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Video educativo sulla gestione del dolore e il successivo uso di oppioidi dopo il parto cesareo

30 marzo 2021 aggiornato da: Sara N. Iqbal, Medstar Health Research Institute
Questo è uno studio controllato randomizzato che valuta l'utilità di un video educativo sulla gestione del dolore dopo un taglio cesareo per ridurre l'uso di oppioidi. Il video educativo verrà mostrato durante la degenza postpartum della paziente e la quantità di oppioidi e farmaci aggiuntivi sarà valutata in coloro che hanno guardato il video rispetto a coloro che hanno ricevuto le istruzioni standard di dimissione assistenziale senza il video. I partecipanti verranno contattati 7 e 14 giorni dopo il parto cesareo (giorno postoperatorio numero 7 e numero 14) per completare un sondaggio telefonico sulla loro gestione generale del dolore e per determinare quante compresse di oppioidi sono state utilizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni di età
  • Sottoposto a taglio cesareo ripetuto o primario
  • Letterato in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Taglio cesareo complicato tra cui isterectomia cesareo, lesione intestinale, lesione vescicale e/o ritiro
  • Storia di disturbo da uso di oppiacei e/o di oppiacei cronici in gravidanza
  • Controindicazioni ai FANS o al paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Destinatari di video educativi
Ai partecipanti verrà mostrato un video educativo sulla gestione del dolore dopo il parto cesareo il giorno della dimissione. Al momento della dimissione, ai partecipanti verranno somministrate venti compresse di ossicodone 5 mg per via orale ogni quattro ore secondo necessità per il dolore e quaranta compresse di ibuprofene 600 mg per via orale ogni sei ore secondo necessità per il dolore.
Altro: Video didattico
Un video educativo sulla gestione del dolore dopo il taglio cesareo. Il video educativo è stato realizzato da due ginecologi ostetrici generici, due specialisti in medicina materno-fetale e un medico di cure palliative.
Droga: Ibuprofene
Prescrizione data per quaranta compresse di ibuprofene 600 mg ogni 6 ore al bisogno per il dolore.
Altri nomi:
  • Advil
Droga: Ossicodone
Prescrizione data per venti compresse di ossicodone 5 mg ogni 4 ore al bisogno per il dolore.
Comparatore attivo: Destinatari standard di cura
Ai partecipanti verranno fornite istruzioni standard di dimissione per la gestione del dolore il giorno della dimissione. Al momento della dimissione, ai partecipanti verranno somministrate venti compresse di ossicodone 5 mg per via orale ogni quattro ore secondo necessità per il dolore e quaranta compresse di ibuprofene 600 mg per via orale ogni sei ore secondo necessità per il dolore.
Droga: Ibuprofene
Prescrizione data per quaranta compresse di ibuprofene 600 mg ogni 6 ore al bisogno per il dolore.
Altri nomi:
  • Advil
Droga: Ossicodone
Prescrizione data per venti compresse di ossicodone 5 mg ogni 4 ore al bisogno per il dolore.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard delle istruzioni per la dimissione delle cure per i pazienti postoperatori dopo taglio cesareo che vengono fornite presso l'istituto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di compresse di ossicodone utilizzate quattordici giorni dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: Un totale di 14 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 14)
Questo è il numero totale di compresse di ossicodone utilizzate dai partecipanti in ciascun braccio quattordici giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 14).
Un totale di 14 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 14)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione del dolore dalla scala numerica dell'intensità del dolore a sette giorni dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 7)
Utilizzando uno strumento universale di valutazione del dolore di una scala numerica di intensità del dolore, ai pazienti verrà chiesto il punteggio del dolore sette giorni dopo il parto cesareo (giorno 7 dopo il parto). La scala numerica dell'intensità del dolore va da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore possibile.
7 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 7)
Uso di farmaci aggiuntivi a sette giorni dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 7)
Questo serve a determinare l'uso di farmaci aggiuntivi come ibuprofene e Tylenol nei partecipanti in entrambe le braccia, sette giorni dopo il parto cesareo.
7 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 7)
Soddisfazione complessiva della gestione del dolore utilizzando la scala Likert sette giorni dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 7)
Valutazione della soddisfazione complessiva della gestione del dolore sette giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 7) con scala Likert a cinque punti. La scala Likert va da estremamente soddisfatto della gestione del dolore a estremamente insoddisfatto della gestione del dolore.
7 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 7)
Punteggio di valutazione del dolore dalla scala numerica dell'intensità del dolore a quattordici giorni dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 14)
Utilizzando uno strumento universale di valutazione del dolore costituito da una scala numerica di intensità del dolore, alle pazienti verrà chiesto il punteggio del dolore quattordici giorni dopo il parto cesareo (giorno 14 dopo il parto). La scala numerica dell'intensità del dolore va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta peggior dolore possibile.
14 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 14)
Uso di farmaci aggiuntivi a quattordici giorni dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 14)
Questo serve a determinare l'uso di farmaci aggiuntivi come ibuprofene e Tylenol nei partecipanti in entrambe le braccia, quattordici giorni dopo il parto cesareo.
14 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 14)
Soddisfazione complessiva della gestione del dolore utilizzando la scala Likert quattordici giorni dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 14)
Valutazione della soddisfazione complessiva della gestione del dolore quattordici giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 14) con scala Likert a cinque punti. La scala Likert va da estremamente soddisfatto della gestione del dolore a estremamente insoddisfatto della gestione del dolore.
14 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 14)
Numero totale di compresse di ossicodone utilizzate in regime di ricovero
Lasso di tempo: 3 giorni
Compresse totali di ossicodone utilizzate durante il ricovero del paziente dopo il parto cesareo.
3 giorni
Numero di compresse di ossicodone utilizzate sette giorni dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 7)
Questo è il numero totale di compresse di ossicodone utilizzate dai partecipanti in ciascun braccio sette giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 7).
7 giorni dopo il parto cesareo (giorno postpartum numero 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medstar Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara Iqbal, MD, MedStar Washington Hospital Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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