Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouléková antibiotická profylaxe u plánovaných porodů císařským řezem

15. září 2019 aktualizováno: Tali Wajsfeld, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Rozšířená profylaxe na bázi azithromycinu u plánovaných porodů císařským řezem

Porod císařským řezem je nejběžnějším chirurgickým zákrokem prováděným ve Spojených státech. Významného snížení mateřské morbidity spojené s porodem císařským řezem bylo dosaženo pomocí předoperační profylaktické jednorázové dávky cefalosporinu, široce používaného před kožní incizí. Také u pacientů s porodem a/nebo s rupturou blan několik studií naznačuje, že přidání azithromycinu ke standardní cefalosporinové profylaxi je nákladově efektivní a snižuje celkový výskyt endometritidy, infekce rány, readmise, užívání antibiotik a závažných mateřských příhod. Azithromycin má účinné pokrytí proti Ureaplasma, spojené se zvýšeným výskytem endometritidy. I když byl navržen dvoulékový režim pro rodící a/nebo pacientky, které podstoupily porod císařským řezem, žádné studie nezkoumaly potenciální přínosy dvoulékového režimu u nerodících pacientek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porody císařským řezem jsou nejběžnějším chirurgickým zákrokem prováděným ve Spojených státech a plánované porody císařským řezem představují každý rok nejméně 40 % všech porodů císařským řezem. Významného snížení mateřské morbidity spojené s porodem císařským řezem bylo dosaženo předoperační profylaktickou jednorázovou dávkou cefalosporinu podanou do 60 minut po kožní incizi. Několik studií také naznačovalo, že u pacientů s porodem a/nebo s rupturou membrán je přidání azithromycinu ke standardní cefalosporinové profylaxi nejen nákladově efektivní, ale také snižuje celkový výskyt endometritidy a infekce rány. Azithromycin poskytuje účinné krytí proti Ureaplasma, běžně spojené se zvýšeným výskytem endometritidy. I když byl navržen dvoulékový režim pro rodící a/nebo pacientky, které podstoupily porod císařským řezem, žádné studie nezkoumaly potenciální přínosy dvoulékového režimu u nerodících pacientek. Při doplňkové profylaxi azithromycinem, včetně nežádoucích účinků, nebylo zaznamenáno žádné zvýšení neonatální morbidity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
        • Nábor
        • Jersey City Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Ženy podstupující primární nebo opakovaný porod císařským řezem
  • Singletonové těhotenství
  • Gestační věk vyšší než 34 týdnů
  • Těhotné pacientky podstupující plánovaný porod císařským řezem
  • Neporušené membrány
  • Nepracující
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk matky < 18 let
  • Multifetální těhotenství
  • Známá alergie na cefalosporin nebo azithromycin
  • Pacient nechce nebo není schopen poskytnout souhlas
  • Diagnostika ruptury membrán
  • Intraamniální infekce nebo jakákoli jiná aktivní bakteriální infekce (např. pyelonefritida, pneumonie, absces) v době randomizace.
  • Imunokompromitující zdravotní stavy: HIV pozitivní s počtem CD4 pod 200, chronické užívání steroidů, současná diagnóza rakoviny a/nebo užívání chemoterapie ve věku
  • Emergent císařský řez vylučující souhlas nebo dostupnost studijní medikace
  • Nutnost hysterektomie v době porodu
  • Užívání antibiotik během 72 hodin před přijetím, s výjimkou pacientů užívajících antibiotika pro GBS
  • Neschopnost kontaktovat pacientku v poporodním období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Profylaxe jedním lékem
Mefoxin 2g IV, Piggyback, jednou
Lék: Mefoxin 2 g
Standardní profylaxe
Ostatní jména:
  • Cefoxitin
Experimentální: Dvouléková profylaxe
Mefoxin 2g IV, Piggyback, jednou a Azithromycin 500 mg IV, Piggyback, jednou
Lék: Mefoxin 2 g
Standardní profylaxe
Ostatní jména:
  • Cefoxitin
Lék: Azithromycin 500 mg
Další IV azithromycin 500 mg ke standardní profylaxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt endometritidy
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Přítomnost alespoň dvou z následujících příznaků bez jiné rozpoznané příčiny: horečka (teplota alespoň 38 °C [100,4 °F]), bolest břicha, citlivost dělohy nebo hnisavý výtok z dělohy.
Až 6 týdnů po porodu
Míra infekce ran
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Přítomnost povrchové nebo hluboké incizní infekce v místě chirurgického zákroku charakterizované celulitidou nebo erytémem a indurací kolem incize nebo hnisavým výtokem z místa incize s horečkou nebo bez ní a zahrnovala nekrotizující fasciitidu. Samotný hematom rány, sérom, absces nebo rozpad v nepřítomnosti předchozích příznaků nepředstavovaly infekci.
Až 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mateřské horečky
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Teplota rovná nebo vyšší než 100,4F
Až 6 týdnů po porodu
Sazby matek po porodu nebo neplánované návštěvy
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Přijetí do nemocnice nebo neplánovaná schůzka navíc k pravidelné 1-týdenní a 6-týdenní poporodní návštěvě
Až 6 týdnů po porodu
Míra užívání antibiotik po porodu
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Užívání antibiotik z jakéhokoli důvodu, včetně jiných infekcí, jako je UTI a sepse.
Až 6 týdnů po porodu
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Příjem na MICU, tromboembolické příhody, sepse, úmrtí matky
Až 6 týdnů po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby vstupného na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU).
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Jednotka intenzivní péče pro novorozence (NICU) Vstup spíše než předčasné narození
Až 6 týdnů po porodu
Míra opětovného přijetí novorozenců
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Opětovné přijetí do nemocnice do 6 týdnů po narození
Až 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tali Wajsfeld, MD, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Prophylaxis Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení