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Profilassi antibiotica a due farmaci nei parti cesarei programmati

15 settembre 2019 aggiornato da: Tali Wajsfeld, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Profilassi a spettro esteso a base di azitromicina nei parti cesarei programmati

I parti cesarei sono la procedura chirurgica più comune eseguita negli Stati Uniti. Una significativa riduzione della morbilità materna associata al parto cesareo è stata ottenuta con la cefalosporina a dose singola profilattica preoperatoria, ampiamente utilizzata prima dell'incisione cutanea. Inoltre, su pazienti in travaglio e/o con rottura delle membrane, diversi studi suggeriscono che l'aggiunta di azitromicina alla profilassi standard con cefalosporine è conveniente e riduce i tassi complessivi di endometrite, infezione della ferita, riammissione, uso di antibiotici e gravi eventi materni. L'azitromicina ha una copertura efficace contro l'ureaplasma, associata ad un aumento dei tassi di endometrite. Sebbene sia stato suggerito un regime a due farmaci per le pazienti in travaglio e/o sottoposte a parto cesareo, nessuno studio ha indagato i potenziali benefici del regime a due farmaci nelle pazienti non in travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I parti cesarei sono la procedura chirurgica più comune eseguita negli Stati Uniti e i parti cesarei programmati rappresentano almeno il 40% di tutti i parti cesarei ogni anno. Una riduzione significativa della morbilità materna associata al parto cesareo è stata ottenuta con una singola dose profilattica preoperatoria di cefalosporina somministrata entro 60 minuti dall'incisione cutanea. Inoltre, su pazienti in travaglio e/o con rottura delle membrane, diversi studi suggeriscono che l'aggiunta di azitromicina alla profilassi standard con cefalosporine non solo è conveniente ma riduce i tassi complessivi di endometrite e infezione della ferita. L'azitromicina fornisce una copertura efficace contro l'ureaplasma, comunemente associato ad un aumento dei tassi di endometrite. Sebbene sia stato suggerito un regime a due farmaci per le pazienti in travaglio e/o sottoposte a parto cesareo, nessuno studio ha indagato i potenziali benefici del regime a due farmaci nelle pazienti non in travaglio. Non è stato osservato alcun aumento della morbilità neonatale con la profilassi aggiuntiva con azitromicina, inclusi gli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
        • Reclutamento
        • Jersey City Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni
  • Donne sottoposte a parto cesareo primario o ripetuto
  • Gestazione singola
  • Età gestazionale superiore a 34 settimane
  • Pazienti in gravidanza sottoposte a parto cesareo programmato
  • Membrane intatte
  • Non lavorativo
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età materna < 18 anni
  • Gestazione plurifetale
  • Allergia nota alle cefalosporine o all'azitromicina
  • Paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso
  • Diagnosi di rottura di membrane
  • Infezione intraamniotica o qualsiasi altra infezione batterica attiva (ad es. pielonefrite, polmonite, ascesso) al momento della randomizzazione.
  • Condizioni mediche immunocompromettenti: HIV positivo con conta dei CD4 inferiore a 200, uso cronico di steroidi, diagnosi attuale di cancro e/o uso di chemioterapia per età
  • Cesareo emergente che preclude il consenso o la disponibilità del farmaco in studio
  • Necessità di isterectomia al momento del parto
  • Uso di antibiotici nelle 72 ore precedenti il ​​ricovero, ad eccezione del paziente che riceve antibiotici per GBS
  • Incapacità di contattare il paziente nel periodo postpartum.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Profilassi con un solo farmaco
Mefoxin 2g IV, Piggyback, una volta
Droga: Mefoxina 2g
Profilassi standard
Altri nomi:
  • Cefoxitina
Sperimentale: Profilassi con due farmaci
Mefoxin 2 g EV, Piggyback, una volta e Azitromicina 500 mg EV, Piggyback, una volta
Droga: Mefoxina 2g
Profilassi standard
Altri nomi:
  • Cefoxitina
Droga: Azitromicina 500 mg
Azitromicina EV aggiuntiva 500 mg alla profilassi standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di endometrite
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Presenza di almeno due dei seguenti segni senza altra causa riconosciuta: febbre (temperatura di almeno 38°C [100,4°F]), dolore addominale, dolorabilità uterina o drenaggio purulento dall'utero.
Fino a 6 settimane dopo il parto
Tassi di infezione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Presenza di infezione superficiale o profonda del sito chirurgico incisionale caratterizzata da cellulite o eritema e indurimento attorno all'incisione o secrezione purulenta dal sito di incisione con o senza febbre e inclusa fascite necrotizzante. L'ematoma della ferita, il sieroma, l'ascesso o la rottura da soli in assenza dei segni precedenti non costituivano infezione.
Fino a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di febbre materna
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Temperatura uguale o superiore a 100,4F
Fino a 6 settimane dopo il parto
Tassi di riammissione materna dopo il parto o visita non programmata
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Ricovero in ospedale o appuntamento non programmato in aggiunta alla normale visita postpartum di 1 settimana e 6 settimane
Fino a 6 settimane dopo il parto
Tassi di uso di antibiotici dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Uso di antibiotici per qualsiasi motivo, comprese altre infezioni come UTI e sepsi.
Fino a 6 settimane dopo il parto
Tassi di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Ricovero in MICU, eventi tromboembolici, sepsi, morte materna
Fino a 6 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) piuttosto che prematurità
Fino a 6 settimane dopo il parto
Tassi di riammissione neonatale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Riammissione ospedaliera entro 6 settimane dalla nascita
Fino a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tali Wajsfeld, MD, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Prophylaxis Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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