Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-lægemiddel antibiotikaprofylakse ved planlagte kejsersnit

15. september 2019 opdateret af: Tali Wajsfeld, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Azithromycin-baseret udvidet spektrum profylakse ved planlagte kejsersnit

Kejsersnit er den mest almindelige kirurgiske procedure udført i USA. Et signifikant fald i kejsersnit associeret maternel morbiditet er blevet opnået med præoperativ profylaktisk enkeltdosis cephalosporin, som i vid udstrækning anvendes før hudsnit. Også på fødende patienter og/eller med brud på membraner, tyder adskillige undersøgelser på, at tilføjelse af azithromycin til standard cephalosporinprofylakse er omkostningseffektivt og reducerer den samlede hyppighed af endometritis, sårinfektion, genindlæggelse, brug af antibiotika og alvorlige moderhændelser. Azithromycin har effektiv dækning mod Ureaplasma, forbundet med øget endometritis. Selvom to-lægemiddel-regimen er blevet foreslået til fødende og/eller patienter, der gennemgår kejsersnit, har ingen undersøgelser undersøgt de potentielle fordele ved to-læge-regimet hos ikke-fødende patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit er det mest almindelige kirurgiske indgreb, der udføres i USA, og planlagte kejsersnit udgør mindst 40 % af alle kejsersnit hvert år. Et signifikant fald i kejsersnit associeret maternel morbiditet er blevet opnået med præoperativ profylaktisk enkeltdosis cephalosporin givet inden for 60 minutter efter hudincision. Også på fødende patienter og/eller med brud på membraner, tyder adskillige undersøgelser på, at tilføjelse af azithromycin til standard cephalosporinprofylakse ikke kun er omkostningseffektivt, men reducerer den samlede hyppighed af endometritis og sårinfektion. Azithromycin giver effektiv dækning mod Ureaplasma, der almindeligvis er forbundet med øget forekomst af endometritis. Selvom to-lægemiddel-regimen er blevet foreslået til fødende og/eller patienter, der gennemgår kejsersnit, har ingen undersøgelser undersøgt de potentielle fordele ved to-læge-regimet hos ikke-fødende patienter. Der blev ikke observeret nogen stigning i neonatal morbiditet med supplerende azithromycinprofylakse, inklusive bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
        • Rekruttering
        • Jersey City Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder 18 år eller ældre
  • Kvinder, der gennemgår primær eller gentagen kejsersnit
  • Singleton drægtighed
  • Svangerskabsalder større end 34 uger
  • Gravide patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit
  • Intakte membraner
  • Ikke-arbejdende
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens alder < 18 år
  • Flerføtal graviditet
  • Kendt allergi over for cephalosporin eller azithromycin
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  • Diagnose af brud på membraner
  • Intraamniotisk infektion eller enhver anden aktiv bakteriel infektion (f. pyelonefritis, lungebetændelse, byld) på tidspunktet for randomisering.
  • Immunkompromitterende medicinske tilstande: HIV-positiv med CD4-tal under 200, kronisk steroidbrug, nuværende diagnose af cancer og/eller brug af kemoterapialder
  • Emergent kejsersnit, der udelukker samtykke eller tilgængelighed af undersøgelsesmedicin
  • Behov for hysterektomi på tidspunktet for fødslen
  • Brug af antibiotika i de 72 timer før indlæggelse, med undtagelse af patient, der får antibiotika for GBS
  • Manglende evne til at kontakte patienten efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: One-drug profylakse
Mefoxin 2g IV, Piggyback, én gang
Medicin: Mefoxin 2g
Standard profylakse
Andre navne:
  • Cefoxitin
Eksperimentel: To-lægemiddelprofylakse
Mefoxin 2g IV, Piggyback, én gang og Azithromycin 500mg IV, Piggyback, én gang
Medicin: Mefoxin 2g
Standard profylakse
Andre navne:
  • Cefoxitin
Medicin: Azithromycin 500 mg
Yderligere IV Azithromycin 500 mg til standardprofylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af endometritis
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Tilstedeværelse af mindst to af følgende tegn uden anden anerkendt årsag: feber (temperatur på mindst 38°C [100,4°F]), mavesmerter, ømhed i livmoderen eller purulent dræning fra livmoderen.
Op til 6 uger efter levering
Rate for sårinfektion
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Tilstedeværelse af enten overfladisk eller dyb infektion på operationsstedet karakteriseret ved cellulitis eller erytem og induration omkring snittet eller purulent udflåd fra snitstedet med eller uden feber og inkluderet nekrotiserende fasciitis. Sårhæmatom, seroma, byld eller nedbrydning alene i fravær af de foregående tegn udgjorde ikke infektion.
Op til 6 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grader af maternal feber
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Temperatur lig med eller højere end 100,4F
Op til 6 uger efter levering
Satser for genindlæggelse efter fødslen eller uplanlagt besøg
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Indlæggelse på hospital eller ikke-planlagt aftale ud over almindelig 1-uges og 6-ugers postpartum besøg
Op til 6 uger efter levering
Hyppigheder af brug af antibiotika efter fødslen
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Antibiotikabrug uanset årsag, herunder andre infektioner såsom UVI og sepsis.
Op til 6 uger efter levering
Satser for alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
MICU-indlæggelse, tromboemboliske hændelser, sepsis, moderens død
Op til 6 uger efter levering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlæggelser på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Neonatal intensiv afdeling (NICU) Indlæggelse snarere end præmaturitet
Op til 6 uger efter levering
Hyppigheder af neonatal genindlæggelse
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Hospitalsgenindlæggelse inden for 6 uger efter fødslen
Op til 6 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tali Wajsfeld, MD, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Prophylaxis Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger