Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remifentanil u dětí s obstrukční spánkovou apnoe (ROSA)

10. března 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Farmakokinetické a farmakodynamické profily remifentanilu u dětí s obstrukční spánkovou apnoe.

Toto šetření testovalo hypotézu, že děti s obstrukční spánkovou apnoe mají zvýšenou farmakodynamickou citlivost na miotické a respiračně tlumivé účinky prototypu μ-opioidního agonisty remifentanilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Skupina OSA:

Kritéria pro zařazení:

  • 8-14 let
  • Fyzický stav ASA 1 nebo 2
  • podstoupení tonzilektomie nebo tonzilektomie a adenoidektomie pro známou obstrukční spánkovou apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost spolupracovat při studijních požadavcích (umístění infuze, tiché sezení, nošení brýlí atd.)

Kontrolní skupina (mimo OSA):

Kritéria pro zařazení:

  • 8-14 let
  • Fyzický stav ASA 1 nebo 2
  • žádná známá obstrukční spánková apnoe pro jakýkoli výkon vyžadující celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost spolupracovat při studijních požadavcích (umístění infuze, tiché sezení, nošení brýlí atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina OSA
a) děti ve věku 8–14 let, b) fyzický stav ASA 1 nebo 2, c) podstupující tonzilektomii nebo tonzilektomii a adenoidektomii pro známou obstrukční spánkovou apnoe
Lék: Infuze remifentanilu
15minutová infuze remifentanilu buď 0,05, 0,1, 0,15 nebo 0,2 mcg/kg/min
Aktivní komparátor: Kontrolní (ne OSA) skupina
a) děti ve věku 8-14 let, b) fyzický stav ASA 1 nebo 2, c) žádná známá obstrukční spánková apnoe, která by se projevila při jakémkoli výkonu vyžadujícím celkovou anestezii
Lék: Infuze remifentanilu
15minutová infuze remifentanilu buď 0,05, 0,1, 0,15 nebo 0,2 mcg/kg/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oxidu uhličitém s ukončenou platností od výchozí hodnoty v průběhu času - OSA Group
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před operací – Měření provedená 0, 1, 2, 4, 6, 10 a 15 minut po infuzi remefentanilu
Monitorování oxidu uhličitého na konci expirace pomocí monitorování u lůžka
Přibližně 1 hodinu před operací – Měření provedená 0, 1, 2, 4, 6, 10 a 15 minut po infuzi remefentanilu
Změna obsahu oxidu uhličitého s koncem expirace od výchozí hodnoty v průběhu času – kontrolní skupina (bez OSA).
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před operací – Měření provedená 0, 1, 2, 4, 6, 10 a 15 minut po infuzi remefentanilu
Monitorování oxidu uhličitého na konci expirace pomocí monitorování u lůžka
Přibližně 1 hodinu před operací – Měření provedená 0, 1, 2, 4, 6, 10 a 15 minut po infuzi remefentanilu
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v průběhu času - OSA Group
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před operací – Měření provedená 0, 1, 2, 4, 6, 10 a 15 minut po infuzi remefentanilu
Monitorování dýchání bylo prováděno pomocí nosní kanyly
Přibližně 1 hodinu před operací – Měření provedená 0, 1, 2, 4, 6, 10 a 15 minut po infuzi remefentanilu
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v průběhu času – kontrolní skupina (bez OSA).
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před operací – Měření provedená 0, 1, 2, 4, 6, 10 a 15 minut po infuzi remefentanilu
Monitorování dýchání bylo prováděno pomocí nosní kanyly
Přibližně 1 hodinu před operací – Měření provedená 0, 1, 2, 4, 6, 10 a 15 minut po infuzi remefentanilu
Změna průměru zornice od výchozí hodnoty v průběhu času - OSA Group
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před operací – Měřeno nepřetržitě a zprůměrováno do 10s po infuzi remefentanilu
Infračervená pupilometrie přizpůsobená tmě prováděná pomocí binokulárního infračerveného pupilometru namontovaného ve světle okluzivních brýlích vzorkování při 100 Hz.
Přibližně 1 hodinu před operací – Měřeno nepřetržitě a zprůměrováno do 10s po infuzi remefentanilu
Změna průměru zornice od výchozí hodnoty v průběhu času – kontrolní skupina (bez OSA).
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před operací – Měřeno nepřetržitě a zprůměrováno do 10s po infuzi remefentanilu
Infračervená pupilometrie přizpůsobená tmě prováděná pomocí binokulárního infračerveného pupilometru namontovaného ve světle okluzivních brýlích vzorkování při 100 Hz.
Přibližně 1 hodinu před operací – Měřeno nepřetržitě a zprůměrováno do 10s po infuzi remefentanilu
Plazmatická koncentrace remifentanilu – skupina OSA
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před operací - Odběr krve v 0, 1, 2, 4, 6, 10 a 15 minutách po infuzi remefentanilu
Odběr 3ml krve
Přibližně 1 hodinu před operací - Odběr krve v 0, 1, 2, 4, 6, 10 a 15 minutách po infuzi remefentanilu
Plazmatická koncentrace remifentanilu – kontrolní skupina (non-OSA).
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před operací - Odběr krve v 0, 1, 2, 4, 6, 10 a 15 minutách po infuzi remefentanilu
Odběr 3ml krve
Přibližně 1 hodinu před operací - Odběr krve v 0, 1, 2, 4, 6, 10 a 15 minutách po infuzi remefentanilu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201504056

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze remifentanilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit