Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​højere aspirindosering til forebyggelse af præeklampsi i højrisiko overvægtige Gravida (ASPREO)

10. april 2024 opdateret af: Farah Hassan Amro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effektiviteten af ​​højere aspirindosering til forebyggelse af præeklampsi i højrisiko obese gravida: et åbent mærke, sammenlignende effektivitet, randomiseret kontrolleret forsøg (ASPREO-forsøg)

At sammenligne forekomsten af ​​præeklampsi hos overvægtige gravide kvinder (BMI større end 30) med en enkelt graviditet ved mindre end 20 uger og enten en historie med præeklampsi i en tidligere graviditet eller stadium I hypertension eller præ-gestational diabetes, som er randomiseret til enten 81 mg /dag aspirin eller 162mg/dag aspirin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • En singleton-drægtighed på mindre end 20 uger på tidspunktet for tilmelding, med et BMI større end eller lig med 30 og en af ​​følgende:

    1. Anamnese med præeklampsi i en tidligere graviditet

  • Diagnose vil blive opnået ved gennemgang af journaler, og hvis den ikke er tilgængelig, patienthistorie. Præeklampsi diagnose kan stilles i antepartum eller postpartum periode.

ELLER 2. Mindst stadium I hypertension under graviditet

  • Stadie I hypertension er defineret som et systolisk blodtryk mellem 130-139 mm Hg eller diastolisk blodtryk mellem 80-89 mm Hg21
  • Disse blodtrykskriterier er opfyldt uanset medicinforbrug
  • Patienten skal have en blodtryksaflæsning ≥ 130-139/80-89 mm Hg mindst under 1 klinikbesøg under den aktuelle graviditet; før eller ved tilmelding

ELLER

3. Præ-gestationel diabetes

  • Type 1 og Type 2 diabetikere er inkluderet
  • Svangerskabsdiabetes mellitus diagnosticeret før 20 ugers svangerskabsalder vil også blive inkluderet

Eksklusionskriterier

  • Kendt allergi/tidligere bivirkning/enhver medicinsk tilstand, hvor aspirin er kontraindiceret
  • Allerede på aspirin før graviditet
  • Baseline nyresygdom
  • Baseline proteinuri identificeret på tidspunktet for tilmelding, defineret som urinanalyse med 3+ protein, eller urinprotein til kreatinin-forhold ≥ 0,3
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Anfaldsforstyrrelse på medicin
  • HIV positiv status
  • Kendte store føtale anomalier
  • Multifetal graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 162 mg/dag aspirin
Medicin: Aspirin 162 mg
Lavdosis aspirin blev oprindeligt rapporteret at have en gavnlig virkning ved præeklampsi
Aktiv komparator: 81 mg/dag aspirin
Medicin: Aspirin 81 mg
Lavdosis aspirin blev oprindeligt rapporteret at have en gavnlig virkning ved præeklampsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med præeklampsidiagnose med svære træk baseret på klinikerens diagnose
Tidsramme: 3-7 måneder
baseret på American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) retningslinjer
3-7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternelle resultater - Antal deltagere, der fødte på grund af præeklampsi med alvorlige træk
Tidsramme: under 37 ugers gestationsalder (GA)
under 37 ugers gestationsalder (GA)
Maternal Outcomes-Antal deltagere med svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: 3-7 måneder
udvikling af hypertension når som helst under graviditeten baseret på ACOG retningslinjer
3-7 måneder
Maternal Outcomes- Antal deltagere med placenta abruption
Tidsramme: 1 dag
Placentaabruption opstår, når moderkagen adskilles fra den indre væg af livmoderen før fødslen. Som vurderet ved behandling af OBGYN
1 dag
Maternal Outcomes- Antal deltagere med eklampsi
Tidsramme: 20 uger
indtræden af ​​anfald (kramper) hos en kvinde med præeklampsi i henhold til ACOG-retningslinjer
20 uger
Maternal Outcomes- Antal deltagere med HELLP-syndrom
Tidsramme: 4 uger
gruppe af symptomer, der opstår hos gravide kvinder, som har: hæmolyse(H): (nedbrydningen af ​​røde blodlegemer)forhøjede leverenzymer (EL). lavt antal blodplader (LP). Vurderet af ACOG retningslinjer og målt i urin- og blodprøver
4 uger
Maternal Outcomes- Antal deltagere med postpartum blødning
Tidsramme: 1-24 timer efter levering
overdreven blødning efter fødslen af ​​en baby
1-24 timer efter levering
Maternal Outcomes- Antal deltagere med anden maternal blødning
Tidsramme: under veer til 24 timer efter levering
enhver anden blødning forbundet med fødslen, som ikke på anden måde er kategoriseret
under veer til 24 timer efter levering
Maternal Outcomes- Antal deltagere, der krævede blodtransfusion
Tidsramme: under levering
peripartum
under levering
Neonatal udfald - Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: ved levering
ved levering
Neonatale resultater - Levering ved < 37 uger
Tidsramme: ved levering
ved levering
Neonatale resultater-Apgar-score < 5 ved 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter levering
Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på hvert af fem kriterier (udseende, puls, grimase, aktivitet, respiration) på en skala fra nul til to, og derefter summere de fem opnåede værdier. Den samlede score går fra nul til 10. En højere score indikerer et bedre resultat.
5 minutter efter levering
Neonatalt resultat - lille for svangerskabsalderen
Tidsramme: ved levering
Lille for gestationsalder (SGA) betyder, at et foster eller et spædbarn er mindre eller mindre udviklet end normalt for barnets køn og gestationsalder. Lille for gestationsalder (SGA) er defineret som en fødselsvægt, der er under 10. percentilen.
ved levering
Neonatal Outcome-Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Opholdslængde
Tidsramme: fra fødslen til udskrivning fra NICU (ca. 1 til 4 uger)
fra fødslen til udskrivning fra NICU (ca. 1 til 4 uger)
Neonatal udfald - Antal deltagere med intraventrikulær blødning grad III-IV
Tidsramme: fra fødslen til udskrivning fra NICU (ca. 1 til 4 uger)
blødning inde i eller omkring ventriklerne i hjernen.
fra fødslen til udskrivning fra NICU (ca. 1 til 4 uger)
Neonatalt resultat-antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: fra fødslen til udskrivning fra NICU (ca. 1 til 4 uger)
kronisk lungesygdom, der rammer nyfødte (for det meste for tidligt fødte) og spædbørn.
fra fødslen til udskrivning fra NICU (ca. 1 til 4 uger)
Neonatalt resultat-antal deltagere med nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: fra fødslen til udskrivning fra NICU (ca. 1 til 4 uger)
medicinsk tilstand, hvor en del af tarmen dør
fra fødslen til udskrivning fra NICU (ca. 1 til 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: farah Amro, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-18-1073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger