Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vyššího dávkování aspirinu pro prevenci preeklampsie u vysoce rizikové obézní gravidity (ASPREO)

10. dubna 2024 aktualizováno: Farah Hassan Amro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Účinnost vyššího dávkování aspirinu pro prevenci preeklampsie u vysoce rizikové obézní gravidity: Otevřená, srovnávací účinnost, randomizovaná kontrolovaná studie (ASPREO Trial)

Porovnat výskyt preeklampsie u obézních těhotných žen (BMI vyšší než 30) s jednočetným těhotenstvím v době kratší než 20 týdnů a buď s anamnézou preeklampsie v předchozím těhotenství, nebo hypertenze stadia I nebo pregestačního diabetu, které jsou randomizovány buď k 81 mg /den aspirinu nebo 162 mg/den aspirinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ojedinělé těhotenství v době kratší než 20 týdnů v době zápisu, s BMI vyšším nebo rovným 30 a jedním z následujících:

    1. Preeklampsie v předchozím těhotenství v anamnéze

  • Diagnóza bude získána kontrolou záznamů, a pokud nejsou k dispozici, pak anamnézou pacienta. Diagnóza preeklampsie může být provedena v předporodním nebo poporodním období.

NEBO 2. Hypertenze alespoň I. stupně během těhotenství

  • Hypertenze I. stupně je definována jako systolický krevní tlak mezi 130-139 mm Hg nebo diastolický krevní tlak mezi 80-89 mm Hg21
  • Toto kritérium krevního tlaku je splněno bez ohledu na užívání léků
  • Pacientka musí mít krevní tlak ≥ 130-139/80-89 mm Hg alespoň během 1 návštěvy kliniky během současného těhotenství; před nebo v době zápisu

NEBO

3. Pre-gestační diabetes

  • Patří sem diabetici 1. a 2. typu
  • Zahrne se také gestační diabetes mellitus diagnostikovaný před 20. týdnem gestačního věku

Kritéria vyloučení

  • Známá alergie/předchozí nežádoucí reakce/jakýkoli zdravotní stav, kdy je aspirin kontraindikován
  • Už před těhotenstvím užíval aspirin
  • Základní onemocnění ledvin
  • Výchozí proteinurie identifikovaná v době zařazení do studie, definovaná jako analýza moči s 3+ proteinem nebo poměr proteinu ke kreatininu v moči ≥ 0,3
  • Systémový lupus erythematodes
  • Záchvatová porucha na lécích
  • HIV pozitivní stav
  • Známé hlavní anomálie plodu
  • Multifetální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 162 mg/den aspirinu
Lék: Aspirin 162 mg
Nízká dávka aspirinu byla původně uváděna jako příznivý účinek na preeklampsii
Aktivní komparátor: 81 mg/den aspirinu
Lék: Aspirin 81 mg
Nízká dávka aspirinu byla původně uváděna jako příznivý účinek na preeklampsii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou preeklampsie se závažnými příznaky na základě diagnózy lékaře
Časové okno: 3-7 měsíců
na základě pokynů American College Obstetrics and Gynecology (ACOG).
3-7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské výsledky – počet účastnic, které porodily kvůli preeklampsii s těžkými rysy
Časové okno: méně než 37 týdnů gestačního věku (GA)
méně než 37 týdnů gestačního věku (GA)
Mateřské výsledky – počet účastnic s gestační hypertenzí
Časové okno: 3-7 měsíců
rozvoj hypertenze kdykoli během těhotenství na základě doporučení ACOG
3-7 měsíců
Mateřské výsledky – počet účastníků s odtržením placenty
Časové okno: 1 den
K abrupci placenty dochází, když se placenta před porodem oddělí od vnitřní stěny dělohy. Jak bylo hodnoceno léčbou OBGYN
1 den
Mateřské výsledky – počet účastníků s eklampsií
Časové okno: 20 týdnů
nástup záchvatů (křečí) u ženy s preeklampsií podle doporučení ACOG
20 týdnů
Mateřské výsledky – počet účastníků se syndromem HELLP
Časové okno: 4 týdny
skupina příznaků, které se vyskytují u těhotných žen, které mají: hemolýzu (H): (rozpad červených krvinek) zvýšené jaterní enzymy (EL). nízký počet krevních destiček (LP). Hodnoceno směrnicemi ACOG a měřeno ve vzorcích moči a krve
4 týdny
Mateřské výsledky – počet účastnic s poporodním krvácením
Časové okno: 1-24 hodin po doručení
nadměrné krvácení po narození dítěte
1-24 hodin po doručení
Mateřské výsledky – počet účastnic s jiným mateřským krvácením
Časové okno: během porodu do 24 hodin po porodu
jakékoli jiné krvácení spojené s porodem, které není jinak kategorizováno
během porodu do 24 hodin po porodu
Mateřské výsledky – počet účastníků, kteří vyžadovali krevní transfuzi
Časové okno: během dodávky
peripartum
během dodávky
Neonatální výsledek – gestační věk při porodu
Časové okno: při dodání
při dodání
Neonatální výsledky – porod v < 37 týdnech
Časové okno: při dodání
při dodání
Neonatální výsledky – skóre Apgar < 5 za 5 minut
Časové okno: 5 minut po doručení
Skóre podle Apgarové se určuje vyhodnocením novorozeného dítěte podle každého z pěti kritérií (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání) na stupnici od nuly do dvou a poté sečtením pěti získaných hodnot. Celkové skóre se pohybuje od nuly do 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
5 minut po doručení
Neonatální výsledek – malý pro gestační věk
Časové okno: při dodání
Malý pro gestační věk (SGA) znamená, že plod nebo kojenec jsou menší nebo méně vyvinuté, než je obvyklé pro pohlaví a gestační věk dítěte. Malá pro gestační věk (SGA) je definována jako porodní hmotnost, která je pod 10. percentilem.
při dodání
Neonatální výsledek – novorozenecká jednotka intenzivní péče (NICU) Délka pobytu
Časové okno: od narození do propuštění z JIP (asi 1 až 4 týdny)
od narození do propuštění z JIP (asi 1 až 4 týdny)
Neonatální výsledek – počet účastníků s intraventrikulárním krvácením stupně III-IV
Časové okno: od narození do propuštění z JIP (asi 1 až 4 týdny)
krvácení uvnitř nebo kolem mozkových komor.
od narození do propuštění z JIP (asi 1 až 4 týdny)
Neonatální výsledek – počet účastníků s bronchopulmonální dysplazií
Časové okno: od narození do propuštění z JIP (asi 1 až 4 týdny)
chronické plicní onemocnění, které postihuje novorozence (většinou nedonošené) a kojence.
od narození do propuštění z JIP (asi 1 až 4 týdny)
Neonatální výsledek – počet účastníků s nekrotizující enterokolitidou
Časové okno: od narození do propuštění z JIP (asi 1 až 4 týdny)
zdravotní stav, kdy část střev zemře
od narození do propuštění z JIP (asi 1 až 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: farah Amro, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-18-1073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin 162 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit