Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remifentanil hos børn med obstruktiv søvnapnø (ROSA)

10. marts 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine

De farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af Remifentanil hos børn med obstruktiv søvnapnø.

Denne undersøgelse testede hypotesen om, at børn med obstruktiv søvnapnø har en øget farmakodynamisk følsomhed over for de miotiske og respiratoriske depressive virkninger af den prototypiske μ-opioidagonist remifentanil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

OSA Group:

Inklusionskriterier:

  • 8-14 år gammel
  • ASA fysisk status 1 eller 2
  • gennemgår tonsillektomi eller tonsillektomi og adenoidektomi for kendt obstruktiv søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at samarbejde med studiekrav (IV-placering, sidde stille, bære briller osv.)

Kontrolgruppe (ikke-OSA):

Inklusionskriterier:

  • 8-14 år gammel
  • ASA fysisk status 1 eller 2
  • ingen kendt obstruktiv søvnapnø, der viser sig for nogen procedure, der kræver generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at samarbejde med studiekrav (IV-placering, sidde stille, bære briller osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: OSA Group
a) Børn 8-14 år, b) ASA fysisk status 1 eller 2, c) gennemgår tonsillektomi eller tonsillektomi og adenoidektomi for kendt obstruktiv søvnapnø
Medicin: Remifentanil infusion
15 minutters remifentanil-infusion af enten 0,05, 0,1, 0,15 eller 0,2 mcg/kg/min.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (ikke-OSA).
a) Børn 8-14 år gamle, b) ASA fysisk status 1 eller 2, c) ingen kendt obstruktiv søvnapnø, der viser sig ved nogen procedure, der kræver generel anæstesi
Medicin: Remifentanil infusion
15 minutters remifentanil-infusion af enten 0,05, 0,1, 0,15 eller 0,2 mcg/kg/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slutudløbet kuldioxid fra baseline over tid - OSA Group
Tidsramme: Cirka 1 time før operation - Målinger taget 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter efter infusion af Remefentanil
Slutudløbet kuldioxidovervågning ved hjælp af overvågning ved sengekanten
Cirka 1 time før operation - Målinger taget 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter efter infusion af Remefentanil
Ændring i slutudløbet kuldioxid fra baseline over tid - Kontrolgruppe (ikke-OSA).
Tidsramme: Cirka 1 time før operation - Målinger taget 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter efter infusion af Remefentanil
Slutudløbet kuldioxidovervågning ved hjælp af overvågning ved sengekanten
Cirka 1 time før operation - Målinger taget 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter efter infusion af Remefentanil
Ændring i respirationsfrekvens fra baseline over tid - OSA Group
Tidsramme: Cirka 1 time før operation - Målinger taget 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter efter infusion af Remefentanil
Respiratorisk overvågning blev udført ved hjælp af næsekanyle
Cirka 1 time før operation - Målinger taget 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter efter infusion af Remefentanil
Ændring i respirationsfrekvens fra baseline over tid - Kontrolgruppe (ikke-OSA).
Tidsramme: Cirka 1 time før operation - Målinger taget 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter efter infusion af Remefentanil
Respiratorisk overvågning blev udført ved hjælp af næsekanyle
Cirka 1 time før operation - Målinger taget 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter efter infusion af Remefentanil
Ændring i pupildiameter fra baseline over tid - OSA Group
Tidsramme: Cirka 1 time før operationen - Målt kontinuerligt og gennemsnittet i 10-sek. beholdere efter infusion af Remefentanil
Mørketilpasset infrarød pupillometri udført ved hjælp af binokulært infrarødt pupilometer monteret i lette okklusive briller, der udtages ved 100 Hz.
Cirka 1 time før operationen - Målt kontinuerligt og gennemsnittet i 10-sek. beholdere efter infusion af Remefentanil
Ændring i pupildiameter fra baseline over tid - Kontrolgruppe (ikke-OSA).
Tidsramme: Cirka 1 time før operationen - Målt kontinuerligt og gennemsnittet i 10-sek. beholdere efter infusion af Remefentanil
Mørketilpasset infrarød pupillometri udført ved hjælp af binokulært infrarødt pupilometer monteret i lette okklusive briller, der udtages ved 100 Hz.
Cirka 1 time før operationen - Målt kontinuerligt og gennemsnittet i 10-sek. beholdere efter infusion af Remefentanil
Remifentanil plasmakoncentration - OSA Group
Tidsramme: Cirka 1 time før operationen - Blodet trækkes 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter efter infusion af Remefentanil
3 ml blodprøve
Cirka 1 time før operationen - Blodet trækkes 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter efter infusion af Remefentanil
Remifentanil plasmakoncentration - Contro (ikke-OSA) gruppe
Tidsramme: Cirka 1 time før operationen - Blodet trækkes 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter efter infusion af Remefentanil
3 ml blodprøve
Cirka 1 time før operationen - Blodet trækkes 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter efter infusion af Remefentanil

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201504056

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger