Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remifentanil u dětí s obstrukční spánkovou apnoe (ROSA)

10. března 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Farmakokinetické a farmakodynamické profily remifentanilu u dětí s obstrukční spánkovou apnoe.

Toto šetření testovalo hypotézu, že děti s obstrukční spánkovou apnoe mají zvýšenou farmakodynamickou citlivost na miotické a respiračně tlumivé účinky prototypu μ-opioidního agonisty remifentanilu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Skupina OSA:

Kritéria pro zařazení:

  • 8-14 let
  • Fyzický stav ASA 1 nebo 2
  • podstoupení tonzilektomie nebo tonzilektomie a adenoidektomie pro známou obstrukční spánkovou apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost spolupracovat při studijních požadavcích (umístění infuze, tiché sezení, nošení brýlí atd.)

Kontrolní skupina (mimo OSA):

Kritéria pro zařazení:

  • 8-14 let
  • Fyzický stav ASA 1 nebo 2
  • žádná známá obstrukční spánková apnoe pro jakýkoli výkon vyžadující celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost spolupracovat při studijních požadavcích (umístění infuze, tiché sezení, nošení brýlí atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina OSA
a) děti ve věku 8–14 let, b) fyzický stav ASA 1 nebo 2, c) podstupující tonzilektomii nebo tonzilektomii a adenoidektomii pro známou obstrukční spánkovou apnoe
Lék: Infuze remifentanilu
15minutová infuze remifentanilu buď 0,05, 0,1, 0,15 nebo 0,2 mcg/kg/min
Aktivní komparátor: Kontrolní (ne OSA) skupina
a) děti ve věku 8-14 let, b) fyzický stav ASA 1 nebo 2, c) žádná známá obstrukční spánková apnoe, která by se projevila při jakémkoli výkonu vyžadujícím celkovou anestezii
Lék: Infuze remifentanilu
15minutová infuze remifentanilu buď 0,05, 0,1, 0,15 nebo 0,2 mcg/kg/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oxidu uhličitém s ukončenou platností od výchozí hodnoty v průběhu času - OSA Group
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před operací – Měření provedená 0, 1, 2, 4, 6, 10 a 15 minut po infuzi remefentanilu
Monitorování oxidu uhličitého na konci expirace pomocí monitorování u lůžka
Přibližně 1 hodinu před operací – Měření provedená 0, 1, 2, 4, 6, 10 a 15 minut po infuzi remefentanilu
Změna obsahu oxidu uhličitého s koncem expirace od výchozí hodnoty v průběhu času – kontrolní skupina (bez OSA).
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před operací – Měření provedená 0, 1, 2, 4, 6, 10 a 15 minut po infuzi remefentanilu
Monitorování oxidu uhličitého na konci expirace pomocí monitorování u lůžka
Přibližně 1 hodinu před operací – Měření provedená 0, 1, 2, 4, 6, 10 a 15 minut po infuzi remefentanilu
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v průběhu času - OSA Group
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před operací – Měření provedená 0, 1, 2, 4, 6, 10 a 15 minut po infuzi remefentanilu
Monitorování dýchání bylo prováděno pomocí nosní kanyly
Přibližně 1 hodinu před operací – Měření provedená 0, 1, 2, 4, 6, 10 a 15 minut po infuzi remefentanilu
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v průběhu času – kontrolní skupina (bez OSA).
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před operací – Měření provedená 0, 1, 2, 4, 6, 10 a 15 minut po infuzi remefentanilu
Monitorování dýchání bylo prováděno pomocí nosní kanyly
Přibližně 1 hodinu před operací – Měření provedená 0, 1, 2, 4, 6, 10 a 15 minut po infuzi remefentanilu
Změna průměru zornice od výchozí hodnoty v průběhu času - OSA Group
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před operací – Měřeno nepřetržitě a zprůměrováno do 10s po infuzi remefentanilu
Infračervená pupilometrie přizpůsobená tmě prováděná pomocí binokulárního infračerveného pupilometru namontovaného ve světle okluzivních brýlích vzorkování při 100 Hz.
Přibližně 1 hodinu před operací – Měřeno nepřetržitě a zprůměrováno do 10s po infuzi remefentanilu
Změna průměru zornice od výchozí hodnoty v průběhu času – kontrolní skupina (bez OSA).
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před operací – Měřeno nepřetržitě a zprůměrováno do 10s po infuzi remefentanilu
Infračervená pupilometrie přizpůsobená tmě prováděná pomocí binokulárního infračerveného pupilometru namontovaného ve světle okluzivních brýlích vzorkování při 100 Hz.
Přibližně 1 hodinu před operací – Měřeno nepřetržitě a zprůměrováno do 10s po infuzi remefentanilu
Plazmatická koncentrace remifentanilu – skupina OSA
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před operací - Odběr krve v 0, 1, 2, 4, 6, 10 a 15 minutách po infuzi remefentanilu
Odběr 3ml krve
Přibližně 1 hodinu před operací - Odběr krve v 0, 1, 2, 4, 6, 10 a 15 minutách po infuzi remefentanilu
Plazmatická koncentrace remifentanilu – kontrolní skupina (non-OSA).
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před operací - Odběr krve v 0, 1, 2, 4, 6, 10 a 15 minutách po infuzi remefentanilu
Odběr 3ml krve
Přibližně 1 hodinu před operací - Odběr krve v 0, 1, 2, 4, 6, 10 a 15 minutách po infuzi remefentanilu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201504056

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení