Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vyššího dávkování aspirinu pro prevenci preeklampsie u vysoce rizikové obézní gravidity (ASPREO)

10. dubna 2024 aktualizováno: Farah Hassan Amro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Účinnost vyššího dávkování aspirinu pro prevenci preeklampsie u vysoce rizikové obézní gravidity: Otevřená, srovnávací účinnost, randomizovaná kontrolovaná studie (ASPREO Trial)

Porovnat výskyt preeklampsie u obézních těhotných žen (BMI vyšší než 30) s jednočetným těhotenstvím v době kratší než 20 týdnů a buď s anamnézou preeklampsie v předchozím těhotenství, nebo hypertenze stadia I nebo pregestačního diabetu, které jsou randomizovány buď k 81 mg /den aspirinu nebo 162 mg/den aspirinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ojedinělé těhotenství v době kratší než 20 týdnů v době zápisu, s BMI vyšším nebo rovným 30 a jedním z následujících:

    1. Preeklampsie v předchozím těhotenství v anamnéze

  • Diagnóza bude získána kontrolou záznamů, a pokud nejsou k dispozici, pak anamnézou pacienta. Diagnóza preeklampsie může být provedena v předporodním nebo poporodním období.

NEBO 2. Hypertenze alespoň I. stupně během těhotenství

  • Hypertenze I. stupně je definována jako systolický krevní tlak mezi 130-139 mm Hg nebo diastolický krevní tlak mezi 80-89 mm Hg21
  • Toto kritérium krevního tlaku je splněno bez ohledu na užívání léků
  • Pacientka musí mít krevní tlak ≥ 130-139/80-89 mm Hg alespoň během 1 návštěvy kliniky během současného těhotenství; před nebo v době zápisu

NEBO

3. Pre-gestační diabetes

  • Patří sem diabetici 1. a 2. typu
  • Zahrne se také gestační diabetes mellitus diagnostikovaný před 20. týdnem gestačního věku

Kritéria vyloučení

  • Známá alergie/předchozí nežádoucí reakce/jakýkoli zdravotní stav, kdy je aspirin kontraindikován
  • Už před těhotenstvím užíval aspirin
  • Základní onemocnění ledvin
  • Výchozí proteinurie identifikovaná v době zařazení do studie, definovaná jako analýza moči s 3+ proteinem nebo poměr proteinu ke kreatininu v moči ≥ 0,3
  • Systémový lupus erythematodes
  • Záchvatová porucha na lécích
  • HIV pozitivní stav
  • Známé hlavní anomálie plodu
  • Multifetální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 162 mg/den aspirinu
Lék: Aspirin 162 mg
Nízká dávka aspirinu byla původně uváděna jako příznivý účinek na preeklampsii
Aktivní komparátor: 81 mg/den aspirinu
Lék: Aspirin 81 mg
Nízká dávka aspirinu byla původně uváděna jako příznivý účinek na preeklampsii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou preeklampsie se závažnými příznaky na základě diagnózy lékaře
Časové okno: 3-7 měsíců
na základě pokynů American College Obstetrics and Gynecology (ACOG).
3-7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské výsledky – počet účastnic, které porodily kvůli preeklampsii s těžkými rysy
Časové okno: méně než 37 týdnů gestačního věku (GA)
méně než 37 týdnů gestačního věku (GA)
Mateřské výsledky – počet účastnic s gestační hypertenzí
Časové okno: 3-7 měsíců
rozvoj hypertenze kdykoli během těhotenství na základě doporučení ACOG
3-7 měsíců
Mateřské výsledky – počet účastníků s odtržením placenty
Časové okno: 1 den
K abrupci placenty dochází, když se placenta před porodem oddělí od vnitřní stěny dělohy. Jak bylo hodnoceno léčbou OBGYN
1 den
Mateřské výsledky – počet účastníků s eklampsií
Časové okno: 20 týdnů
nástup záchvatů (křečí) u ženy s preeklampsií podle doporučení ACOG
20 týdnů
Mateřské výsledky – počet účastníků se syndromem HELLP
Časové okno: 4 týdny
skupina příznaků, které se vyskytují u těhotných žen, které mají: hemolýzu (H): (rozpad červených krvinek) zvýšené jaterní enzymy (EL). nízký počet krevních destiček (LP). Hodnoceno směrnicemi ACOG a měřeno ve vzorcích moči a krve
4 týdny
Mateřské výsledky – počet účastnic s poporodním krvácením
Časové okno: 1-24 hodin po doručení
nadměrné krvácení po narození dítěte
1-24 hodin po doručení
Mateřské výsledky – počet účastnic s jiným mateřským krvácením
Časové okno: během porodu do 24 hodin po porodu
jakékoli jiné krvácení spojené s porodem, které není jinak kategorizováno
během porodu do 24 hodin po porodu
Mateřské výsledky – počet účastníků, kteří vyžadovali krevní transfuzi
Časové okno: během dodávky
peripartum
během dodávky
Neonatální výsledek – gestační věk při porodu
Časové okno: při dodání
při dodání
Neonatální výsledky – porod v < 37 týdnech
Časové okno: při dodání
při dodání
Neonatální výsledky – skóre Apgar < 5 za 5 minut
Časové okno: 5 minut po doručení
Skóre podle Apgarové se určuje vyhodnocením novorozeného dítěte podle každého z pěti kritérií (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání) na stupnici od nuly do dvou a poté sečtením pěti získaných hodnot. Celkové skóre se pohybuje od nuly do 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
5 minut po doručení
Neonatální výsledek – malý pro gestační věk
Časové okno: při dodání
Malý pro gestační věk (SGA) znamená, že plod nebo kojenec jsou menší nebo méně vyvinuté, než je obvyklé pro pohlaví a gestační věk dítěte. Malá pro gestační věk (SGA) je definována jako porodní hmotnost, která je pod 10. percentilem.
při dodání
Neonatální výsledek – novorozenecká jednotka intenzivní péče (NICU) Délka pobytu
Časové okno: od narození do propuštění z JIP (asi 1 až 4 týdny)
od narození do propuštění z JIP (asi 1 až 4 týdny)
Neonatální výsledek – počet účastníků s intraventrikulárním krvácením stupně III-IV
Časové okno: od narození do propuštění z JIP (asi 1 až 4 týdny)
krvácení uvnitř nebo kolem mozkových komor.
od narození do propuštění z JIP (asi 1 až 4 týdny)
Neonatální výsledek – počet účastníků s bronchopulmonální dysplazií
Časové okno: od narození do propuštění z JIP (asi 1 až 4 týdny)
chronické plicní onemocnění, které postihuje novorozence (většinou nedonošené) a kojence.
od narození do propuštění z JIP (asi 1 až 4 týdny)
Neonatální výsledek – počet účastníků s nekrotizující enterokolitidou
Časové okno: od narození do propuštění z JIP (asi 1 až 4 týdny)
zdravotní stav, kdy část střev zemře
od narození do propuštění z JIP (asi 1 až 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: farah Amro, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-18-1073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení