Ændring fra baseline i bækkenbundsmuskelfunktion
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At udforske ændringer i bækkenbundsmuskelfunktionen i hvile og under kontraktion (dynamometri).
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Ændring fra baseline i bækkenbundsmuskelmorfometri
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At udforske ændringer i bækkenbundsmuskelfunktionen i hvile og under kontraktion (ultralyd).
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Ændring fra baseline i seksuel funktion
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
For at udforske ændringer i seksuel funktion (Female Sexual Function Index fra 2 til 36), repræsenterer en lav score en lav seksuel funktion.
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
For at udforske ændringer i livskvalitet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire fra 0 til 100), repræsenterer en høj score for en funktionel skala et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedstilstand/livskvalitet repræsenterer en høj livskvalitet og en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
For at bestemme patientens selvrapporterede forbedring (Patientens globale indtryk af forandring, der spænder fra "meget meget værre" til "meget forbedret" på en 7-punkts skala.
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At dokumentere eventuelle uønskede hændelser.
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Jewish General Hospital
Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-31-2017-1683

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger