Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædagogisk video om smertebehandling og efterfølgende opioidbrug efter kejsersnit

30. marts 2021 opdateret af: Sara N. Iqbal, Medstar Health Research Institute
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer nytten af ​​en undervisningsvideo om smertebehandling efter et kejsersnit for at reducere opioidbrug. Den pædagogiske video vil blive vist under patientens ophold efter fødslen, og mængden af ​​opioid- og tillægsmedicin vil blive vurderet hos dem, der så videoen, sammenlignet med dem, der modtog standardbehandlingsvejledningen uden videoen. Deltagerne vil blive kontaktet 7 og 14 dage efter kejsersnit fødsel (postoperativ dag nummer 7 og nummer 14) for at udfylde en telefonundersøgelse om deres overordnede smertebehandling og for at fastslå, hvor mange opioidtabletter der er blevet brugt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Gennemgik gentaget eller primært kejsersnit
  • Kunne læse i engelsk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret kejsersnit inklusive kejsersnit hysterektomi, tarmskade, blæreskade og/eller take-back
  • Anamnese med opioidbrugsforstyrrelser og/eller på kroniske opiater under graviditet
  • Kontraindikationer til NSAID eller acetaminophen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pædagogiske videomodtagere
Deltagerne vil blive vist undervisningsvideo om smertebehandling efter kejsersnit på udskrivelsesdagen. Ved udskrivelsen vil deltagerne få tyve tabletter oxycodon 5 mg gennem munden hver fjerde time efter behov for smerte og fyrre tabletter af ibuprofen 600 mg gennem munden hver sjette time efter behov for smerte.
Andet: Pædagogisk video
En pædagogisk video om smertebehandling efter kejsersnit. Den pædagogiske video blev sammensat af to almindelige fødselslæger-gynækologer, to føtalmedicinske specialister og en palliativ læge.
Medicin: Ibuprofen
Recept givet til fyrre tabletter af ibuprofen 600 mg hver 6. time efter behov for smerte.
Andre navne:
  • Advil
Medicin: Oxycodon
Recept givet til tyve tabletter oxycodon 5 mg hver 4. time efter behov for smerte.
Aktiv komparator: Standard of Care-modtagere
Deltagerne vil blive udleveret standardudskrivningsinstruktioner til smertebehandling på udskrivelsesdagen. Ved udskrivelsen vil deltagerne få tyve tabletter oxycodon 5 mg gennem munden hver fjerde time efter behov for smerte og fyrre tabletter af ibuprofen 600 mg gennem munden hver sjette time efter behov for smerte.
Medicin: Ibuprofen
Recept givet til fyrre tabletter af ibuprofen 600 mg hver 6. time efter behov for smerte.
Andre navne:
  • Advil
Medicin: Oxycodon
Recept givet til tyve tabletter oxycodon 5 mg hver 4. time efter behov for smerte.
Andet: Standard for pleje
Standard of care udskrivningsinstruktioner til postoperative patienter efter kejsersnit, der gives på institutionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal brugte oxycodontabletter fjorten dage efter kejsersnit
Tidsramme: I alt 14 dage efter kejsersnit (postpartum dag nummer 14)
Dette er det samlede antal oxycodontabletter brugt af deltagere i hver arm fjorten dage efter kejsersnit (postpartum dag nummer 14).
I alt 14 dage efter kejsersnit (postpartum dag nummer 14)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderingsscore fra numerisk smerteintensitetsskala syv dage efter kejsersnit
Tidsramme: 7 dage efter kejsersnit (postpartum dag nummer 7)
Ved at bruge et universelt smertevurderingsværktøj på en numerisk smerteintensitetsskala vil patienterne blive spurgt om deres smertescore syv dage efter kejsersnit (postpartum dag 7). Den numeriske smerteintensitetsskala er 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte.
7 dage efter kejsersnit (postpartum dag nummer 7)
Brug af supplerende medicin syv dage efter kejsersnit
Tidsramme: 7 dage efter kejsersnit (postpartum dag nummer 7)
Dette er for at bestemme brugen af ​​supplerende medicin såsom ibuprofen og Tylenol i deltagerne i begge arme, syv dage efter kejsersnit.
7 dage efter kejsersnit (postpartum dag nummer 7)
Samlet tilfredshed med smertebehandling ved brug af Likert-skala syv dage efter kejsersnit
Tidsramme: 7 dage efter kejsersnit (postpartum dag nummer 7)
Vurdering af overordnet smertebehandlingstilfredshed syv dage efter kejsersnit (postpartum dag nummer 7) med fempunkts Likert-skala. Likert-skalaen spænder fra ekstremt tilfreds med smertebehandling til ekstremt utilfreds med smertebehandling.
7 dage efter kejsersnit (postpartum dag nummer 7)
Smertevurderingsscore fra numerisk smerteintensitetsskala fjorten dage efter kejsersnit
Tidsramme: 14 dage efter kejsersnit (postpartum dag nummer 14)
Ved at bruge et universelt smertevurderingsværktøj på en numerisk smerteintensitetsskala vil patienterne blive spurgt om deres smertescore fjorten dage efter kejsersnit (postpartum dag 14). Den numeriske smerteintensitetsskala er 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst mulige smerter.
14 dage efter kejsersnit (postpartum dag nummer 14)
Brug af supplerende medicin 14 dage efter kejsersnit
Tidsramme: 14 dage efter kejsersnit (postpartum dag nummer 14)
Dette er for at bestemme brugen af ​​supplerende medicin såsom ibuprofen og Tylenol i deltagerne i begge arme, fjorten dage efter kejsersnit.
14 dage efter kejsersnit (postpartum dag nummer 14)
Samlet tilfredshed med smertebehandling ved brug af Likert-skala fjorten dage efter kejsersnit
Tidsramme: 14 dage efter kejsersnit (postpartum dag nummer 14)
Vurdering af generel smertebehandlingstilfredshed fjorten dage efter kejsersnit (postpartum dag nummer 14) med fempunkts Likert-skala. Likert-skalaen spænder fra ekstremt tilfreds med smertebehandling til ekstremt utilfreds med smertebehandling.
14 dage efter kejsersnit (postpartum dag nummer 14)
Samlet antal anvendte oxycodontabletter indlagt
Tidsramme: Tre dage
Totalt antal oxycodon-tabletter brugt under patientens indlæggelse efter kejsersnit.
Tre dage
Antal oxycodontabletter brugt syv dage efter kejsersnit
Tidsramme: 7 dage efter kejsersnit (postpartum dag nummer 7)
Dette er det samlede antal oxycodontabletter brugt af deltagere i hver arm syv dage efter kejsersnit (postpartum dag nummer 7).
7 dage efter kejsersnit (postpartum dag nummer 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medstar Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara Iqbal, MD, MedStar Washington Hospital Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger