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Efficacia del dosaggio più elevato di aspirina per la prevenzione della preeclampsia nella gravidanza obesa ad alto rischio (ASPREO)

10 aprile 2024 aggiornato da: Farah Hassan Amro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Efficacia del dosaggio più elevato di aspirina per la prevenzione della preeclampsia nella gravidanza obesa ad alto rischio: uno studio in aperto, efficacia comparativa, controllato randomizzato (studio ASPREO)

Per confrontare l'incidenza di preeclampsia nelle donne in gravidanza obese (BMI superiore a 30) con una gestazione singola a meno di 20 settimane e una storia di preeclampsia in una gravidanza precedente o ipertensione di stadio I o diabete pre-gestazionale che sono state randomizzate a 81 mg /giorno aspirina o aspirina 162mg/giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Una gestazione singola a meno di 20 settimane al momento dell'arruolamento, con un BMI maggiore o uguale a 30 e uno dei seguenti:

    1. Storia di preeclampsia in una precedente gravidanza

  • La diagnosi sarà ottenuta esaminando le registrazioni e, se non disponibile, l'anamnesi del paziente. La diagnosi di preeclampsia può essere fatta nel periodo antepartum o postpartum.

OPPURE 2. Ipertensione almeno allo stadio I durante la gravidanza

  • L'ipertensione di stadio I è definita come una pressione arteriosa sistolica compresa tra 130 e 139 mm Hg o pressione arteriosa diastolica compresa tra 80 e 89 mm Hg21
  • Questo criterio di pressione sanguigna è soddisfatto indipendentemente dall'uso di farmaci
  • La paziente deve avere una lettura della pressione arteriosa ≥ 130-139/80-89 mm Hg almeno durante 1 visita clinica durante la gravidanza in corso; prima o al momento dell'iscrizione

O

3. Diabete pre-gestazionale

  • Sono inclusi i diabetici di tipo 1 e di tipo 2
  • Sarà incluso anche il diabete mellito gestazionale diagnosticato prima dell'età gestazionale di 20 settimane

Criteri di esclusione

  • Allergia nota/precedente reazione avversa/qualsiasi condizione medica in cui l'aspirina è controindicata
  • Già sotto aspirina prima della gravidanza
  • Malattia renale al basale
  • Proteinuria al basale identificata al momento dell'arruolamento, definita come analisi delle urine con proteine ​​3+ o rapporto proteine ​​urinarie/creatinina ≥ 0,3
  • Lupus eritematoso sistemico
  • Disturbo convulsivo sui farmaci
  • Stato sieropositivo
  • Anomalie fetali maggiori note
  • Gestazione multifetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aspirina 162 mg/giorno
Droga: Aspirina 162 mg
L'aspirina a basse dosi è stata inizialmente segnalata come avente un effetto benefico sulla preeclampsia
Comparatore attivo: Aspirina 81 mg/giorno
Droga: Aspirina 81 mg
L'aspirina a basse dosi è stata inizialmente segnalata come avente un effetto benefico sulla preeclampsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di preeclampsia con caratteristiche gravi in ​​base alla diagnosi del medico
Lasso di tempo: 3-7 mesi
basato sulle linee guida dell’American College Obstetrics and Gynecology (ACOG).
3-7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati materni: numero di partecipanti che hanno partorito a causa di preeclampsia con caratteristiche gravi
Lasso di tempo: meno di 37 settimane di età gestazionale (GA)
meno di 37 settimane di età gestazionale (GA)
Esiti materni: numero di partecipanti con ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: 3-7 mesi
sviluppo di ipertensione in qualsiasi momento durante la gravidanza sulla base delle linee guida ACOG
3-7 mesi
Esiti materni: numero di partecipanti con distacco della placenta
Lasso di tempo: 1 giorno
Il distacco della placenta si verifica quando la placenta si separa dalla parete interna dell'utero prima della nascita. Come valutato trattando OBGYN
1 giorno
Esiti materni: numero di partecipanti con eclampsia
Lasso di tempo: 20 settimane
insorgenza di convulsioni (convulsioni) in una donna con preeclampsia secondo le linee guida ACOG
20 settimane
Esiti materni: numero di partecipanti con sindrome HELLP
Lasso di tempo: 4 settimane
gruppo di sintomi che si verificano nelle donne in gravidanza che presentano: emolisi (H): (la rottura dei globuli rossi) enzimi epatici elevati (EL). basso numero di piastrine (LP). Valutato dalle linee guida ACOG e misurato in campioni di urina e sangue
4 settimane
Esiti materni: numero di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: 1-24 ore dopo la consegna
sanguinamento eccessivo dopo la nascita di un bambino
1-24 ore dopo la consegna
Risultati materni: numero di partecipanti con altri sanguinamenti materni
Lasso di tempo: durante il travaglio fino a 24 ore dopo il parto
qualsiasi altro sanguinamento associato alla nascita non altrimenti classificato
durante il travaglio fino a 24 ore dopo il parto
Esiti materni: numero di partecipanti che hanno richiesto trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: durante la consegna
peripartum
durante la consegna
Esito neonatale – Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
Esiti neonatali: parto a < 37 settimane
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
Esiti neonatali: punteggio di Apgar < 5 a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
Il punteggio di Apgar viene determinato valutando il neonato su ciascuno dei cinque criteri (aspetto, polso, smorfia, attività, respirazione) su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori ottenuti. Il punteggio totale va da zero a 10. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
5 minuti dopo la consegna
Esito neonatale: piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: alla consegna
Piccolo per l'età gestazionale (SGA) significa che un feto o un neonato è più piccolo o meno sviluppato del normale per il sesso e l'età gestazionale del bambino. Piccolo per l'età gestazionale (SGA) è definito come un peso alla nascita inferiore al 10° percentile.
alla consegna
Esito neonatale: durata del ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (da 1 a 4 settimane circa)
dalla nascita fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (da 1 a 4 settimane circa)
Esito neonatale: numero di partecipanti con emorragia intraventricolare di grado III-IV
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (da 1 a 4 settimane circa)
sanguinamento all'interno o attorno ai ventricoli del cervello.
dalla nascita fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (da 1 a 4 settimane circa)
Esito neonatale: numero di partecipanti con displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (da 1 a 4 settimane circa)
malattia polmonare cronica che colpisce i neonati (per lo più prematuri) e i neonati.
dalla nascita fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (da 1 a 4 settimane circa)
Esito neonatale: numero di partecipanti con enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (da 1 a 4 settimane circa)
condizione medica in cui una parte dell’intestino muore
dalla nascita fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (da 1 a 4 settimane circa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: farah Amro, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-18-1073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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