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Zwei-Drogen-Antibiotika-Prophylaxe bei geplanten Kaiserschnittgeburten

15. September 2019 aktualisiert von: Tali Wajsfeld, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Azithromycin-basierte Extended-Spectrum-Prophylaxe bei geplanten Kaiserschnittgeburten

Kaiserschnittgeburten sind der häufigste chirurgische Eingriff, der in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. Eine signifikante Verringerung der mütterlichen Morbidität durch Kaiserschnitte wurde mit präoperativer prophylaktischer Cephalosporin-Einzeldosis erreicht, die häufig vor Hautschnitten verwendet wird. Auch bei Wehenpatienten und/oder mit Blasensprung weisen mehrere Studien darauf hin, dass die Zugabe von Azithromycin zur Standard-Cephalosporin-Prophylaxe kosteneffektiv ist und die Gesamtraten von Endometritis, Wundinfektionen, Wiederaufnahmen, Verwendung von Antibiotika und schwerwiegenden mütterlichen Ereignissen reduziert. Azithromycin hat eine wirksame Abdeckung gegen Ureaplasma, das mit erhöhten Raten von Endometritis in Verbindung gebracht wird. Obwohl ein Regime mit zwei Arzneimitteln für Wehen und/oder Patientinnen mit Kaiserschnitt vorgeschlagen wurde, haben keine Studien den potenziellen Nutzen eines Regimes mit zwei Arzneimitteln bei Patientinnen ohne Wehen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kaiserschnittgeburten sind der häufigste chirurgische Eingriff in den Vereinigten Staaten, und geplante Kaiserschnittgeburten machen jedes Jahr mindestens 40 % aller Kaiserschnittgeburten aus. Mit präoperativer prophylaktischer Cephalosporin-Einzeldosis, die innerhalb von 60 Minuten nach der Hautinzision verabreicht wurde, wurde eine signifikante Verringerung der mütterlichen Morbidität durch Kaiserschnitte erreicht. Auch bei Wehenpatienten und/oder mit Blasensprung deuten mehrere Studien darauf hin, dass die Zugabe von Azithromycin zur Standard-Cephalosporin-Prophylaxe nicht nur kosteneffektiv ist, sondern auch die Gesamtraten von Endometritis und Wundinfektionen reduziert. Azithromycin bietet eine wirksame Abdeckung gegen Ureaplasma, das häufig mit erhöhten Raten von Endometritis in Verbindung gebracht wird. Obwohl ein Regime mit zwei Arzneimitteln für Wehen und/oder Patientinnen mit Kaiserschnitt vorgeschlagen wurde, haben keine Studien den potenziellen Nutzen eines Regimes mit zwei Arzneimitteln bei Patientinnen ohne Wehen untersucht. Bei der begleitenden Azithromycin-Prophylaxe wurde kein Anstieg der neonatalen Morbidität festgestellt, einschließlich Nebenwirkungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
        • Rekrutierung
        • Jersey City Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere ab 18 Jahren
  • Frauen, die sich einem primären oder wiederholten Kaiserschnitt unterziehen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter größer als 34 Wochen
  • Schwangere Patientinnen mit geplantem Kaiserschnitt
  • Intakte Membranen
  • Nicht arbeitend
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Mutter < 18 Jahre
  • Mehrfötale Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen Cephalosporin oder Azithromycin
  • Patient nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Diagnose des Blasensprungs
  • Intraamniotische Infektion oder jede andere aktive bakterielle Infektion (z. Pyelonephritis, Pneumonie, Abszess) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Immunschwächende Erkrankungen: HIV-positiv mit einer CD4-Zahl unter 200, chronischer Steroidgebrauch, aktuelle Krebsdiagnose und/oder Chemotherapie im Alter
  • Auftauchender Kaiserschnitt, der die Zustimmung oder Verfügbarkeit der Studienmedikation ausschließt
  • Notwendigkeit einer Hysterektomie zum Zeitpunkt der Entbindung
  • Verwendung von Antibiotika in den 72 Stunden vor der Aufnahme, mit Ausnahme von Patienten, die Antibiotika gegen GBS erhalten
  • Unfähigkeit, die Patientin nach der Geburt zu kontaktieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ein-Medikamenten-Prophylaxe
Mefoxin 2g IV, Huckepack, einmalig
Arzneimittel: Mefoxin 2g
Standardprophylaxe
Andere Namen:
  • Cefoxitin
Experimental: Zwei-Drogen-Prophylaxe
Mefoxin 2 g IV, Huckepack, einmal und Azithromycin 500 mg IV, Huckepack, einmal
Arzneimittel: Mefoxin 2g
Standardprophylaxe
Andere Namen:
  • Cefoxitin
Arzneimittel: Azithromycin 500 mg
Zusätzlich IV Azithromycin 500 mg zur Standardprophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Endometritis
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Anzeichen ohne andere erkennbare Ursache: Fieber (Temperatur von mindestens 38 °C [100,4 °F]), Bauchschmerzen, Empfindlichkeit der Gebärmutter oder eitriger Ausfluss aus der Gebärmutter.
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Wundinfektionsraten
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Vorliegen einer entweder oberflächlichen oder tiefen Inzisionsinfektion der Operationsstelle, gekennzeichnet durch Zellulitis oder Erythem und Verhärtung um die Inzision herum oder eitriger Ausfluss aus der Inzisionsstelle mit oder ohne Fieber, einschließlich nekrotisierender Fasziitis. Wundhämatom, Serom, Abszess oder Zusammenbruch allein ohne die vorangegangenen Anzeichen stellten keine Infektion dar.
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Mütterfieber
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Temperatur gleich oder größer als 100,4 F
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Raten der mütterlichen postpartalen Wiederaufnahme oder des außerplanmäßigen Besuchs
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Krankenhauseinweisung oder außerplanmäßiger Termin zusätzlich zum regulären 1-wöchigen und 6-wöchigen postpartalen Besuch
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Raten des postpartalen Antibiotikaverbrauchs
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Verwendung von Antibiotika aus irgendeinem Grund, einschließlich anderer Infektionen wie UTI und Sepsis.
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Aufnahme auf der Intensivstation, thromboembolische Ereignisse, Sepsis, Tod der Mutter
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eintrittsraten für die Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Neugeborenen-Intensivstation (NICU) Aufnahme statt Frühgeburtlichkeit
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Raten der Neugeborenen-Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tali Wajsfeld, MD, RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Prophylaxis Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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