Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remifentanyl u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym (ROSA)

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Profile farmakokinetyczne i farmakodynamiczne remifentanylu u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym.

W tym badaniu przetestowano hipotezę, że dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym mają zwiększoną wrażliwość farmakodynamiczną na depresyjne działanie miotyczne i oddechowe prototypowego agonisty opioidowego μ remifentanylu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Grupa OSA:

Kryteria przyjęcia:

  • 8-14 lat
  • Stan fizyczny ASA 1 lub 2
  • poddawanych wycięciu migdałków lub wycięciu migdałków i wycięciu migdałków z powodu znanego obturacyjnego bezdechu sennego

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do współpracy z wymogami nauki (umieszczenie IV, spokojne siedzenie, noszenie okularów itp.)

Grupa kontrolna (bez OSA):

Kryteria przyjęcia:

  • 8-14 lat
  • Stan fizyczny ASA 1 lub 2
  • brak znanego obturacyjnego bezdechu sennego występującego w przypadku jakiejkolwiek procedury wymagającej znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do współpracy z wymogami nauki (umieszczenie IV, spokojne siedzenie, noszenie okularów itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa OS
a) dzieci w wieku 8-14 lat, b) stan fizyczny 1 lub 2 wg ASA, c) w trakcie wycięcia migdałków lub wycięcia migdałków i migdałka gardłowego z powodu rozpoznanego obturacyjnego bezdechu sennego
Lek: Infuzja remifentanylu
15-minutowy wlew remifentanylu 0,05, 0,1, 0,15 lub 0,2 μg/kg mc./min
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (bez OSA).
a) dzieci w wieku 8-14 lat, b) stan fizyczny 1 lub 2 wg ASA, c) brak znanego obturacyjnego bezdechu sennego zgłaszającego się do jakiegokolwiek zabiegu wymagającego znieczulenia ogólnego
Lek: Infuzja remifentanylu
15-minutowy wlew remifentanylu 0,05, 0,1, 0,15 lub 0,2 μg/kg mc./min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie wygasłego dwutlenku węgla od wartości wyjściowej — Grupa OSA
Ramy czasowe: Około 1 godziny przed operacją - Pomiary wykonane po 0, 1, 2, 4, 6, 10 i 15 minutach po infuzji remefentanylu
Monitorowanie wydychanego dwutlenku węgla za pomocą monitorowania przyłóżkowego
Około 1 godziny przed operacją - Pomiary wykonane po 0, 1, 2, 4, 6, 10 i 15 minutach po infuzji remefentanylu
Zmiana w końcowym wydychanym dwutlenku węgla w stosunku do wartości wyjściowej w czasie — grupa kontrolna (bez OSA).
Ramy czasowe: Około 1 godziny przed operacją - Pomiary wykonane po 0, 1, 2, 4, 6, 10 i 15 minutach po infuzji remefentanylu
Monitorowanie wydychanego dwutlenku węgla za pomocą monitorowania przyłóżkowego
Około 1 godziny przed operacją - Pomiary wykonane po 0, 1, 2, 4, 6, 10 i 15 minutach po infuzji remefentanylu
Zmiana częstości oddechów od wartości wyjściowej w czasie — grupa OSA
Ramy czasowe: Około 1 godziny przed operacją - Pomiary wykonane po 0, 1, 2, 4, 6, 10 i 15 minutach po infuzji remefentanylu
Monitorowanie oddechu prowadzono za pomocą kaniuli nosowej
Około 1 godziny przed operacją - Pomiary wykonane po 0, 1, 2, 4, 6, 10 i 15 minutach po infuzji remefentanylu
Zmiana częstości oddechów w czasie od wartości początkowej — grupa kontrolna (bez OSA).
Ramy czasowe: Około 1 godziny przed operacją - Pomiary wykonane po 0, 1, 2, 4, 6, 10 i 15 minutach po infuzji remefentanylu
Monitorowanie oddechu prowadzono za pomocą kaniuli nosowej
Około 1 godziny przed operacją - Pomiary wykonane po 0, 1, 2, 4, 6, 10 i 15 minutach po infuzji remefentanylu
Zmiana średnicy źrenicy w czasie od wartości wyjściowej – grupa OSA
Ramy czasowe: Około 1 godziny przed operacją — mierzone w sposób ciągły i uśredniane do 10-sekundowych przedziałów po wlewie remefentanylu
Przystosowana do ciemności pupilometria w podczerwieni wykonana przy użyciu dwuocznego pupilometru na podczerwień zamontowanego w jasnych okularach okluzyjnych, próbkowanie przy 100 Hz.
Około 1 godziny przed operacją — mierzone w sposób ciągły i uśredniane do 10-sekundowych przedziałów po wlewie remefentanylu
Zmiana średnicy źrenicy w czasie od wartości początkowej — grupa kontrolna (bez OBS).
Ramy czasowe: Około 1 godziny przed operacją — mierzone w sposób ciągły i uśredniane do 10-sekundowych przedziałów po wlewie remefentanylu
Przystosowana do ciemności pupilometria w podczerwieni wykonana przy użyciu dwuocznego pupilometru na podczerwień zamontowanego w jasnych okularach okluzyjnych, próbkowanie przy 100 Hz.
Około 1 godziny przed operacją — mierzone w sposób ciągły i uśredniane do 10-sekundowych przedziałów po wlewie remefentanylu
Stężenie remifentanylu w osoczu - grupa OSA
Ramy czasowe: Około 1 godziny przed zabiegiem — Krew pobierana jest w 0, 1, 2, 4, 6, 10 i 15 minut po infuzji remefentanylu
Pobranie 3 ml krwi
Około 1 godziny przed zabiegiem — Krew pobierana jest w 0, 1, 2, 4, 6, 10 i 15 minut po infuzji remefentanylu
Stężenie remifentanylu w osoczu - grupa kontrolna (bez OSA).
Ramy czasowe: Około 1 godziny przed zabiegiem — Krew pobierana jest w 0, 1, 2, 4, 6, 10 i 15 minut po infuzji remefentanylu
Pobranie 3 ml krwi
Około 1 godziny przed zabiegiem — Krew pobierana jest w 0, 1, 2, 4, 6, 10 i 15 minut po infuzji remefentanylu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201504056

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami