Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroimaging a konečné stádium onemocnění ledvin (NESRD)

26. dubna 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Kombinace neurozobrazení a metabolomiky poškození mozku u pacientů s terminálním onemocněním ledvin: multicentrická prospektivní kohortová studie

Poškození mozku je jednou z častých komplikací konečného stádia renálního onemocnění (ESRD). Pacienti mají vždy různá cerebrovaskulární onemocnění, kognitivní poruchy a senzomotorické abnormality s morbiditou nad 40 %. Rizikové faktory a nervové mechanismy poškození mozku u ESRD však stále nejsou jasné. Identifikace rizikových faktorů a nalezení objektivních a spolehlivých biomarkerů poškození mozku v procesu ESRD je důležitým klinickým problémem. Nalezení nervových mechanismů poškození mozku u ESRD je zároveň vážným vědeckým problémem. Neurozobrazovací techniky založené na multimodálním zobrazení magnetické rezonance (MRI) mohou objektivně a citlivě detekovat strukturální a funkční mozkové abnormality, zejména u osob bez zjevných klinických příznaků. Prostřednictvím hluboké analýzy dat MRI mozku je užitečné pro studium nervových mechanismů poškození mozku u ESRD v perspektivě vědy o mozku. Kromě toho se předpokládá, že akumulace uremických toxinů hraje zásadní roli při poškození mozku ESRD. Metabolomika je užitečná metoda při detekci uremických toxinů s různými molekulovými hmotnostmi. V této studii výzkumníci shromáždí MRI mozku, sérové ​​metabolomické údaje a kognitivní hodnocení před zahájením dialýzy a poté provedou prospektivní longitudinální pozorování změn poškození mozku během dialýzy. Kombinace analýzy neurozobrazení a metabolomiky tedy poskytne více informací pro nalezení rizikových faktorů a zobrazovacích diagnostických markerů poškození mozku u ESRD. Pomůže také vysvětlit základní mechanismy poškození mozku u ESRD a poskytne objektivní základ pro klinickou diagnózu a predikci prognózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shaohui Ma, MD
  • Telefonní číslo: 0086-15029215781
  • E-mail: sh_ma@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti skupiny ESRD jsou interní i ambulantní pacienti na nefrologickém oddělení ze tří výzkumných center. Subjekty kontrolní skupiny se rekrutují z komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza s terminálním onemocněním ledvin před zahájením dialýzy
  • Chronické selhání ledvin
  • Chronické selhání ledvin
  • 18-55 let
  • Pravorukost

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná těžká infekce
  • S jinými těžkými nemocemi
  • Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, jako jsou duševní poruchy, degenerativní onemocnění centrálního nervového systému, nádory, traumata atd.
  • Závislost na alkoholu a zneužívání drog v anamnéze
  • Historie operace mozku
  • Ztráta zraku nebo sluchu
  • Psychofarmaka za tři měsíce
  • Kontraindikace MRI vyšetření, jako jsou kovové implantáty a klaustrofobie a další důvody, které nemohou spolupracovat s MRI vyšetřením
  • Cerebrovaskulární onemocnění detekovatelná z konvenčních MR snímků, včetně velikosti mozkového krvácení nad 10 mm, infarktu nad 20 mm, subarachnoidálního krvácení, subdurálního krvácení a extradurálního krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Přístroj: zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
sérová metabolomika
Ostatní jména:
  • sérum
Skupina ESRD
Přístroj: zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
sérová metabolomika
Ostatní jména:
  • sérum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí struktury mozku měří po 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí (před zahájením dialýzy), hemodialýza po dobu 3 měsíců a 12 měsíců
Změny objemu mozku (mm3) jsou hodnoceny strukturální MRI
výchozí (před zahájením dialýzy), hemodialýza po dobu 3 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí funkce mozku měří po 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí (před zahájením dialýzy), hemodialýza po dobu 3 měsíců a 12 měsíců
Změny intenzity funkční konektivity mozku jsou hodnoceny pomocí funkční MRI
výchozí (před zahájením dialýzy), hemodialýza po dobu 3 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího kognitivního stavu ve 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí (před zahájením dialýzy), hemodialýza po dobu 3 měsíců a 12 měsíců
Kognitivní stav je hodnocen Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA). MoCA posuzuje několik kognitivních domén: 1) vizuoprostorové a exekutivní schopnosti jsou hodnoceny pomocí testu tvorby stopy B (1 bod), úlohy kreslení hodin (3 body) a kopie krychle (1 bod); 2) pojmenování se posuzuje u málo známých zvířat (3 body); 3) krátkodobá paměť (5 bodů) zahrnuje dva pokusy o učení pěti podstatných jmen; 4) pozornost se hodnotí pomocí úlohy trvalé pozornosti (1 bod), úlohy sériového odčítání (3 body) a číslic vpřed a vzad (každý 1 bod); 5) jazyk se hodnotí pomocí opakování dvou syntakticky složitých vět (2 body) a úlohy verbální plynulosti (1 bod); 6) Orientace na čas a místo se hodnotí dotazem subjektu na datum a město (6 bodů). Rozsah stupnice je od 0 do 30 a skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální. Subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre, a vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
výchozí (před zahájením dialýzy), hemodialýza po dobu 3 měsíců a 12 měsíců
Změny oproti výchozímu stavu deprese ve 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí (před zahájením dialýzy), hemodialýza po dobu 3 měsíců a 12 měsíců
Afektivní stížnosti jsou hodnoceny Beckovým inventářem deprese (BDI). BDI je inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru za poslední týden pro měření závažnosti deprese. BDI se skládá z položek souvisejících s příznaky deprese, jako je beznaděj a podrážděnost, kognicemi, jako je vina nebo pocity trestu, a také fyzickými příznaky, jako je únava, ztráta hmotnosti a nedostatek zájmu o sex. Každá otázka obsahovala sadu alespoň čtyř možných odpovědí s různou intenzitou: (0) Necítím se smutný; (1) Cítím se smutný; (2) Jsem pořád smutný a nemůžu se z toho vyhrabat; (3) Jsem tak smutný nebo nešťastný, že to nemůžu vydržet. Když je test hodnocen, je každé odpovědi přiřazena hodnota 0 až 3 a poté je celkové skóre sečteno, aby bylo porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese. Rozsah stupnice je od 0 do 63 a vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
výchozí (před zahájením dialýzy), hemodialýza po dobu 3 měsíců a 12 měsíců
Změny od výchozího stavu úzkosti ve 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí (před zahájením dialýzy), hemodialýza po dobu 3 měsíců a 12 měsíců
Afektivní stížnosti jsou hodnoceny Beckovým inventářem úzkosti (BAI). BAI je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení, který se používá pro měření závažnosti úzkosti u dětí a dospělých. Otázky použité v tomto měření se týkají běžných příznaků úzkosti, které subjekt měl během minulého týdne (včetně dne, kdy jste si je vzali) (jako je necitlivost a brnění, pocení, které není způsobeno horkem, a strach z nejhoršího, co se stane). BAI obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec ne), 2 (mírné), 3 (střední), až 4 (závažně). Rozsah stupnice je od 21 do 84 a vyšší celkové skóre ukazuje na vážnější symptomy úzkosti.
výchozí (před zahájením dialýzy), hemodialýza po dobu 3 měsíců a 12 měsíců
Změny od výchozích sérových metabolomií po 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí (před zahájením dialýzy), hemodialýza po dobu 3 měsíců a 12 měsíců
Metabolomika séra je prováděna pomocí hmotnostního spektrometru kapalinového chromatografu (LC-MS), zahrnujícího především molekuly uremických toxinů.
výchozí (před zahájením dialýzy), hemodialýza po dobu 3 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Taihe Hospital
215 Hospital of Shaanxi NI
Baoji Zhongxin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2018-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení