Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging og slutstadie nyresygdom (NESRD)

26. april 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Kombination af neuroimaging og metabolomics af hjernesvækkelse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet: et multicenter prospektivt kohortestudie

Hjernesvigt er en af ​​de almindelige komplikationer af nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Patienterne har altid forskellige cerebrovaskulære sygdomme, kognitiv svækkelse og sansemotoriske abnormiteter, med morbiditet over 40%. Imidlertid er risikofaktorerne og de neurale mekanismer for hjerneskade i ESRD stadig uklare. At identificere risikofaktorerne og finde objektive og pålidelige biomarkører for hjernesvækkelse i processen med ESRD er et vigtigt klinisk problem. Samtidig er det et alvorligt videnskabeligt problem at finde de neurale mekanismer for hjerneskade ved ESRD. Neuroimaging-teknikker baseret på multimodalt magnetisk resonansbillede (MRI) kan detektere de strukturelle og funktionelle hjerneabnormiteter objektivt og følsomt, især for dem uden tydelige kliniske symptomer. Gennem den dybe analyse af hjerne-MRI-data er det nyttigt til at studere de neurale mekanismer for hjerneskade i ESRD i et perspektiv fra hjernevidenskab. Derudover formodes akkumulering af uremiske toksiner at spille en væsentlig rolle i hjernens svækkelse af ESRD. Metabolomikken er en nyttig metode til at påvise uremiske toksiner med forskellige molekylvægte. I denne undersøgelse vil efterforskerne indsamle hjerne-MRI, serummetabolomik og kognitiv vurderingsdata før dialysestart, og derefter foretage prospektiv longitudinel observation af ændringer i hjernesvækkelse under dialysen. Således vil en kombination af analyse af neuroimaging og metabolomics give mere information til at finde risikofaktorer og billeddiagnostiske markører for hjernesvækkelse i ESRD. Det vil også være nyttigt til at forklare de underliggende mekanismer for hjernesvækkelse i ESRD, hvilket giver et objektivt grundlag for klinisk diagnose og forudsigelse af prognosen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shaohui Ma, MD
  • Telefonnummer: 0086-15029215781
  • E-mail: sh_ma@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i ESRD-gruppen er indlagte og ambulante patienter i nefrologisk afdeling fra tre forskningscentre. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen er rekrutteret fra samfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose med nyresygdom i slutstadiet før påbegyndelse af dialyse
  • Kronisk nyresvigt
  • Kronisk nyresvigt
  • 18-55 år
  • Højrehåndethed

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig infektion
  • Med andre alvorlige sygdomme
  • Anamnese med sygdomme i centralnervesystemet, såsom psykiske lidelser, degenerative sygdomme i centralnervesystemet, tumorer, traumer osv.
  • Historie om alkoholafhængighed og stofmisbrug
  • Historie om hjerneoperation
  • Tab af syn eller hørelse
  • Psykotrop medicin om tre måneder
  • Kontraindikation for MR-undersøgelse, såsom metalimplantater og klaustrofobi, og andre årsager, der ikke kan samarbejde med MR-undersøgelse
  • Cerebrovaskulære sygdomme, som kan påvises fra konventionelle MR-billeder, herunder størrelsen af ​​hjerneblødning over 10 mm, infarkt over 20 mm, subaraknoidal blødning, subdural blødning og ekstradural blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Enhed: magnetisk resonansbillede (MRI)
serum metabolomik
Andre navne:
  • serum
ESRD gruppe
Enhed: magnetisk resonansbillede (MRI)
serum metabolomik
Andre navne:
  • serum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hjernestruktur måler ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (før dialysestart), hæmodialyse i 3 måneder og 12 måneder
Ændringerne i hjernevolumen (mm3) evalueres ved strukturel MR
baseline (før dialysestart), hæmodialyse i 3 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline hjernefunktion måler ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (før dialysestart), hæmodialyse i 3 måneder og 12 måneder
Ændringerne i hjernens funktionelle forbindelsesintensitet evalueres ved funktionel MR
baseline (før dialysestart), hæmodialyse i 3 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline kognitiv tilstand efter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (før dialysestart), hæmodialyse i 3 måneder og 12 måneder
Den kognitive tilstand vurderes ved Montreal cognitive assessment (MoCA). MoCA vurderer flere kognitive domæner: 1) visuospatiale og eksekutive evner vurderes ved hjælp af en sporskabende test B (1 point), ur-tegneopgave (3 point) og en terningkopi (1 point); 2) navngivning vurderes med lavkendte dyr (3 point); 3) korttidshukommelsen (5 point) involverer to indlæringsforsøg med fem navneord; 4) opmærksomhed evalueres ved hjælp af en vedvarende opmærksomhedsopgave (1 point), en seriel subtraktionsopgave (3 point) og cifre frem og tilbage (1 point hver); 5) sprog vurderes ved hjælp af en gentagelse af to syntaktisk komplekse sætninger (2 point), og den verbale flydende opgave (1 point); 6) orientering til tid og sted vurderes ved at spørge emnet om dato og by (6 point). Skalaen går fra 0 til 30, og en score på 26 eller derover anses for at være normal. Underskalaer summeres for at beregne en samlet score, og højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
baseline (før dialysestart), hæmodialyse i 3 måneder og 12 måneder
Ændringer fra baseline depression tilstand ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (før dialysestart), hæmodialyse i 3 måneder og 12 måneder
De affektive klager vurderes ved Becks depressionsopgørelse (BDI). BDI er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering i den seneste uge, til måling af sværhedsgraden af ​​depression. BDI er sammensat af emner, der vedrører symptomer på depression såsom håbløshed og irritabilitet, erkendelser såsom skyldfølelse eller følelse af at blive straffet, samt fysiske symptomer såsom træthed, vægttab og manglende interesse for sex. Hvert spørgsmål havde et sæt af mindst fire mulige svar, varierende i intensitet: (0) Jeg føler mig ikke ked af det; (1) Jeg føler mig trist; (2) Jeg er ked af det hele tiden, og jeg kan ikke slippe ud af det; (3) Jeg er så trist eller ulykkelig, at jeg ikke kan holde det ud. Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 3 for hvert svar, og derefter summeres den samlede score til at blive sammenlignet med en nøgle for at bestemme depressionens sværhedsgrad. Skalaen går fra 0 til 63, og de højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
baseline (før dialysestart), hæmodialyse i 3 måneder og 12 måneder
Ændringer fra baseline angsttilstand ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (før dialysestart), hæmodialyse i 3 måneder og 12 måneder
De affektive klager vurderes af Beck anxiety inventory (BAI). BAI er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst hos børn og voksne. Spørgsmålene, der bruges i dette mål, spørger om almindelige angstsymptomer, som forsøgspersonen har haft i løbet af den seneste uge (inklusive den dag, du tager den) (såsom følelsesløshed og snurren, svedtendens ikke på grund af varme og frygt for, at det værste sker). BAI indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skalaværdi fra 1 (slet ikke), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorligt). Skalaen går fra 21 til 84, og højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
baseline (før dialysestart), hæmodialyse i 3 måneder og 12 måneder
Ændringer fra baseline serum metabolomics efter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (før dialysestart), hæmodialyse i 3 måneder og 12 måneder
Serummetabolomikken udføres af flydende kromatografmassespektrometer (LC-MS), hovedsageligt inklusive molekylerne af uremiske toksiner.
baseline (før dialysestart), hæmodialyse i 3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taihe Hospital
215 Hospital of Shaanxi NI
Baoji Zhongxin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF-CRF-2018-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger