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Wirksamkeit einer höheren Aspirin-Dosierung zur Prävention von Präeklampsie bei fettleibigen Hochrisiko-Gravida (ASPREO)

10. April 2024 aktualisiert von: Farah Hassan Amro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Wirksamkeit einer höheren Aspirin-Dosierung zur Prävention von Präeklampsie bei fettleibigen Hochrisiko-Gravida: Eine offene, vergleichende Wirksamkeit, randomisierte kontrollierte Studie (ASPREO-Studie)

Vergleich der Inzidenz von Präeklampsie bei adipösen schwangeren Frauen (BMI größer als 30) mit einer Einlingsschwangerschaft in weniger als 20 Wochen und entweder einer Vorgeschichte von Präeklampsie in einer früheren Schwangerschaft oder Bluthochdruck im Stadium I oder Prägestationsdiabetes, die auf entweder 81 mg randomisiert wurden /Tag Aspirin oder 162mg/Tag Aspirin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Eine Einlingsschwangerschaft von weniger als 20 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung, mit einem BMI größer oder gleich 30 und einem der folgenden:

    1. Geschichte der Präeklampsie in einer früheren Schwangerschaft

  • Die Diagnose wird durch Überprüfung der Aufzeichnungen und, falls nicht verfügbar, der Anamnese erhalten. Die Diagnose einer Präeklampsie kann in der antepartalen oder postpartalen Phase gestellt werden.

ODER 2. Hypertonie mindestens im Stadium I während der Schwangerschaft

  • Bluthochdruck im Stadium I ist definiert als ein systolischer Blutdruck zwischen 130–139 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck zwischen 80–89 mmHg21
  • Dieses Blutdruckkriterium wird unabhängig von der Medikamenteneinnahme erfüllt
  • Die Patientin muss während der laufenden Schwangerschaft bei mindestens 1 Klinikbesuch einen Blutdruckwert ≥ 130-139/80-89 mmHg aufweisen; vor oder zum Zeitpunkt der Einschreibung

ODER

3. Schwangerschaftsdiabetes

  • Typ-1- und Typ-2-Diabetiker sind eingeschlossen
  • Gestationsdiabetes mellitus, der vor der 20. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde, wird ebenfalls eingeschlossen

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Allergie/frühere Nebenwirkung/jeder medizinische Zustand, bei dem Aspirin kontraindiziert ist
  • Bereits vor der Schwangerschaft auf Aspirin
  • Grundlegende Nierenerkrankung
  • Baseline-Proteinurie zum Zeitpunkt der Registrierung identifiziert, definiert als Urinanalyse mit 3+ Protein oder Urin-Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis ≥ 0,3
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • Anfallsleiden bei Medikamenten
  • HIV-positiver Status
  • Bekannte größere fetale Anomalien
  • Multifetale Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 162 mg/Tag Aspirin
Arzneimittel: Aspirin 162 mg
Es wurde ursprünglich berichtet, dass niedrig dosiertes Aspirin eine positive Wirkung bei Präeklampsie hat
Aktiver Komparator: 81 mg/Tag Aspirin
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Es wurde ursprünglich berichtet, dass niedrig dosiertes Aspirin eine positive Wirkung bei Präeklampsie hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie-Diagnose mit schwerwiegenden Merkmalen basierend auf der Diagnose des Arztes
Zeitfenster: 3-7 Monate
basierend auf den Richtlinien des American College Obstetrics and Gynecology (ACOG).
3-7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Ergebnisse – Anzahl der Teilnehmerinnen, die aufgrund einer Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen entbunden haben
Zeitfenster: weniger als 37 Schwangerschaftswochen (GA)
weniger als 37 Schwangerschaftswochen (GA)
Mütterliche Ergebnisse – Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: 3-7 Monate
Entwicklung von Bluthochdruck zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft, basierend auf den ACOG-Richtlinien
3-7 Monate
Mütterliche Ergebnisse – Anzahl der Teilnehmer mit Plazentalösung
Zeitfenster: 1 Tag
Eine Plazentalösung tritt auf, wenn sich die Plazenta vor der Geburt von der Innenwand der Gebärmutter löst. Wie durch die Behandlung von Gynäkologen beurteilt
1 Tag
Mütterliche Ergebnisse – Anzahl der Teilnehmer mit Eklampsie
Zeitfenster: 20 Wochen
Beginn von Anfällen (Krämpfen) bei einer Frau mit Präeklampsie gemäß den ACOG-Richtlinien
20 Wochen
Mütterliche Ergebnisse – Anzahl der Teilnehmer mit HELLP-Syndrom
Zeitfenster: 4 Wochen
Gruppe von Symptomen, die bei schwangeren Frauen auftreten, die an Hämolyse (H): (Zerfall roter Blutkörperchen) und erhöhten Leberenzymen (EL) leiden. niedrige Thrombozytenzahl (LP). Bewertet nach den ACOG-Richtlinien und gemessen in Urin- und Blutproben
4 Wochen
Mütterliche Ergebnisse – Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: 1–24 Stunden nach Lieferung
übermäßige Blutung nach der Geburt eines Babys
1–24 Stunden nach Lieferung
Mütterliche Ergebnisse – Anzahl der Teilnehmer mit anderen mütterlichen Blutungen
Zeitfenster: während der Wehen bis 24 Stunden nach der Entbindung
alle anderen Blutungen im Zusammenhang mit der Geburt, die nicht anderweitig kategorisiert sind
während der Wehen bis 24 Stunden nach der Entbindung
Mütterliche Ergebnisse – Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion benötigten
Zeitfenster: während der Lieferung
Peripartum
während der Lieferung
Neugeborenenergebnis – Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Neugeborenenergebnisse – Entbindung nach < 37 Wochen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Neugeborenenergebnisse – Apgar-Score < 5 nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
Der Apgar-Score wird ermittelt, indem das Neugeborene nach jedem der fünf Kriterien (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung) auf einer Skala von null bis zwei bewertet und anschließend die fünf erhaltenen Werte summiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von null bis zehn. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
5 Minuten nach Lieferung
Neugeborenes Ergebnis – klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung
Klein für das Gestationsalter (SGA) bedeutet, dass ein Fötus oder Säugling kleiner oder weniger entwickelt ist als normal für das Geschlecht und das Gestationsalter des Babys. Als „klein für das Gestationsalter“ (SGA) wird ein Geburtsgewicht definiert, das unter dem 10. Perzentil liegt.
Bei Lieferung
Neugeborenen-Ergebnis – Aufenthaltsdauer auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (ca. 1 bis 4 Wochen)
von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (ca. 1 bis 4 Wochen)
Neugeborenenergebnis – Anzahl der Teilnehmer mit intraventrikulärer Blutung Grad III-IV
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (ca. 1 bis 4 Wochen)
Blutungen innerhalb oder um die Ventrikel im Gehirn.
von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (ca. 1 bis 4 Wochen)
Neugeborenen-Ergebnis – Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (ca. 1 bis 4 Wochen)
chronische Lungenerkrankung, die Neugeborene (meist Frühgeborene) und Säuglinge betrifft.
von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (ca. 1 bis 4 Wochen)
Neugeborenen-Ergebnis – Anzahl der Teilnehmer mit nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (ca. 1 bis 4 Wochen)
Krankheit, bei der ein Teil des Darms abstirbt
von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (ca. 1 bis 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: farah Amro, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-18-1073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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