Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací video o léčbě bolesti a následném užívání opioidů po porodu císařským řezem

30. března 2021 aktualizováno: Sara N. Iqbal, Medstar Health Research Institute
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící užitečnost vzdělávacího videa o léčbě bolesti po císařském řezu ke snížení užívání opiátů. Edukační video bude promítáno během poporodního pobytu pacientky a množství opioidů a doplňkových léků bude posouzeno u těch, kteří video sledovali, ve srovnání s těmi, kteří obdrželi standardní pokyny pro propuštění bez videa. Účastníci budou kontaktováni 7 a 14 dní po porodu císařským řezem (pooperační den číslo 7 a číslo 14), aby dokončili telefonický průzkum týkající se jejich celkového zvládání bolesti a aby zjistili, kolik tablet opioidů bylo užito.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • Prodělal opakovaný nebo primární císařský řez
  • Znalost anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Komplikovaný císařský řez včetně císařské hysterektomie, poranění střev, poranění močového měchýře a/nebo zpětný odběr
  • Anamnéza poruchy užívání opioidů a/nebo chronických opiátů v těhotenství
  • Kontraindikace pro NSAID nebo acetaminofen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Příjemci vzdělávacího videa
Účastníkům bude v den propuštění promítnuto vzdělávací video o léčbě bolesti po porodu císařským řezem. Po propuštění bude účastníkům podáváno dvacet tablet oxykodonu 5 mg ústy každé čtyři hodiny podle potřeby proti bolesti a čtyřicet tablet ibuprofenu 600 mg ústy každých šest hodin podle potřeby při bolesti.
Jiný: Vzdělávací video
Vzdělávací video o léčbě bolesti po císařském řezu. Edukační video dali dohromady dva všeobecní porodníci-gynekologové, dva specialisté na mateřskou fetální medicínu a lékař paliativní péče.
Lék: Ibuprofen
Předpis dán na čtyřicet tablet ibuprofenu 600 mg každých 6 hodin podle potřeby na bolest.
Ostatní jména:
  • Advil
Lék: Oxykodon
Předpis dán na dvacet tablet oxykodonu 5 mg každé 4 hodiny podle potřeby na bolest.
Aktivní komparátor: Standardní péče o příjemce
Účastníkům budou v den propuštění poskytnuty standardní pokyny pro zvládání bolesti. Po propuštění bude účastníkům podáváno dvacet tablet oxykodonu 5 mg ústy každé čtyři hodiny podle potřeby proti bolesti a čtyřicet tablet ibuprofenu 600 mg ústy každých šest hodin podle potřeby při bolesti.
Lék: Ibuprofen
Předpis dán na čtyřicet tablet ibuprofenu 600 mg každých 6 hodin podle potřeby na bolest.
Ostatní jména:
  • Advil
Lék: Oxykodon
Předpis dán na dvacet tablet oxykodonu 5 mg každé 4 hodiny podle potřeby na bolest.
Jiný: Standartní péče
Standardní pokyny pro propouštění pooperačních pacientů po císařském řezu, které jsou poskytovány v ústavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet tablet oxykodonu použitých čtrnáct dní po porodu císařským řezem
Časové okno: Celkem 14 dní po porodu císařským řezem (poporodní den číslo 14)
Toto je celkový počet tablet oxykodonu, které účastníci použili v každém rameni čtrnáct dní po porodu císařským řezem (poporodní den číslo 14).
Celkem 14 dní po porodu císařským řezem (poporodní den číslo 14)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení bolesti z číselné stupnice intenzity bolesti sedm dní po porodu císařským řezem
Časové okno: 7 dní po porodu císařským řezem (poporodní den číslo 7)
Pomocí univerzálního nástroje pro hodnocení bolesti numerické škály intenzity bolesti budou pacientky dotázány na skóre bolesti sedm dní po porodu císařským řezem (7. den po porodu). Číselná stupnice intenzity bolesti je 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
7 dní po porodu císařským řezem (poporodní den číslo 7)
Doplňkové užívání léků sedm dní po porodu císařským řezem
Časové okno: 7 dní po porodu císařským řezem (poporodní den číslo 7)
To má určit použití doplňkových léků, jako je ibuprofen a Tylenol, u účastníků v obou ramenech, sedm dní po porodu císařským řezem.
7 dní po porodu císařským řezem (poporodní den číslo 7)
Celková spokojenost s léčbou bolesti pomocí Likertovy škály sedm dní po porodu císařským řezem
Časové okno: 7 dní po porodu císařským řezem (poporodní den číslo 7)
Hodnocení celkové spokojenosti se zvládáním bolesti sedm dní po porodu císařským řezem (poporodní den číslo 7) pomocí pětibodové Likertovy škály. Likertova škála sahá od extrémně spokojených s léčbou bolesti až po extrémně nespokojených s léčbou bolesti.
7 dní po porodu císařským řezem (poporodní den číslo 7)
Skóre hodnocení bolesti z číselné stupnice intenzity bolesti čtrnáct dní po porodu císařským řezem
Časové okno: 14 dní po porodu císařským řezem (poporodní den číslo 14)
Pomocí univerzálního nástroje pro hodnocení bolesti numerické škály intenzity bolesti budou pacientky dotázány na jejich skóre bolesti čtrnáct dní po císařském řezu (14. den po porodu). Číselná škála intenzity bolesti je 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možná bolest.
14 dní po porodu císařským řezem (poporodní den číslo 14)
Doplňkové užívání léků čtrnáct dní po porodu císařským řezem
Časové okno: 14 dní po porodu císařským řezem (poporodní den číslo 14)
To má určit použití doplňkových léků, jako je ibuprofen a Tylenol, u účastníků v obou ramenech, čtrnáct dní po porodu císařským řezem.
14 dní po porodu císařským řezem (poporodní den číslo 14)
Celková spokojenost s léčbou bolesti pomocí Likertovy škály čtrnáct dní po porodu císařským řezem
Časové okno: 14 dní po porodu císařským řezem (poporodní den číslo 14)
Hodnocení celkové spokojenosti se zvládáním bolesti čtrnáct dní po porodu císařským řezem (poporodní den číslo 14) pomocí pětibodové Likertovy škály. Likertova škála sahá od extrémně spokojených s léčbou bolesti až po extrémně nespokojených s léčbou bolesti.
14 dní po porodu císařským řezem (poporodní den číslo 14)
Celkový počet tablet oxykodonu použitých při hospitalizaci
Časové okno: 3 dny
Celkové tablety oxykodonu používané během hospitalizace pacientky po porodu císařským řezem.
3 dny
Počet tablet oxykodonu použitých sedm dní po porodu císařským řezem
Časové okno: 7 dní po porodu císařským řezem (poporodní den číslo 7)
Toto je celkový počet tablet oxykodonu, které účastníci použili v každém rameni sedm dní po porodu císařským řezem (poporodní den číslo 7).
7 dní po porodu císařským řezem (poporodní den číslo 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medstar Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Iqbal, MD, MedStar Washington Hospital Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení